Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Dexmedetomidin för EEG-sedering hos barn med beteendestörningar

14 januari 2021 uppdaterad av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Användningen av dexmedetomidin för procedurell sedering under EEG hos barn som drabbats av beteendestörningar

Barns följsamhet under diagnostiska eller terapeutiska procedurer är en utmaning, som ofta kräver användning av lugnande och/eller smärtstillande läkemedel.

Elektroencefalogram (EEG) behöver stillhet under en medellång period, men samtidigt kan användningen av vilket läkemedel som helst för sedering påverka undersökningen genom en interferens med EEG-vågor. Dexmedetomidin är en selektiv ∝2-adrenerg agonist med lugnande och anxiolytiska egenskaper, med lång effekt och som inte förändrar EEG-mönstret.

Syftet med denna interventionsstudie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av dexmedetomidin för sedering under EEG hos barn som inte är samarbetsvilliga.

Barn som drabbats av beteendestörningar och som behövde sedering för att utföra EEG övervägdes. Protokollet fastställer att administrera IV dexmedetomidin (laddningsdos och fortsatt infusion) för att nå en målinriktad nivå av sedering (Pediatric Sedation State Scale = 2). Vitala tecken (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) och graden av sedering registreras före, under och efter proceduren fram till offset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följsamhet under diagnostiska eller terapeutiska procedurer är en mycket frekvent utmaning hos barn. Procedurell sedering och analgesi är ett effektivt svar på detta problem. Elektroencefalogram (EEG) är ett förfarande som kräver stillhet under en medellång period. Medan majoriteten av barn utför denna procedur utan sedering, visar patienter med beteendeproblem, som ofta behöver utesluta förekomsten av anfall som associerade symtom eller annan sjukdom, ofta en otillräcklig följsamhet. Lugnande läkemedel stör vanligtvis EEG cerebrala vågmönster, så de kan inte användas. Dexmedetomidin är en selektiv ∝2-adrenerg agonist med vanliga lugnande och anxiolytiska egenskaper, med lång effekt och som inte förändrar EEG-mönstret.

Syftet med denna interventionsstudie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och genomförbarhet av dexmedetomidin för sedering under EEG hos barn som inte är samarbetsvilliga.

Barn som remitterades till den pediatriska neurologiska avdelningen på det pediatriska sjukhuset i Padova och som krävde sedering för att utföra EEG övervägdes i studien.

Protokollet fastställer att dexmedetomidin IV ska administreras 2 μg/kg på 10 minuter (laddningsdos) följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 1 μg/kg/h tills proceduren var klar. Laddningsdosen kan upprepas upp till två gånger, om det behövs, för att uppnå målnivån på Pediatric Sedation State Scale (PSSS) på 2 (tyst, sovande eller vaken, rör sig inte under proceduren, och ingen rynka pannan eller pannfåra som indikerar smärta eller ångest, ingen verbalisering av något klagomål). Vitala tecken (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) och graden av sedering registreras före, under och efter proceduren tills patienten är helt vaken. Kvaliteten på EEG-mönstret utvärderades också. Förekomst och typ av biverkningar registreras under denna period. Slutligen övervägdes vårdgivarnas åsikt om kvaliteten på sederingen och förekomsten av eventuell sömnstörning i hemmet under de närmaste 12 timmarna efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som drabbats av beteendestörningar som genomgått EEG-ingrepp med sedering
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ASA > 2
  • överkänslighet av aktiv substans
  • behandling med betablockerare eller digoxin, arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
2 mcg/kg iv dexmedetomidin (denna dos kan upprepas upp till 2 gånger) följt av 1-2 mcg/kg/timme iv kontinuerlig infusion
Läkemedel: dexmedetomidin
Att administrera dexmedetomidin IV 2 μg/kg på 10 minuter (laddningsdos) följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 1 μg/kg/h tills proceduren var klar
Andra namn:
  • dexdor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som når en poäng som är lika med eller lägre än 2 tio minuter efter infusionen av dexmedetomidin (bedömd med PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Tidsram: 10 minuter
PSSS är en validerad skala för att bedöma nivån av procedurell sedering. Det är en skala med 6 punkter, från 0 till 5, där 5 är en alert patient och 0 är en djup sedering med onormala vitala tecken. Vi utvärderar patienter 10 minuter efter infusionen av dexmedetomidin.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: under och omedelbart efter DEX-infusion, upp till 150 minuter efter DEX-infusion (tid till första uppvaknande)
alla biverkningar som kan vara relaterade till DEX-administrering
under och omedelbart efter DEX-infusion, upp till 150 minuter efter DEX-infusion (tid till första uppvaknande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Utredare

  • Huvudutredare: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4422/AO/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendestörningar

Kliniska prövningar på dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera