Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van dexmedetomidine voor EEG-sedatie bij kinderen met gedragsstoornissen

14 januari 2021 bijgewerkt door: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Het gebruik van dexmedetomidine voor procedurele sedatie tijdens EEG bij kinderen met gedragsstoornissen

De therapietrouw van kinderen tijdens diagnostische of therapeutische procedures is een uitdaging en vereist vaak het gebruik van sedativa en/of pijnstillers.

Elektro-encefalogram (EEG) heeft gedurende een middellange periode stilte nodig, maar tegelijkertijd kan het gebruik van elk medicijn voor sedatie het onderzoek beïnvloeden door interferentie met EEG-golven. Dexmedetomidine is een selectieve ∝2-adrenerge agonist met sedatieve en anxiolytische eigenschappen, met een langdurig effect en die het EEG-patroon niet verandert.

Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van dexmedetomidine voor sedatie tijdens EEG bij kinderen die niet meewerken.

Er werd rekening gehouden met kinderen met gedragsstoornissen die sedatie nodig hadden om een ​​EEG uit te voeren. Het protocol voorziet in intraveneuze toediening van dexmedetomidine (oplaaddosis en continue infusie) om een ​​beoogd niveau van sedatie te bereiken (Pediatric Sedation State Scale = 2). Vitale functies (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) en mate van sedatie worden geregistreerd voor, tijdens en na de procedure tot aan de offset.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naleving tijdens diagnostische of therapeutische procedures is een veel voorkomende uitdaging bij kinderen. Procedurele sedatie en analgesie vormen een effectief antwoord op dit probleem. Elektro-encefalogram (EEG) is een procedure waarbij gedurende een middellange periode stilte nodig is. Terwijl de meerderheid van de kinderen deze procedure zonder sedatie uitvoert, vertonen patiënten met gedragsproblemen, die vaak de aanwezigheid van toevallen als bijbehorende symptomen of een andere ziekte moeten uitsluiten, vaak een onvoldoende therapietrouw. Kalmerende medicijnen interfereren meestal met het EEG-cerebrale golfpatroon, dus ze kunnen niet worden gebruikt. Dexmedetomidine is een selectieve ∝2-adrenerge agonist met overwegend sedatieve en anxiolytische eigenschappen, met een langdurig effect en die het EEG-patroon niet verandert.

Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van dexmedetomidine voor sedatie tijdens EEG bij kinderen die niet meewerken.

Kinderen die naar de afdeling pediatrische neurologie van het kinderziekenhuis van Padova waren verwezen en die sedatie nodig hadden om een ​​EEG uit te voeren, werden in de studie overwogen.

Het protocol voorziet in toediening van dexmedetomidine IV 2 μg/kg in 10 minuten (oplaaddosis) gevolgd door continue infusie met een snelheid van 1 μg/kg/uur totdat de procedure voltooid was. De oplaaddosis kan indien nodig tot twee keer worden herhaald om het beoogde niveau van de Pediatric Sedation State Scale (PSSS) van 2 te bereiken (stil, slapend of wakker, niet bewegen tijdens de procedure en geen frons of voorhoofdsrimpels die wijzen op pijn of angst, geen verwoording van een klacht). Vitale functies (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) en mate van sedatie worden voor, tijdens en na de procedure geregistreerd totdat de patiënt volledig wakker is. De kwaliteit van het EEG-patroon werd ook geëvalueerd. Tijdens deze periode worden het optreden en het soort bijwerkingen geregistreerd. Ten slotte werd gekeken naar de mening van de zorgverleners over de kwaliteit van de sedatie en de aanwezigheid van eventuele slaapstoornissen thuis gedurende de volgende 12 uur na de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met gedragsstoornissen die een EEG-procedure met sedatie ondergingen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASZ > 2
  • overgevoeligheid van de werkzame stof
  • therapie met bètablokkers of digoxine, aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
2 mcg/kg iv dexmedetomidine (deze dosis kan tot 2 keer worden herhaald) gevolgd door 1-2 mcg/kg/uur iv continu infuus
Geneesmiddel: dexmedetomidine
Toedienen van dexmedetomidine IV 2 μg/kg in 10 minuten (oplaaddosis) gevolgd door continu infuus met een snelheid van 1 μg/kg/uur totdat de procedure voltooid was
Andere namen:
  • dexdor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een score bereikt gelijk aan of lager dan 2 tien minuten na de infusie van dexmedetomidine (beoordeeld met de PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Tijdsspanne: 10 minuten
de PSSS is een gevalideerde schaal voor het beoordelen van het niveau van procedurele sedatie. Het is een schaal van 6 items, van 0 tot 5, waarbij 5 een waakzame patiënt is en 0 een diepe sedatie met abnormale vitale functies. We evalueren patiënten 10 minuten na de infusie van dexmedetomidine.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens en onmiddellijk na DEX-infusie, tot 150 minuten na DEX-infusie (tijd tot eerste ontwaken)
elke bijwerking die mogelijk verband houdt met DEX-toediening
tijdens en onmiddellijk na DEX-infusie, tot 150 minuten na DEX-infusie (tijd tot eerste ontwaken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4422/AO/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren