Применение дексмедетомидина для седации ЭЭГ у детей с поведенческими расстройствами
Применение дексмедетомидина для процедурной седации при проведении ЭЭГ у детей с поведенческими расстройствами
Соблюдение режима лечения детьми во время диагностических или терапевтических процедур является сложной задачей, часто требующей применения седативных и/или обезболивающих препаратов.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) требует неподвижности в течение среднего или длительного периода, но в то же время использование любого препарата для седации может повлиять на исследование из-за интерференции с волнами ЭЭГ. Дексмедетомидин — селективный ∝2-адреномиметик с седативными и анксиолитическими свойствами, с длительным действием, не изменяющий паттерн ЭЭГ.
Целью данного интервенционного исследования является оценка эффективности, безопасности и применимости дексмедетомидина для седации во время ЭЭГ у детей, которые не склонны к сотрудничеству.
Рассматривались дети с поведенческими расстройствами, нуждающиеся в седации для проведения ЭЭГ. Протокол устанавливает внутривенное введение дексмедетомидина (нагрузочная доза и продолжение инфузии) для достижения целевого уровня седации (Шкала состояния седации у детей = 2). Показатели жизненно важных функций (SatO2, ЧДД, EtCO2, ЧСС, АД) и уровень седации регистрируют до, во время и после процедуры до смещения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соблюдение режима во время диагностических или терапевтических процедур является очень частой проблемой у детей. Процедурная седация и обезболивание представляют собой эффективный ответ на эту проблему. Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) — это процедура, которая требует неподвижности в течение среднего или длительного периода времени. В то время как большинство детей проводят эту процедуру без седации, пациенты с поведенческими проблемами, которым часто необходимо исключить наличие судорог как сопутствующих симптомов или другого заболевания, часто проявляют недостаточную комплаентность. Седативные препараты обычно нарушают картину мозговых волн ЭЭГ, поэтому их нельзя применять. Дексмедетомидин — селективный агонист β2-адренорецепторов с преобладающими седативными и анксиолитическими свойствами, с длительным действием, не изменяющий паттерн ЭЭГ.
Целью данного интервенционного исследования является оценка эффективности, безопасности и применимости дексмедетомидина для седации во время ЭЭГ у детей, которые не склонны к сотрудничеству.
В исследовании рассматривались дети, направленные в отделение детской неврологии детской больницы Падуи и нуждавшиеся в седации для проведения ЭЭГ.
Протокол устанавливает внутривенное введение дексмедетомидина 2 мкг/кг в течение 10 минут (нагрузочная доза) с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1 мкг/кг/ч до завершения процедуры. При необходимости нагрузочную дозу можно повторить до двух раз для достижения целевого уровня педиатрической шкалы седативного состояния (PSSS) 2 (спокойствие, сон или бодрствование, неподвижность во время процедуры, отсутствие хмурого взгляда или межбровной морщины, указывающей на боль или беспокойство, отсутствие вербализации каких-либо жалоб). Показатели жизнедеятельности (SatO2, ЧДД, EtCO2, ЧСС, АД) и уровень седации регистрируют до, во время и после процедуры до полного пробуждения пациента. Также оценивалось качество паттерна ЭЭГ. В этот период регистрируют возникновение и тип нежелательных явлений. Наконец, учитывалось мнение лиц, осуществляющих уход, о качестве седации и наличии каких-либо нарушений сна дома в течение следующих 12 часов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия
- Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с нарушениями поведения, которым проводилась процедура ЭЭГ с седацией
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- АСА > 2
- гиперчувствительность к действующему веществу
- терапия бета-блокаторами или дигоксином, аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
2 мкг/кг дексмедетомидина в/в (эту дозу можно повторить до 2 раз) с последующей непрерывной инфузией 1-2 мкг/кг/час в/в
|
Ввести дексмедетомидин в/в 2 мкг/кг за 10 минут (нагрузочная доза) с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1 мкг/кг/ч до завершения процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших балла, равного или меньше 2, через 10 минут после инфузии дексмедетомидина (по шкале состояния седации у детей PSSS)
Временное ограничение: 10 минут
|
PSSS — это утвержденная шкала для оценки уровня процедурной седации.
Это шкала из 6 пунктов, от 0 до 5, где 5 — бодрствующий пациент, а 0 — глубокая седация с аномальными жизненными показателями.
Мы оцениваем пациентов через 10 минут после инфузии дексмедетомидина.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: во время и сразу после инфузии DEX, до 150 минут после инфузии DEX (время до первого пробуждения)
|
любое нежелательное явление, потенциально связанное с введением DEX
|
во время и сразу после инфузии DEX, до 150 минут после инфузии DEX (время до первого пробуждения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mason KP, O'Mahony E, Zurakowski D, Libenson MH. Effects of dexmedetomidine sedation on the EEG in children. Paediatr Anaesth. 2009 Dec;19(12):1175-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03160.x.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Sedation in Children and Young People: Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures in Children and Young People [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2010 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK82237/
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Keidan I, Ben-Menachem E, Tzadok M, Ben-Zeev B, Berkenstadt H. Electroencephalography for children with autistic spectrum disorder: a sedation protocol. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):200-5. doi: 10.1111/pan.12510. Epub 2014 Aug 22.
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Zub D, Berkenbosch JW, Tobias JD. Preliminary experience with oral dexmedetomidine for procedural and anesthetic premedication. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):932-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01623.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 4422/AO/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .