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右美托咪定在行为障碍儿童脑电图镇静中的应用

2021年1月14日 更新者:angela amigoni、Azienda Ospedaliera di Padova

在受行为障碍影响的儿童脑电图期间使用右美托咪定进行程序镇静

儿童在诊断或治疗过程中的依从性是一项挑战,通常需要使用镇静和/或镇痛药物。

脑电图 (EEG) 需要中长时间静止,但与此同时,使用任何镇静药物都可能通过干扰脑电波而影响检查。 Dexmedetomidine 是一种选择性 α2-肾上腺素能激动剂,具有镇静和抗焦虑作用,作用时间长,不会改变 EEG 模式。

本项干预研究的目的是评估右美托咪定用于不合作儿童脑电图期间镇静的有效性、安全性和可行性。

考虑了受行为障碍影响并需要镇静才能进行脑电图检查的儿童。 该协议规定给予 IV 右美托咪定(负荷剂量和持续输注)以达到目标镇静水平(小儿镇静状态量表 = 2)。 在手术之前、期间和之后记录生命体征(SatO2、RR、EtCO2、HR、BP)和镇静水平,直到偏移。

研究概览

地位

完全的

详细说明

诊断或治疗过程中的依从性对儿童来说是一个非常常见的挑战。 程序镇静和镇痛是解决这个问题的有效方法。 脑电图 (EEG) 是一个需要中长期静止的过程。 虽然大多数儿童在没有镇静剂的情况下执行此过程,但有行为问题的患者通常需要排除癫痫发作作为相关症状或不同疾病的存在,往往表现出依从性不足。 镇静药物通常会干扰EEG脑电波模式,因此不能使用。 Dexmedetomidine 是一种选择性 α2-肾上腺素能激动剂,具有普遍的镇静和抗焦虑作用,作用时间长,不会改变 EEG 模式。

本项干预研究的目的是评估右美托咪定用于不合作儿童脑电图期间镇静的有效性、安全性和可行性。

在这项研究中考虑了转诊到帕多瓦儿科医院儿科神经病学部门并需要镇静以进行脑电图检查的儿童。

该方案确定在 10 分钟内给予右美托咪定 IV 2 μg/kg(负荷剂量),然后以 1 μg/kg/h 的速率连续输注,直至程序完成。 如果需要,负荷剂量最多可重复两次,以达到儿科镇静状态量表 (PSSS) 的目标水平 2(安静、睡着或清醒,在手术过程中不动,并且没有皱眉或皱眉表明疼痛或焦虑,没有任何抱怨的语言)。 在手术之前、期间和之后记录生命体征(SatO2、RR、EtCO2、HR、BP)和镇静水平,直到患者完全清醒。 还评估了 EEG 模式的质量。 在此期间记录不良事件的发生和类型。 最后,考虑了护理人员对镇静质量的意见以及手术后接下来 12 小时内在家中是否存在任何睡眠障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PD
      • Padova、PD、意大利
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受行为障碍影响的儿童接受镇静脑电图检查
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • ASA > 2
  • 活性物质过敏
  • 用 β 受体阻滞剂或地高辛治疗心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定
2 mcg/Kg 静脉注射右美托咪定(此剂量最多可重复 2 次),然后以 1-2 mcg/Kg/小时的速度连续静脉输注
在 10 分钟内给予右美托咪定 IV 2 μg/kg(负荷剂量),然后以 1 μg/kg/h 的速率连续输注直至手术完成
其他名称:
  • 右旋

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输注右美托咪定十分钟后得分等于或低于 2 的患者人数(使用 PSSS 儿科镇静状态量表评估)
大体时间:10分钟
PSSS 是用于评估程序镇静水平的经过验证的量表。 它是一个 6 项量表,从 0 到 5,其中 5 是警觉的患者,0 是深度镇静且生命体征异常。 我们在输注右美托咪定 10 分钟后评估患者。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间:DEX 输注期间和输注后即刻,DEX 输注后最多 150 分钟(第一次苏醒时间)
可能与 DEX 管理相关的任何不良事件
DEX 输注期间和输注后即刻,DEX 输注后最多 150 分钟(第一次苏醒时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:angela amigoni, MD、azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年9月28日

研究注册日期

首次提交

2019年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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