Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexmedetomidinu pro sedaci EEG u dětí s poruchami chování

14. ledna 2021 aktualizováno: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Použití dexmedetomidinu k procedurální sedaci během EEG u dětí postižených poruchami chování

Kompliance dětí během diagnostických nebo terapeutických postupů je výzvou, která často vyžaduje použití sedativ a/nebo analgetik.

Elektroencefalogram (EEG) vyžaduje klid po středně dlouhou dobu, ale zároveň použití jakéhokoli léku na sedaci může ovlivnit vyšetření interferencí s EEG vlnami. Dexmedetomidin je selektivní ∝2-adrenergní agonista se sedativními a anxiolytickými vlastnostmi, s dlouhodobým účinkem, který nemění obraz EEG.

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost dexmedetomidinu pro sedaci během EEG u dětí, které nespolupracují.

Byly zvažovány děti postižené poruchami chování a vyžadující sedaci k provedení EEG. Protokol stanoví podávání IV dexmedetomidinu (úvodní dávka a pokračující infuze) k dosažení cílové úrovně sedace (Pediatric Sedation State Scale = 2). Vitální funkce (SatO2, RR, EtCO2, HR, TK) a úroveň sedace se zaznamenávají před, během a po výkonu až do offsetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Compliance při diagnostických nebo terapeutických výkonech je u dětí velmi častým problémem. Účinnou odpovědí na tento problém je procedurální sedace a analgezie. Elektroencefalogram (EEG) je výkon, který vyžaduje klid po středně dlouhou dobu. Zatímco většina dětí provádí tento výkon bez sedace, pacienti s poruchami chování, kteří často potřebují vyloučit přítomnost záchvatů jako přidružených příznaků nebo jiného onemocnění, často vykazují nedostatečnou compliance. Sedativní léky obvykle interferují s EEG mozkovými vlnami, takže je nelze použít. Dexmedetomidin je selektivní ∝2-adrenergní agonista s převládajícími sedativními a anxiolytickými vlastnostmi, s dlouhodobým účinkem, který nemění obraz EEG.

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost dexmedetomidinu pro sedaci během EEG u dětí, které nespolupracují.

Ve studii byly zvažovány děti, které byly odeslány na oddělení dětské neurologie Pediatrické nemocnice v Padově a vyžadovaly sedaci k provedení EEG.

Protokol stanoví podávání dexmedetomidinu IV 2 μg/kg za 10 minut (úvodní dávka) s následnou kontinuální infuzí rychlostí 1 μg/kg/h, dokud není postup dokončen. Nasycovací dávku lze v případě potřeby zopakovat až dvakrát, aby se dosáhlo cílové úrovně Pediatric Sedation State Scale (PSSS) 2 (tichý, spící nebo bdělý, nehýbání se během procedury a žádné zamračení nebo vráska na čele indikující bolest nebo úzkost, žádná verbalizace jakékoli stížnosti). Vitální funkce (SatO2, RR, EtCO2, HR, TK) a úroveň sedace jsou zaznamenávány před, během a po výkonu až do úplného probuzení pacienta. Byla také hodnocena kvalita EEG obrazce. V tomto období se registruje výskyt a typ nežádoucích účinků. Nakonec byl zvážen názor pečovatelů na kvalitu sedace a přítomnost jakékoli poruchy spánku doma během následujících 12 hodin po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s poruchami chování, které podstoupily EEG výkon se sedací
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA > 2
  • přecitlivělost na účinnou látku
  • terapie betablokátory nebo digoxinem, arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
2 mcg/kg iv dexmedetomidinu (tuto dávku lze opakovat až 2krát) a následně 1-2 mcg/kg/hodinu iv kontinuální infuze
Podat dexmedetomidin IV 2 μg/kg za 10 minut (nasycovací dávka) s následnou kontinuální infuzí rychlostí 1 μg/kg/h, dokud není procedura dokončena
Ostatní jména:
  • dexdor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou skóre rovného nebo nižšího než 2 deset minut po infuzi dexmedetomidinu (hodnoceno pomocí stupnice stavu dětské sedace PSSS)
Časové okno: 10 minut
PSSS je validovaná stupnice pro hodnocení úrovně procedurální sedace. Jedná se o 6 položkovou stupnici od 0 do 5, kde 5 je bdělý pacient a 0 je hluboká sedace s abnormálními životními funkcemi. Pacienty hodnotíme 10 minut po infuzi dexmedetomidinu.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: během infuze DEX a bezprostředně po ní, až 150 minut po infuzi DEX (čas do prvního probuzení)
jakákoli nežádoucí příhoda potenciálně související s podáváním DEX
během infuze DEX a bezprostředně po ní, až 150 minut po infuzi DEX (čas do prvního probuzení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chování

Předplatit