- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799783
Použití dexmedetomidinu pro sedaci EEG u dětí s poruchami chování
Použití dexmedetomidinu k procedurální sedaci během EEG u dětí postižených poruchami chování
Kompliance dětí během diagnostických nebo terapeutických postupů je výzvou, která často vyžaduje použití sedativ a/nebo analgetik.
Elektroencefalogram (EEG) vyžaduje klid po středně dlouhou dobu, ale zároveň použití jakéhokoli léku na sedaci může ovlivnit vyšetření interferencí s EEG vlnami. Dexmedetomidin je selektivní ∝2-adrenergní agonista se sedativními a anxiolytickými vlastnostmi, s dlouhodobým účinkem, který nemění obraz EEG.
Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost dexmedetomidinu pro sedaci během EEG u dětí, které nespolupracují.
Byly zvažovány děti postižené poruchami chování a vyžadující sedaci k provedení EEG. Protokol stanoví podávání IV dexmedetomidinu (úvodní dávka a pokračující infuze) k dosažení cílové úrovně sedace (Pediatric Sedation State Scale = 2). Vitální funkce (SatO2, RR, EtCO2, HR, TK) a úroveň sedace se zaznamenávají před, během a po výkonu až do offsetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Compliance při diagnostických nebo terapeutických výkonech je u dětí velmi častým problémem. Účinnou odpovědí na tento problém je procedurální sedace a analgezie. Elektroencefalogram (EEG) je výkon, který vyžaduje klid po středně dlouhou dobu. Zatímco většina dětí provádí tento výkon bez sedace, pacienti s poruchami chování, kteří často potřebují vyloučit přítomnost záchvatů jako přidružených příznaků nebo jiného onemocnění, často vykazují nedostatečnou compliance. Sedativní léky obvykle interferují s EEG mozkovými vlnami, takže je nelze použít. Dexmedetomidin je selektivní ∝2-adrenergní agonista s převládajícími sedativními a anxiolytickými vlastnostmi, s dlouhodobým účinkem, který nemění obraz EEG.
Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost dexmedetomidinu pro sedaci během EEG u dětí, které nespolupracují.
Ve studii byly zvažovány děti, které byly odeslány na oddělení dětské neurologie Pediatrické nemocnice v Padově a vyžadovaly sedaci k provedení EEG.
Protokol stanoví podávání dexmedetomidinu IV 2 μg/kg za 10 minut (úvodní dávka) s následnou kontinuální infuzí rychlostí 1 μg/kg/h, dokud není postup dokončen. Nasycovací dávku lze v případě potřeby zopakovat až dvakrát, aby se dosáhlo cílové úrovně Pediatric Sedation State Scale (PSSS) 2 (tichý, spící nebo bdělý, nehýbání se během procedury a žádné zamračení nebo vráska na čele indikující bolest nebo úzkost, žádná verbalizace jakékoli stížnosti). Vitální funkce (SatO2, RR, EtCO2, HR, TK) a úroveň sedace jsou zaznamenávány před, během a po výkonu až do úplného probuzení pacienta. Byla také hodnocena kvalita EEG obrazce. V tomto období se registruje výskyt a typ nežádoucích účinků. Nakonec byl zvážen názor pečovatelů na kvalitu sedace a přítomnost jakékoli poruchy spánku doma během následujících 12 hodin po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie
- Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s poruchami chování, které podstoupily EEG výkon se sedací
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA > 2
- přecitlivělost na účinnou látku
- terapie betablokátory nebo digoxinem, arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
2 mcg/kg iv dexmedetomidinu (tuto dávku lze opakovat až 2krát) a následně 1-2 mcg/kg/hodinu iv kontinuální infuze
|
Podat dexmedetomidin IV 2 μg/kg za 10 minut (nasycovací dávka) s následnou kontinuální infuzí rychlostí 1 μg/kg/h, dokud není procedura dokončena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou skóre rovného nebo nižšího než 2 deset minut po infuzi dexmedetomidinu (hodnoceno pomocí stupnice stavu dětské sedace PSSS)
Časové okno: 10 minut
|
PSSS je validovaná stupnice pro hodnocení úrovně procedurální sedace.
Jedná se o 6 položkovou stupnici od 0 do 5, kde 5 je bdělý pacient a 0 je hluboká sedace s abnormálními životními funkcemi.
Pacienty hodnotíme 10 minut po infuzi dexmedetomidinu.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: během infuze DEX a bezprostředně po ní, až 150 minut po infuzi DEX (čas do prvního probuzení)
|
jakákoli nežádoucí příhoda potenciálně související s podáváním DEX
|
během infuze DEX a bezprostředně po ní, až 150 minut po infuzi DEX (čas do prvního probuzení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mason KP, O'Mahony E, Zurakowski D, Libenson MH. Effects of dexmedetomidine sedation on the EEG in children. Paediatr Anaesth. 2009 Dec;19(12):1175-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03160.x.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Sedation in Children and Young People: Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures in Children and Young People [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2010 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK82237/
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Keidan I, Ben-Menachem E, Tzadok M, Ben-Zeev B, Berkenstadt H. Electroencephalography for children with autistic spectrum disorder: a sedation protocol. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):200-5. doi: 10.1111/pan.12510. Epub 2014 Aug 22.
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Zub D, Berkenbosch JW, Tobias JD. Preliminary experience with oral dexmedetomidine for procedural and anesthetic premedication. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):932-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01623.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 4422/AO/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království