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L'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation EEG chez les enfants présentant des troubles du comportement

14 janvier 2021 mis à jour par: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

L'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation procédurale pendant l'EEG chez les enfants atteints de troubles du comportement

L'observance des enfants lors des procédures diagnostiques ou thérapeutiques est un défi, nécessitant souvent l'utilisation de médicaments sédatifs et/ou analgésiques.

L'électroencéphalogramme (EEG) nécessite une immobilité pendant une période moyenne à longue mais, en même temps, l'utilisation de tout médicament pour la sédation peut affecter l'examen par une interférence avec les ondes EEG. La dexmédétomidine est un agoniste ∝2-adrénergique sélectif aux propriétés sédatives et anxiolytiques, à effet prolongé et qui ne modifie pas le tracé EEG.

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de la dexmédétomidine pour la sédation pendant l'EEG chez les enfants qui ne sont pas coopératifs.

Les enfants atteints de troubles du comportement et nécessitant une sédation pour effectuer l'EEG ont été pris en compte. Le protocole établit l'administration de dexmédétomidine IV (dose de charge et perfusion continue) pour atteindre un niveau de sédation ciblé (Pediatric Sedation State Scale = 2). Les signes vitaux (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) et le niveau de sédation sont enregistrés avant, pendant et après la procédure jusqu'au décalage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'observance lors d'actes diagnostiques ou thérapeutiques est un défi très fréquent chez l'enfant. La sédation et l'analgésie procédurales représentent une réponse efficace à ce problème. L'électroencéphalogramme (EEG) est une procédure qui nécessite une immobilité pendant une période moyenne à longue. Alors que la majorité des enfants effectuent cette intervention sans sédation, les patients présentant des troubles du comportement, qui ont fréquemment besoin d'exclure la présence de crises comme symptômes associés ou de maladies différentes, montrent souvent une observance insuffisante. Les médicaments sédatifs interfèrent généralement avec le schéma des ondes cérébrales EEG, ils ne peuvent donc pas être utilisés. La dexmédétomidine est un agoniste ∝2-adrénergique sélectif avec des propriétés sédatives et anxiolytiques prédominantes, avec un effet prolongé et qui ne modifie pas le schéma EEG.

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de la dexmédétomidine pour la sédation pendant l'EEG chez les enfants qui ne sont pas coopératifs.

Les enfants référés au service de neurologie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique de Padoue et nécessitant une sédation pour effectuer l'EEG ont été pris en compte dans l'étude.

Le protocole établit l'administration de dexmédétomidine IV 2 μg/kg en 10 minutes (dose de charge) suivie d'une perfusion continue à un débit de 1 μg/kg/h jusqu'à la fin de la procédure. La dose de charge peut être répétée jusqu'à deux fois, si nécessaire, pour atteindre le niveau cible de l'échelle d'état de sédation pédiatrique (PSSS) de 2 (silencieux, endormi ou éveillé, ne bougeant pas pendant la procédure, et pas de froncement de sourcils ou de sourcils indiquant une douleur ou anxiété, pas de verbalisation d'aucune plainte). Les signes vitaux (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) et le niveau de sédation sont enregistrés avant, pendant et après la procédure jusqu'au réveil complet du patient. La qualité du tracé EEG a également été évaluée. L'occurrence et le type d'événements indésirables sont enregistrés au cours de cette période. Enfin, l'avis des soignants sur la qualité de la sédation et la présence d'éventuelles perturbations du sommeil à domicile dans les 12 heures suivant l'intervention ont été pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PD
      • Padova, PD, Italie
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants atteints de troubles du comportement ayant subi une procédure EEG avec sédation
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • ASA > 2
  • hypersensibilité à la substance active
  • traitement par bêta-bloquants ou digoxine, arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
2 mcg/Kg iv dexmedetomidine (cette dose peut être répétée jusqu'à 2 fois) suivi de 1-2 mcg/Kg/heure iv en perfusion continue
Administrer de la dexmédétomidine IV 2 μg/kg en 10 minutes (dose de charge) suivie d'une perfusion continue à un débit de 1 μg/kg/h jusqu'à la fin de la procédure
Autres noms:
  • dexdor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui atteignent un score égal ou inférieur à 2 dix minutes après la perfusion de dexmédétomidine (évalué avec l'échelle d'état de sédation pédiatrique PSSS)
Délai: 10 minutes
le PSSS est une échelle validée pour évaluer le niveau de sédation procédurale. Il s'agit d'une échelle à 6 items, de 0 à 5, où 5 correspond à un patient alerte et 0 à une sédation profonde avec signes vitaux anormaux. Nous évaluons les patients 10 minutes après la perfusion de dexmédétomidine.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: pendant et immédiatement après la perfusion de DEX, jusqu'à 150 minutes après la perfusion de DEX (délai jusqu'au premier réveil)
tout événement indésirable potentiellement lié à l'administration de DEX
pendant et immédiatement après la perfusion de DEX, jusqu'à 150 minutes après la perfusion de DEX (délai jusqu'au premier réveil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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