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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03799783
L'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation EEG chez les enfants présentant des troubles du comportement
L'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation procédurale pendant l'EEG chez les enfants atteints de troubles du comportement
L'observance des enfants lors des procédures diagnostiques ou thérapeutiques est un défi, nécessitant souvent l'utilisation de médicaments sédatifs et/ou analgésiques.
L'électroencéphalogramme (EEG) nécessite une immobilité pendant une période moyenne à longue mais, en même temps, l'utilisation de tout médicament pour la sédation peut affecter l'examen par une interférence avec les ondes EEG. La dexmédétomidine est un agoniste ∝2-adrénergique sélectif aux propriétés sédatives et anxiolytiques, à effet prolongé et qui ne modifie pas le tracé EEG.
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de la dexmédétomidine pour la sédation pendant l'EEG chez les enfants qui ne sont pas coopératifs.
Les enfants atteints de troubles du comportement et nécessitant une sédation pour effectuer l'EEG ont été pris en compte. Le protocole établit l'administration de dexmédétomidine IV (dose de charge et perfusion continue) pour atteindre un niveau de sédation ciblé (Pediatric Sedation State Scale = 2). Les signes vitaux (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) et le niveau de sédation sont enregistrés avant, pendant et après la procédure jusqu'au décalage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'observance lors d'actes diagnostiques ou thérapeutiques est un défi très fréquent chez l'enfant. La sédation et l'analgésie procédurales représentent une réponse efficace à ce problème. L'électroencéphalogramme (EEG) est une procédure qui nécessite une immobilité pendant une période moyenne à longue. Alors que la majorité des enfants effectuent cette intervention sans sédation, les patients présentant des troubles du comportement, qui ont fréquemment besoin d'exclure la présence de crises comme symptômes associés ou de maladies différentes, montrent souvent une observance insuffisante. Les médicaments sédatifs interfèrent généralement avec le schéma des ondes cérébrales EEG, ils ne peuvent donc pas être utilisés. La dexmédétomidine est un agoniste ∝2-adrénergique sélectif avec des propriétés sédatives et anxiolytiques prédominantes, avec un effet prolongé et qui ne modifie pas le schéma EEG.
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de la dexmédétomidine pour la sédation pendant l'EEG chez les enfants qui ne sont pas coopératifs.
Les enfants référés au service de neurologie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique de Padoue et nécessitant une sédation pour effectuer l'EEG ont été pris en compte dans l'étude.
Le protocole établit l'administration de dexmédétomidine IV 2 μg/kg en 10 minutes (dose de charge) suivie d'une perfusion continue à un débit de 1 μg/kg/h jusqu'à la fin de la procédure. La dose de charge peut être répétée jusqu'à deux fois, si nécessaire, pour atteindre le niveau cible de l'échelle d'état de sédation pédiatrique (PSSS) de 2 (silencieux, endormi ou éveillé, ne bougeant pas pendant la procédure, et pas de froncement de sourcils ou de sourcils indiquant une douleur ou anxiété, pas de verbalisation d'aucune plainte). Les signes vitaux (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) et le niveau de sédation sont enregistrés avant, pendant et après la procédure jusqu'au réveil complet du patient. La qualité du tracé EEG a également été évaluée. L'occurrence et le type d'événements indésirables sont enregistrés au cours de cette période. Enfin, l'avis des soignants sur la qualité de la sédation et la présence d'éventuelles perturbations du sommeil à domicile dans les 12 heures suivant l'intervention ont été pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PD
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Padova, PD, Italie
- Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints de troubles du comportement ayant subi une procédure EEG avec sédation
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ASA > 2
- hypersensibilité à la substance active
- traitement par bêta-bloquants ou digoxine, arythmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
2 mcg/Kg iv dexmedetomidine (cette dose peut être répétée jusqu'à 2 fois) suivi de 1-2 mcg/Kg/heure iv en perfusion continue
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Administrer de la dexmédétomidine IV 2 μg/kg en 10 minutes (dose de charge) suivie d'une perfusion continue à un débit de 1 μg/kg/h jusqu'à la fin de la procédure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui atteignent un score égal ou inférieur à 2 dix minutes après la perfusion de dexmédétomidine (évalué avec l'échelle d'état de sédation pédiatrique PSSS)
Délai: 10 minutes
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le PSSS est une échelle validée pour évaluer le niveau de sédation procédurale.
Il s'agit d'une échelle à 6 items, de 0 à 5, où 5 correspond à un patient alerte et 0 à une sédation profonde avec signes vitaux anormaux.
Nous évaluons les patients 10 minutes après la perfusion de dexmédétomidine.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: pendant et immédiatement après la perfusion de DEX, jusqu'à 150 minutes après la perfusion de DEX (délai jusqu'au premier réveil)
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tout événement indésirable potentiellement lié à l'administration de DEX
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pendant et immédiatement après la perfusion de DEX, jusqu'à 150 minutes après la perfusion de DEX (délai jusqu'au premier réveil)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mason KP, O'Mahony E, Zurakowski D, Libenson MH. Effects of dexmedetomidine sedation on the EEG in children. Paediatr Anaesth. 2009 Dec;19(12):1175-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03160.x.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Sedation in Children and Young People: Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures in Children and Young People [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2010 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK82237/
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Keidan I, Ben-Menachem E, Tzadok M, Ben-Zeev B, Berkenstadt H. Electroencephalography for children with autistic spectrum disorder: a sedation protocol. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):200-5. doi: 10.1111/pan.12510. Epub 2014 Aug 22.
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Zub D, Berkenbosch JW, Tobias JD. Preliminary experience with oral dexmedetomidine for procedural and anesthetic premedication. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):932-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01623.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4422/AO/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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