Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Dexmedetomidin til EEG-sedation hos børn med adfærdsforstyrrelser

14. januar 2021 opdateret af: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Brugen af ​​dexmedetomidin til procedureel sedation under EEG hos børn ramt af adfærdsforstyrrelser

Børns compliance under diagnostiske eller terapeutiske procedurer er en udfordring, der ofte kræver brug af beroligende og/eller smertestillende medicin.

Elektroencefalogram (EEG) har brug for stilhed i en mellemlang periode, men på samme tid kan brugen af ​​ethvert lægemiddel til sedation påvirke undersøgelsen gennem en interferens med EEG-bølger. Dexmedetomidin er en selektiv ∝2-adrenerg agonist med beroligende og anxiolytiske egenskaber, med lang virkning og som ikke ændrer EEG-mønsteret.

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​dexmedetomidin til sedation under EEG hos børn, der ikke er samarbejdsvillige.

Børn, der var påvirket af adfærdsforstyrrelser og krævede sedation for at udføre EEG, blev overvejet. Protokollen fastlægger at administrere IV dexmedetomidin (påfyldningsdosis og fortsat infusion) for at nå et målrettet sedationsniveau (Pediatric Sedation State Scale = 2). Vitale tegn (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) og niveau af sedation registreres før, under og efter proceduren indtil offset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overholdelse under diagnostiske eller terapeutiske procedurer er en meget hyppig udfordring hos børn. Procedurel sedation og analgesi repræsenterer et effektivt svar på dette problem. Elektroencefalogram (EEG) er en procedure, der kræver stilhed i en mellemlang periode. Mens størstedelen af ​​børn udfører denne procedure uden sedation, viser patienter med adfærdsproblemer, som ofte har behov for at udelukke tilstedeværelsen af ​​anfald som associerede symptomer eller anden sygdom, ofte en utilstrækkelig compliance. Sedative lægemidler forstyrrer normalt EEG cerebral bølgemønster, så de kan ikke bruges. Dexmedetomidin er en selektiv ∝2-adrenerg agonist med fremherskende beroligende og anxiolytiske egenskaber, med lang virkning og som ikke ændrer EEG-mønsteret.

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​dexmedetomidin til sedation under EEG hos børn, der ikke er samarbejdsvillige.

Børn henvist til den pædiatriske neurologiske afdeling på det pædiatriske hospital i Padova og krævede sedation for at udføre EEG blev overvejet i undersøgelsen.

Protokollen fastlægger at administrere dexmedetomidin IV 2 μg/kg på 10 minutter (loadedosis) efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 1 μg/kg/time, indtil proceduren var afsluttet. Ladningsdosis kan gentages op til to gange, hvis det er nødvendigt, for at opnå det målrettede niveau af Pediatric Sedation State Scale (PSSS) på 2 (stille, sovende eller vågen, bevæger sig ikke under proceduren, og ingen panderynker eller pandefurer, der indikerer smerte eller angst, ingen verbalisering af nogen klage). Vitale tegn (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) og niveau af sedation registreres før, under og efter proceduren, indtil patienten er fuldstændig vågen. Kvaliteten af ​​EEG-mønsteret blev også evalueret. Forekomst og type af uønskede hændelser registreres i denne periode. Endelig blev plejepersonalets mening om kvaliteten af ​​sedationen og tilstedeværelsen af ​​eventuelle søvnforstyrrelser i hjemmet i løbet af de næste 12 timer efter indgrebet overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn ramt af adfærdsforstyrrelser, som har gennemgået EEG-procedure med sedation
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 2
  • overfølsomhed af det aktive stof
  • behandling med betablokkere eller digoxin, arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
2 mcg/kg iv dexmedetomidin (denne dosis kan gentages op til 2 gange) efterfulgt af 1-2 mcg/kg/time iv kontinuerlig infusion
Medicin: dexmedetomidin
For at administrere dexmedetomidin IV 2 μg/kg på 10 minutter (loadedosis) efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 1 μg/kg/time, indtil proceduren var afsluttet
Andre navne:
  • dexdor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der når en score, der er lig med eller lavere end 2 ti minutter efter infusionen af ​​dexmedetomidin (vurderet med PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Tidsramme: 10 minutter
PSSS er en valideret skala til vurdering af niveauet af procedurel sedation. Det er en 6 punkters skala, fra 0 til 5, hvor 5 er en opmærksom patient og 0 er en dyb sedation med unormale vitale tegn. Vi evaluerer patienter 10 minutter efter infusion af dexmedetomidin.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: under og umiddelbart efter DEX-infusion, op til 150 minutter efter DEX-infusion (tid til første opvågning)
enhver uønsket hændelse, der potentielt er relateret til DEX-administration
under og umiddelbart efter DEX-infusion, op til 150 minutter efter DEX-infusion (tid til første opvågning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4422/AO/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner