- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799783
L'uso della dexmedetomidina per la sedazione EEG nei bambini con disturbi comportamentali
L'uso della dexmedetomidina per la sedazione procedurale durante l'EEG nei bambini affetti da disturbi comportamentali
La compliance dei bambini durante le procedure diagnostiche o terapeutiche è una sfida, che spesso richiede l'uso di farmaci sedativi e/o analgesici.
L'elettroencefalogramma (EEG) necessita di immobilità per un periodo medio-lungo ma, allo stesso tempo, l'uso di qualsiasi farmaco per la sedazione può alterare l'esame attraverso un'interferenza con le onde EEG. La dexmedetomidina è un agonista selettivo ∝2-adrenergico con proprietà sedative e ansiolitiche, con un effetto prolungato e che non altera il pattern EEG.
Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della dexmedetomidina per la sedazione durante l'EEG nei bambini che non collaborano.
Sono stati presi in considerazione bambini affetti da disturbi comportamentali e che necessitavano di sedazione per eseguire l'EEG. Il protocollo stabilisce di somministrare dexmedetomidina EV (dose di carico e infusione continua) per raggiungere un livello mirato di sedazione (Pediatric Sedation State Scale = 2). I segni vitali (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) e il livello di sedazione vengono registrati prima, durante e dopo la procedura fino all'offset.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compliance durante le procedure diagnostiche o terapeutiche è una sfida molto frequente nei bambini. La sedazione e l'analgesia procedurali rappresentano una risposta efficace a questo problema. L'elettroencefalogramma (EEG) è una procedura che necessita di immobilità per un periodo medio-lungo. Mentre la maggior parte dei bambini esegue questa procedura senza sedazione, i pazienti con problemi comportamentali, che spesso devono escludere la presenza di crisi come sintomi associati o malattia diversa, mostrano spesso una compliance insufficiente. I farmaci sedativi di solito interferiscono con il pattern delle onde cerebrali EEG, quindi non possono essere utilizzati. La dexmedetomidina è un agonista selettivo ∝2-adrenergico con prevalenti proprietà sedative e ansiolitiche, con un effetto prolungato e che non altera il pattern EEG.
Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della dexmedetomidina per la sedazione durante l'EEG nei bambini che non collaborano.
Nello studio sono stati presi in considerazione i bambini inviati al Dipartimento di Neurologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico di Padova e che necessitavano di sedazione per eseguire l'EEG.
Il protocollo prevede la somministrazione di dexmedetomidina EV 2 μg/kg in 10 minuti (dose di carico) seguita da un'infusione continua a una velocità di 1 μg/kg/h fino al completamento della procedura. La dose di carico può essere ripetuta fino a due volte, se necessario, per raggiungere il livello mirato di Pediatric Sedation State Scale (PSSS) di 2 (tranquillo, addormentato o sveglio, immobile durante la procedura e nessun corrugamento o corrugamento della fronte che indica dolore o ansia, nessuna verbalizzazione di alcun reclamo). I segni vitali (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) e il livello di sedazione vengono registrati prima, durante e dopo la procedura fino al completo risveglio del paziente. È stata valutata anche la qualità del pattern EEG. Occorrenza e tipo di eventi avversi sono registrati durante questo periodo. Infine, è stata considerata l'opinione dei caregiver sulla qualità della sedazione e sulla presenza di eventuali disturbi del sonno a casa durante le 12 ore successive alla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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PD
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Padova, PD, Italia
- Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini affetti da disturbi del comportamento sottoposti a procedura EEG con sedazione
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- SA > 2
- ipersensibilità al principio attivo
- terapia con beta-bloccanti o digossina, aritmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina
2 mcg/Kg di dexmedetomidina ev (questa dose può essere ripetuta fino a 2 volte) seguita da 1-2 mcg/Kg/ora di infusione continua ev
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Somministrare dexmedetomidina EV 2 μg/kg in 10 minuti (dose di carico) seguita da infusione continua a una velocità di 1 μg/kg/h fino al completamento della procedura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che raggiungono un punteggio uguale o inferiore a 2 dieci minuti dopo l'infusione di dexmedetomidina (valutato con la PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Lasso di tempo: 10 minuti
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il PSSS è una scala validata per valutare il livello di sedazione procedurale.
È una scala a 6 item, da 0 a 5, dove 5 è un paziente vigile e 0 è una sedazione profonda con segni vitali anomali.
Valutiamo i pazienti 10 minuti dopo l'infusione di dexmedetomidina.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante e immediatamente dopo l'infusione di DEX, fino a 150 minuti dopo l'infusione di DEX (tempo al primo risveglio)
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qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato alla somministrazione di DEX
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durante e immediatamente dopo l'infusione di DEX, fino a 150 minuti dopo l'infusione di DEX (tempo al primo risveglio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mason KP, O'Mahony E, Zurakowski D, Libenson MH. Effects of dexmedetomidine sedation on the EEG in children. Paediatr Anaesth. 2009 Dec;19(12):1175-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03160.x.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Sedation in Children and Young People: Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures in Children and Young People [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2010 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK82237/
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Keidan I, Ben-Menachem E, Tzadok M, Ben-Zeev B, Berkenstadt H. Electroencephalography for children with autistic spectrum disorder: a sedation protocol. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):200-5. doi: 10.1111/pan.12510. Epub 2014 Aug 22.
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Zub D, Berkenbosch JW, Tobias JD. Preliminary experience with oral dexmedetomidine for procedural and anesthetic premedication. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):932-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01623.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4422/AO/18
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