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L'uso della dexmedetomidina per la sedazione EEG nei bambini con disturbi comportamentali

14 gennaio 2021 aggiornato da: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

L'uso della dexmedetomidina per la sedazione procedurale durante l'EEG nei bambini affetti da disturbi comportamentali

La compliance dei bambini durante le procedure diagnostiche o terapeutiche è una sfida, che spesso richiede l'uso di farmaci sedativi e/o analgesici.

L'elettroencefalogramma (EEG) necessita di immobilità per un periodo medio-lungo ma, allo stesso tempo, l'uso di qualsiasi farmaco per la sedazione può alterare l'esame attraverso un'interferenza con le onde EEG. La dexmedetomidina è un agonista selettivo ∝2-adrenergico con proprietà sedative e ansiolitiche, con un effetto prolungato e che non altera il pattern EEG.

Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della dexmedetomidina per la sedazione durante l'EEG nei bambini che non collaborano.

Sono stati presi in considerazione bambini affetti da disturbi comportamentali e che necessitavano di sedazione per eseguire l'EEG. Il protocollo stabilisce di somministrare dexmedetomidina EV (dose di carico e infusione continua) per raggiungere un livello mirato di sedazione (Pediatric Sedation State Scale = 2). I segni vitali (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) e il livello di sedazione vengono registrati prima, durante e dopo la procedura fino all'offset.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compliance durante le procedure diagnostiche o terapeutiche è una sfida molto frequente nei bambini. La sedazione e l'analgesia procedurali rappresentano una risposta efficace a questo problema. L'elettroencefalogramma (EEG) è una procedura che necessita di immobilità per un periodo medio-lungo. Mentre la maggior parte dei bambini esegue questa procedura senza sedazione, i pazienti con problemi comportamentali, che spesso devono escludere la presenza di crisi come sintomi associati o malattia diversa, mostrano spesso una compliance insufficiente. I farmaci sedativi di solito interferiscono con il pattern delle onde cerebrali EEG, quindi non possono essere utilizzati. La dexmedetomidina è un agonista selettivo ∝2-adrenergico con prevalenti proprietà sedative e ansiolitiche, con un effetto prolungato e che non altera il pattern EEG.

Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della dexmedetomidina per la sedazione durante l'EEG nei bambini che non collaborano.

Nello studio sono stati presi in considerazione i bambini inviati al Dipartimento di Neurologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico di Padova e che necessitavano di sedazione per eseguire l'EEG.

Il protocollo prevede la somministrazione di dexmedetomidina EV 2 μg/kg in 10 minuti (dose di carico) seguita da un'infusione continua a una velocità di 1 μg/kg/h fino al completamento della procedura. La dose di carico può essere ripetuta fino a due volte, se necessario, per raggiungere il livello mirato di Pediatric Sedation State Scale (PSSS) di 2 (tranquillo, addormentato o sveglio, immobile durante la procedura e nessun corrugamento o corrugamento della fronte che indica dolore o ansia, nessuna verbalizzazione di alcun reclamo). I segni vitali (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) e il livello di sedazione vengono registrati prima, durante e dopo la procedura fino al completo risveglio del paziente. È stata valutata anche la qualità del pattern EEG. Occorrenza e tipo di eventi avversi sono registrati durante questo periodo. Infine, è stata considerata l'opinione dei caregiver sulla qualità della sedazione e sulla presenza di eventuali disturbi del sonno a casa durante le 12 ore successive alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini affetti da disturbi del comportamento sottoposti a procedura EEG con sedazione
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • SA > 2
  • ipersensibilità al principio attivo
  • terapia con beta-bloccanti o digossina, aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
2 mcg/Kg di dexmedetomidina ev (questa dose può essere ripetuta fino a 2 volte) seguita da 1-2 mcg/Kg/ora di infusione continua ev
Somministrare dexmedetomidina EV 2 μg/kg in 10 minuti (dose di carico) seguita da infusione continua a una velocità di 1 μg/kg/h fino al completamento della procedura
Altri nomi:
  • dexdor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungono un punteggio uguale o inferiore a 2 dieci minuti dopo l'infusione di dexmedetomidina (valutato con la PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Lasso di tempo: 10 minuti
il PSSS è una scala validata per valutare il livello di sedazione procedurale. È una scala a 6 item, da 0 a 5, dove 5 è un paziente vigile e 0 è una sedazione profonda con segni vitali anomali. Valutiamo i pazienti 10 minuti dopo l'infusione di dexmedetomidina.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante e immediatamente dopo l'infusione di DEX, fino a 150 minuti dopo l'infusione di DEX (tempo al primo risveglio)
qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato alla somministrazione di DEX
durante e immediatamente dopo l'infusione di DEX, fino a 150 minuti dopo l'infusione di DEX (tempo al primo risveglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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