行動障害のある子供の脳波鎮静のためのデクスメデトミジンの使用
行動障害に冒された子供のEEG中の処置鎮静のためのデクスメデトミジンの使用
診断または治療手順中の子供のコンプライアンスは課題であり、多くの場合、鎮静薬および/または鎮痛薬の使用が必要です。
脳波 (EEG) は中長期の静止を必要としますが、同時に鎮静剤を使用すると、EEG 波の干渉によって検査に影響を与える可能性があります。 デクスメデトミジンは、鎮静作用と抗不安作用を備えた選択的 ∝2 アドレナリン作動薬であり、長い効果があり、EEG パターンを変化させません。
この介入研究の目的は、協力的でない子供のEEG中の鎮静に対するデクスメデトミジンの有効性、安全性、および実現可能性を評価することです。
行動障害の影響を受け、脳波を実行するために鎮静が必要な子供が考慮されました。 プロトコルは、IV デクスメデトミジン (負荷量と継続注入) を管理して、目標とする鎮静レベル (小児鎮静状態スケール = 2) に到達することを確立します。 バイタル サイン (SatO2、RR、EtCO2、HR、BP) と鎮静のレベルは、手術前、手術中、手術後、オフセットまで記録されます。
調査の概要
詳細な説明
診断または治療手順中のコンプライアンスは、子供にとって非常に頻繁な課題です。 処置による鎮静と鎮痛は、この問題に対する効果的な答えです。 脳波(EEG)は、中長期の静止を必要とする検査です。 大多数の小児は鎮静なしでこの手順を実行しますが、関連する症状または別の疾患として発作の存在を頻繁に除外する必要がある行動上の問題のある患者は、しばしば不十分なコンプライアンスを示します. 鎮静剤は通常、脳波の脳波パターンに干渉するため、使用できません。 デクスメデトミジンは、一般的な鎮静作用と抗不安作用を持つ選択的 ∝2 アドレナリン作動薬であり、長い効果があり、EEG パターンを変化させません。
この介入研究の目的は、協力的でない子供のEEG中の鎮静に対するデクスメデトミジンの有効性、安全性、および実現可能性を評価することです。
子供たちは、パドバの小児科病院の小児神経科に紹介され、脳波を行うために必要な鎮静が研究で考慮されました。
プロトコールでは、デクスメデトミジン IV 2 μg/kg を 10 分で投与し (負荷量)、その後、手順が完了するまで 1 μg/kg/h の速度で持続注入することが確立されています。 負荷用量は、必要に応じて最大 2 回まで繰り返すことができ、小児鎮静状態尺度 (PSSS) の目標レベル 2 (静か、眠っている、または起きている、処置中に動かない、痛みや痛みを示すしかめ面や眉間のしわがない) を達成する不安、苦情の言語化なし)。 バイタル サイン (SatO2、RR、EtCO2、HR、BP) と鎮静レベルは、患者が完全に目覚めるまで、処置前、処置中、処置後に記録されます。 脳波パターンの品質も評価されました。 この期間に、有害事象の発生と種類が登録されます。 最後に、鎮静の質に関する介護者の意見と、処置後 12 時間の自宅での睡眠障害の存在が考慮されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎮静を伴う脳波検査を受けた、行動障害の影響を受けた子供
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ASA > 2
- 活性物質の過敏症
- ベータ遮断薬またはジゴキシンによる治療、不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン
2 mcg/Kg の静脈内デクスメデトミジン (この用量は 2 回まで繰り返すことができる) に続いて、1~2 mcg/Kg/時間の静脈内持続注入
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デクスメデトミジン IV 2 μg/kg を 10 分間投与 (負荷量) し、手順が完了するまで 1 μg/kg/h の速度で持続注入する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンの注入後 10 分で 2 以下のスコアに達した患者の数 (PSSS 小児鎮静状態スケールで評価)
時間枠:10分
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PSSS は、鎮静処置のレベルを評価するための検証済みの尺度です。
これは 0 から 5 までの 6 項目の尺度であり、5 は覚醒している患者、0 は異常なバイタル サインを伴う深い鎮静状態です。
デクスメデトミジンの注入から 10 分後に患者を評価します。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠:DEX 注入中および注入直後、DEX 注入後 150 分まで (最初の覚醒までの時間)
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DEX投与に関連する可能性のある有害事象
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DEX 注入中および注入直後、DEX 注入後 150 分まで (最初の覚醒までの時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:angela amigoni, MD、azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mason KP, O'Mahony E, Zurakowski D, Libenson MH. Effects of dexmedetomidine sedation on the EEG in children. Paediatr Anaesth. 2009 Dec;19(12):1175-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03160.x.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Sedation in Children and Young People: Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures in Children and Young People [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2010 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK82237/
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Keidan I, Ben-Menachem E, Tzadok M, Ben-Zeev B, Berkenstadt H. Electroencephalography for children with autistic spectrum disorder: a sedation protocol. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):200-5. doi: 10.1111/pan.12510. Epub 2014 Aug 22.
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Zub D, Berkenbosch JW, Tobias JD. Preliminary experience with oral dexmedetomidine for procedural and anesthetic premedication. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):932-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01623.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4422/AO/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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