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行動障害のある子供の脳波鎮静のためのデクスメデトミジンの使用

2021年1月14日 更新者:angela amigoni、Azienda Ospedaliera di Padova

行動障害に冒された子供のEEG中の処置鎮静のためのデクスメデトミジンの使用

診断または治療手順中の子供のコンプライアンスは課題であり、多くの場合、鎮静薬および/または鎮痛薬の使用が必要です。

脳波 (EEG) は中長期の静止を必要としますが、同時に鎮静剤を使用すると、EEG 波の干渉によって検査に影響を与える可能性があります。 デクスメデトミジンは、鎮静作用と抗不安作用を備えた選択的 ∝2 アドレナリン作動薬であり、長い効果があり、EEG パターンを変化させません。

この介入研究の目的は、協力的でない子供のEEG中の鎮静に対するデクスメデトミジンの有効性、安全性、および実現可能性を評価することです。

行動障害の影響を受け、脳波を実行するために鎮静が必要な子供が考慮されました。 プロトコルは、IV デクスメデトミジン (負荷量と継続注入) を管理して、目標とする鎮静レベル (小児鎮静状態スケール = 2) に到達することを確立します。 バイタル サイン (SatO2、RR、EtCO2、HR、BP) と鎮静のレベルは、手術前、手術中、手術後、オフセットまで記録されます。

調査の概要

詳細な説明

診断または治療手順中のコンプライアンスは、子供にとって非常に頻繁な課題です。 処置による鎮静と鎮痛は、この問題に対する効果的な答えです。 脳波(EEG)は、中長期の静止を必要とする検査です。 大多数の小児は鎮静なしでこの手順を実行しますが、関連する症状または別の疾患として発作の存在を頻繁に除外する必要がある行動上の問題のある患者は、しばしば不十分なコンプライアンスを示します. 鎮静剤は通常、脳波の脳波パターンに干渉するため、使用できません。 デクスメデトミジンは、一般的な鎮静作用と抗不安作用を持つ選択的 ∝2 アドレナリン作動薬であり、長い効果があり、EEG パターンを変化させません。

この介入研究の目的は、協力的でない子供のEEG中の鎮静に対するデクスメデトミジンの有効性、安全性、および実現可能性を評価することです。

子供たちは、パドバの小児科病院の小児神経科に紹介され、脳波を行うために必要な鎮静が研究で考慮されました。

プロトコールでは、デクスメデトミジン IV 2 μg/kg を 10 分で投与し (負荷量)、その後、手順が完了するまで 1 μg/kg/h の速度で持続注入することが確立されています。 負荷用量は、必要に応じて最大 2 回まで繰り返すことができ、小児鎮静状態尺度 (PSSS) の目標レベル 2 (静か、眠っている、または起きている、処置中に動かない、痛みや痛みを示すしかめ面や眉間のしわがない) を達成する不安、苦情の言語化なし)。 バイタル サイン (SatO2、RR、EtCO2、HR、BP) と鎮静レベルは、患者が完全に目覚めるまで、処置前、処置中、処置後に記録されます。 脳波パターンの品質も評価されました。 この期間に、有害事象の発生と種類が登録されます。 最後に、鎮静の質に関する介護者の意見と、処置後 12 時間の自宅での睡眠障害の存在が考慮されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PD
      • Padova、PD、イタリア
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎮静を伴う脳波検査を受けた、行動障害の影響を受けた子供
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ASA > 2
  • 活性物質の過敏症
  • ベータ遮断薬またはジゴキシンによる治療、不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
2 mcg/Kg の静脈内デクスメデトミジン (この用量は 2 回まで繰り返すことができる) に続いて、1~2 mcg/Kg/時間の静脈内持続注入
デクスメデトミジン IV 2 μg/kg を 10 分間投与 (負荷量) し、手順が完了するまで 1 μg/kg/h の速度で持続注入する
他の名前:
  • デクスドール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジンの注入後 10 分で 2 以下のスコアに達した患者の数 (PSSS 小児鎮静状態スケールで評価)
時間枠:10分
PSSS は、鎮静処置のレベルを評価するための検証済みの尺度です。 これは 0 から 5 までの 6 項目の尺度であり、5 は覚醒している患者、0 は異常なバイタル サインを伴う深い鎮静状態です。 デクスメデトミジンの注入から 10 分後に患者を評価します。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠:DEX 注入中および注入直後、DEX 注入後 150 分まで (最初の覚醒までの時間)
DEX投与に関連する可能性のある有害事象
DEX 注入中および注入直後、DEX 注入後 150 分まで (最初の覚醒までの時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:angela amigoni, MD、azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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