건강한 성인 참가자에서 Bedaquiline과 Clarithromycin 사이의 약물-약물 상호 작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 여성 참가자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 베다퀼린의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 그리고 베다퀼린의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안: a) 남성 참여자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다(남성 참여자에게도 조언해야 함). 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다. b) 남성 참가자는 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수(BMI 18.0~30.0kg/㎡(포함), 스크리닝 시 체중 50kg 이상

제외 기준:

• 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 중대한 폐 질환(기관지경련성 호흡기 질환 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병이 있습니다. , 진성 당뇨병, 간 또는 신부전(예: 스크리닝 시 분당 60밀리리터[mL/min] 미만의 추정 크레아티닌 청소율), 위장 질환(예: 상당한 설사, 위정체 또는 변비가 약물에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 경우) 흡수 또는 생체이용률), 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 심장 부정맥의 과거 병력(수축 외 또는 휴식 시 빈맥) 또는 Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)이 있는 참여자. 설명할 수 없는 돌연사의 가족력(직계 친척(즉, 형제자매, 자손 또는 친부모)의 영아 돌연사 증후군 포함). 진행 중인 서맥성 부정맥 또는 진행 중인 갑상선 기능 저하증(갑상선 자극 호르몬[TSH] 수치 상승으로 확인)
• 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
• 참가자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 섭취 전에 허용되지 않은 요법을 복용했습니다.
• 참여자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판) 기준에 따라 스크리닝 전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 알코올 및/또는 남용 약물(바르비투르산염, 아편제, 코카인 포함)에 대한 양성 검사 결과가 있습니다. , 암페타민, 메타돈, 벤조디아제핀, 메탐페타민, 테트라히드로칸나비놀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제) 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 1일째