Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Bedaquilin und Clarithromycin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening und am Tag -1 in jeder Behandlungsperiode einen negativen Schwangerschaftstest für hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmerinnen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
• Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Bedaquilin-Dosis keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Bedaquilin-Dosis: a) Ein männlicher Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen (männliche Teilnehmer sollten ebenfalls darauf hingewiesen werden des Vorteils für eine Partnerin, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können. b) Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
• Body-Mass-Index (BMI zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm (kg) pro Quadratmeter (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung (einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung) , Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (z. B. geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute [ml/min] beim Screening), Magen-Darm-Erkrankung (z. B. erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Medikament beeinflussen könnte). Resorption oder Bioverfügbarkeit), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen oder Tachykardie im Ruhezustand) oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie oder Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom). Familienanamnese mit plötzlichem ungeklärtem Tod (einschließlich plötzlichem Kindstod bei einem Verwandten ersten Grades (d. h. Geschwister, Nachkommen oder leibliche Eltern). Anhaltende Bradyarrhythmien oder anhaltende Hypothyreose (bestätigt durch erhöhte Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons [TSH])
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
• Der Teilnehmer hat vor der geplanten ersten Einnahme des Studienmedikaments nicht zugelassene Therapien angewendet
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain). , Amphetamine, Methadon, Benzodiazepine, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) beim Screening und an Tag 1 jeder Behandlungsperiode