Un estudio para evaluar la interacción farmacológica entre bedaquilina y claritromicina en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y el día -1 en cada período de tratamiento
• El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participen en estudios clínicos.
• Una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis de bedaquilina.
• Durante el estudio y durante un mínimo de al menos 90 días después de recibir la última dosis de bedaquilina: a) Un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona (también se debe advertir a los participantes masculinos del beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo ya que el condón puede romperse o tener fugas. b) Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines reproductivos
• Índice de masa corporal (IMC entre 18,0 y 30,0 kilogramos (kg) por metro cuadrado (inclusive) y peso corporal no inferior a 50 kg en la selección

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa (incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica) , diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (por ejemplo, aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 60 mililitros por minuto [mL/min] en la selección), enfermedad gastrointestinal (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podría influir en el fármaco). absorción o biodisponibilidad), enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Participante con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístoles o taquicardia en reposo) o antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado). Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable (incluido el síndrome de muerte súbita del lactante en un familiar de primer grado (es decir, hermano, hijo o padre biológico). Bradiarritmias en curso o hipotiroidismo en curso (confirmado por niveles elevados de hormona estimulante de la tiroides [TSH])
• Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
• El participante ha tomado cualquier terapia no permitida antes de la primera ingesta planificada del fármaco del estudio.
• El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) dentro de los 5 años anteriores a la evaluación o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas (incluidos barbitúricos, opiáceos, cocaína , anfetaminas, metadona, benzodiazepinas, metanfetamina, tetrahidrocannabinol, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) en la selección y el día 1 de cada período de tratamiento