En studie for å vurdere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom bedaquilin og klaritromycin hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• En kvinnelig deltaker må ha en negativ svært sensitiv serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
• Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
• En kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen bedaquilin
• Under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen bedaquilin: a) En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i en aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person (mannlige deltakere bør også informeres av fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke. b) En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål
• Kroppsmasseindeks (BMI mellom 18,0 og 30,0 kilogram (kg) per kvadratmeter (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har tidligere eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom (inkludert bronkospastisk luftveissykdom) , diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (for eksempel estimert kreatininclearance under 60 milliliter per minutt [ml/min] ved screening), gastrointestinal sykdom (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke stoffet absorpsjon eller biotilgjengelighet), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Deltaker med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoler eller takykardi i hvile), eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (for eksempel hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom). Familiehistorie med plutselig uforklarlig død (inkludert plutselig spedbarnsdødssyndrom hos en førstegrads slektning (det vil si søsken, avkom eller biologisk forelder). Pågående bradyarytmier eller pågående hypotyreose (bekreftet av forhøyet nivå av thyreoideastimulerende hormon [TSH])
• Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
• Deltakeren har tatt eventuelle ikke-tillatte behandlinger før planlagt første inntak av studiemedikament
• Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) kriterier innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (inkludert barbiturater, opiater, kokain) , amfetamin, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) ved screening og på dag 1 i hver behandlingsperiode