Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bedaquilin és a klaritromicin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás felmérésére egészséges felnőtt résztvevőknél

2019. augusztus 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázis, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a bedaquilin és a klaritromicin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a steady-state klaritromicin hatását a bedaquilin és aktív metabolitja, az M2 farmakokinetikai paramétereire egyetlen adag bedaquilin beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • SGS Life Science Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy női résztvevőnek negatív, nagyon érzékeny szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden kezelési időszak -1. napján
  • A nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal
  • Egy női résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt, és az utolsó bedaquilin adag beadása után legalább 90 napig.
  • A vizsgálat során és legalább 90 napig az utolsó bedakvilin adag beadása után: a) A férfi résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez (a férfi résztvevőket is figyelmeztetni kell milyen előnyökkel jár egy női partner számára, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mivel az óvszer eltörhet vagy kifolyhat. b) A férfi résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem ad spermát szaporodási célból
  • Testtömegindex (BMI 18,0 és 30,0 kilogramm (kg) között van négyzetméterenként (beleértve), és testtömeg legalább 50 kg a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavart vagy más szívbetegséget, hematológiai betegséget, véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget (beleértve a bronchospasticus légúti betegséget) , diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség (például becsült kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatt [mL/perc] a szűréskor), gyomor-bélrendszeri betegség (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszert felszívódás vagy biohasznosulás), pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Résztvevő, akinek a kórelőzményében szívritmuszavar (extrasystoles vagy tachycardia nyugalomban) szerepelt, vagy Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma) szerepeltek. Hirtelen megmagyarázhatatlan haláleset a családban (beleértve a hirtelen csecsemőhalál szindrómáját egy elsőfokú rokonnál (azaz testvérnél, utódnál vagy biológiai szülőnél). Folyamatos bradyarrhythmiák vagy folyamatban lévő pajzsmirigy alulműködés (amelyet a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) emelkedett szintje igazol)
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer tervezett első bevétele előtt minden nem engedélyezett terápiát vett igénybe
  • A résztvevő kórtörténetében a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) kritériumai szerint kábítószerrel vagy alkohollal abúzus volt a szűrés vagy pozitív teszteredmény(ek) előtt 5 éven belül alkohollal és/vagy drogokkal (beleértve a barbiturátokat, opiátokat, kokaint) amfetaminok, metadon, benzodiazepinek, metamfetamin, tetrahidrokannabinol, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok) a szűrés során és minden kezelési időszak 1. napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kezelési sorrend: Bedaquilin és Clarithromycin
A résztvevők bedaquilint kapnak az 1. periódus 1. napján, majd klaritromicint az 1-14. napon és bedaquilint a 2. periódus 5. napján. Az 1. naptól kezdve legalább 28 napos kimosási időszak lesz.
Drog: Bedaquiline
A Bedaquilin tablettát szájon át kell beadni.
Drog: Klaritromicin
A klaritromicin tablettát szájon át kell beadni.
KÍSÉRLETI: 2. kezelési sorrend: klaritromicin és bedaquilin
A résztvevők az 1. periódus 1. és 14. napján klaritromicint, az 5. napon pedig bedaquilint, majd a 2. periódus 1. napján bedaquilint kapnak. A bedaquilin 5. napon történő beadása után legalább 28 napos kiürülési időszak következik.
Drog: Bedaquiline
A Bedaquilin tablettát szájon át kell beadni.
Drog: Klaritromicin
A klaritromicin tablettát szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bedaquilin és metabolitja (M2) maximális megfigyelt analit koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
A bedaquilin és metabolitja minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmin) (M2)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Cmin a legkisebb megfigyelt analitkoncentráció.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az analitkoncentráció és az idő görbe alatti terület (AUC) a beadás időpontjától a bedaquilin és metabolitja (M2) beadása után 72 óráig (AUC72h)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC72h az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a beadás időpontjától az adagolás utáni 72 óráig, lineáris-lineáris trapéz alakú összegzéssel számítva.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A bedaquilin és metabolitja (M2) beadása után 240 óráig (AUC240h) az analitkoncentráció és idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
Az AUC240h az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 240 óra között, lineáris-lineáris trapéz alakú összegzéssel számítva.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klaritromicin és metabolitja, a 14-OH-klaritromicin Cmax
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A klaritromicin és metabolitja, a 14-OH-klaritromicin maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A Tmax az a tényleges mintavételi idő, amely a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A klaritromicin és metabolitja, a 14-OH-klaritromicin Cmin
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Cmin a legkisebb megfigyelt analitkoncentráció.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az analit koncentrációja alatti terület az idő függvényében (AUC) a beadás időpontjától a klaritromicin és metabolitja, a 14-OH-klaritromicin adagolása után 12 óráig (AUC12h)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az AUC12h az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a beadás időpontjától az adagolás utáni 12 óráig, lineáris-lineáris trapéz alakú összegzéssel számítva.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 90 nap
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108570
  • 2018-004302-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC207NTM1001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Bedaquiline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel