Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení lékové interakce mezi bedachilinem a klarithromycinem u zdravých dospělých účastníků

26. srpna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení lékové interakce mezi bedachilinem a klarithromycinem u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit účinek klarithromycinu v ustáleném stavu jednou za 12 hodin na farmakokinetické parametry bedachilinu a jeho aktivního metabolitu M2 po jedné dávce bedachilinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a v den -1 v každém léčebném období
  • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Účastnice musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 90 dnů po podání poslední dávky bedachilinu
  • Během studie a minimálně po dobu 90 dnů po podání poslední dávky bedachilinu: a) Mužský účastník musí při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, nosit kondom (mužští účastníci by měli být také upozorněni pro partnerku je výhodné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout. b) Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,0 a 30,0 kilogramu (kg) na metr čtvereční (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění (včetně bronchospastického respiračního onemocnění) , diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience (například odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 mililitrů za minutu [ml/min] při screeningu), gastrointestinální onemocnění (jako je významný průjem, žaludeční stáza nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit lék vstřebávání nebo biologická dostupnost), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoly nebo tachykardie v klidu) nebo anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (například hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). Rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí (včetně syndromu náhlého úmrtí kojence u příbuzného prvního stupně (tj. sourozence, potomka nebo biologického rodiče). Probíhající bradyarytmie nebo probíhající hypotyreóza (potvrzené zvýšenou hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH])
  • Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
  • Účastník užil jakékoli nepovolené terapie před plánovaným prvním užitím studovaného léku
  • Účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) během 5 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo návykové látky (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamin, tetrahydrokanabinol, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) při screeningu a v den 1 každého léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 1: Bedaquilin a klarithromycin
Účastníci dostanou bedachilin 1. den v období 1, následovaný klarithromycinem ve dnech 1-14 a bedachilinem 5. den v období 2. Počínaje 1. dnem bude probíhat vymývací období nejméně 28 dní.
Lék: Bedaquilin
Tableta bedachilinu bude podávána perorálně.
Lék: Clarithromycin
Tableta klarithromycinu bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 2: Klarithromycin a bedachilin
Účastníci dostanou klarithromycin ve dnech 1-14 a bedachilin v den 5 v období 1, následovaný bedachilinem v den 1 v období 2. Po podání bedachilinu v den 5 bude následovat vymývací období v délce alespoň 28 dnů.
Lék: Bedaquilin
Tableta bedachilinu bude podávána perorálně.
Lék: Clarithromycin
Tableta klarithromycinu bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) bedachilinu a jeho metabolitu (M2)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin po dávce
Minimální pozorovaná koncentrace analytu (Cmin) bedachilinu a jeho metabolitu (M2)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu versus čas (AUC) od doby podání do 72 hodin po podání (AUC72h) bedachilinu a jeho metabolitu (M2)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC72h je plocha pod křivkou koncentrace analytu versus čas (AUC) od doby podání do 72 hodin po podání dávky, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu versus čas (AUC) od doby podání do 240 hodin po dávkování (AUC240h) bedachilinu a jeho metabolitu (M2)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin po dávce
AUC240h je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 240 hodin, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax klarithromycinu a jeho metabolitu 14-OH-klaritromycinu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) klarithromycinu a jeho metabolitu 14-OH-klaritromycinu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmin klarithromycinu a jeho metabolitu 14-OH-klaritromycinu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace analytu versus čas (AUC) od doby podání do 12 hodin po podání (AUC12h) klarithromycinu a jeho metabolitu 14-OH-klaritromycinu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12h je plocha pod křivkou koncentrace analytu versus čas (AUC) od doby podání do 12 hodin po podání dávky, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 90 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108570
  • 2018-004302-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC207NTM1001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit