En undersøgelse til vurdering af lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem bedaquilin og clarithromycin hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• En kvindelig deltager skal have en negativ højsensitiv serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
• Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
• En kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis bedaquilin
• Under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis bedaquilin: a) En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person (mandlige deltagere bør også informeres af fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække. b) En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion
• Kropsmasseindeks (BMI mellem 18,0 og 30,0 kg (kg) pr. kvadratmeter (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har tidligere eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom) , diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (f.eks. estimeret kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut [ml/min] ved screening), mave-tarmsygdom (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som efter investigators mening kan påvirke lægemidlet absorption eller biotilgængelighed), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Deltager med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoler eller takykardi i hvile), eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom). Familiehistorie med pludselig uforklarlig død (herunder pludselig spædbørnsdødssyndrom hos en førstegradsslægtning (det vil sige søskende, afkom eller biologisk forælder). Igangværende bradyarytmier eller igangværende hypothyroidisme (bekræftet af forhøjet niveau af thyreoidea-stimulerende hormon [TSH])
• Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
• Deltageren har taget eventuelle afviste behandlinger før det planlagte første indtag af studielægemidlet
• Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) inden for 5 år før screening eller positive testresultater for alkohol og/eller misbrug (herunder barbiturater, opiater, kokain) , amfetaminer, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) ved screening og på dag 1 i hver behandlingsperiode