Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek między bedakiliną a klarytromycyną u zdrowych dorosłych uczestników
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek między bedakiliną a klarytromycyną u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena wpływu klarytromycyny w stanie stacjonarnym raz na 12 godzin na parametry farmakokinetyczne bedakiliny i jej aktywnego metabolitu M2 po podaniu pojedynczej dawki bedakiliny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczka musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
- Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w trakcie trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki bedakiliny
- Podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki bedakiliny: a) Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę (należy również poinformować uczestników płci męskiej o korzyści dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać. b) Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji
- Wskaźnik masy ciała (BMI między 18,0 a 30,0 kilogramów (kg) na metr kwadratowy (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię lub obecną klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc (w tym chorobę układu oddechowego ze skurczem oskrzeli) cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek (na przykład szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę [ml/min] podczas badań przesiewowych), choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na lek wchłanianie lub biodostępność), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, którą zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Uczestnik, u którego w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe lub tachykardia w spoczynku) lub czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (na przykład hipokaliemia lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie). Historia rodziny nagłej niewyjaśnionej śmierci (w tym zespołu nagłej śmierci niemowląt u krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzeństwa, potomstwa lub biologicznego rodzica). Trwająca bradyarytmia lub utrzymująca się niedoczynność tarczycy (potwierdzona podwyższonym poziomem hormonu tyreotropowego [TSH])
- Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
- Uczestnik podjął wszelkie niedozwolone terapie przed planowanym pierwszym przyjęciem badanego leku
- Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem(-ami) na obecność alkoholu i/lub narkotyków (w tym barbituranów, opiatów, kokainy) , amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamina, tetrahydrokannabinol, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) podczas badania przesiewowego i w 1. dniu każdego okresu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1: bedakilina i klarytromycyna
Uczestnicy otrzymają bedakilinę w Dniu 1 w Okresie 1, a następnie klarytromycynę w Dniach 1-14 i bedakilinę w Dniu 5 w Okresie 2. Okres wypłukiwania będzie trwał co najmniej 28 dni, począwszy od Dnia 1.
|
Bedakilina w tabletce będzie podawana doustnie.
Klarytromycyna w tabletce będzie podawana doustnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2: Klarytromycyna i Bedakilina
Uczestnicy otrzymają klarytromycynę w dniach 1-14 i bedakilinę w dniu 5 w okresie 1, a następnie bedakilinę w dniu 1 w okresie 2. Po podaniu bedakiliny w dniu 5 nastąpi co najmniej 28-dniowy okres wypłukiwania.
|
Bedakilina w tabletce będzie podawana doustnie.
Klarytromycyna w tabletce będzie podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) bedakiliny i jej metabolitu (M2)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin Po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin Po podaniu
|
|
Minimalne obserwowane stężenie analitu (Cmin) bedakiliny i jej metabolitu (M2)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin Po podaniu
|
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin Po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu (AUC) od czasu podania do 72 godzin po podaniu (AUC72h) bedakiliny i jej metabolitu (M2)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny Po podaniu
|
AUC72h to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu (AUC) od czasu podania do 72 godzin po podaniu, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny Po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu (AUC) Od czasu podania do 240 godzin po podaniu (AUC240h) bedakiliny i jej metabolitu (M2)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin Po podaniu
|
AUC240h to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do 240 godzin, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin Po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax klarytromycyny i jej metabolitu 14-OH-klarytromycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax) klarytromycyny i jej metabolitu 14-OH-klarytromycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Cmin klarytromycyny i jej metabolitu 14-OH-klarytromycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu (AUC) od czasu podania do 12 godzin po podaniu (AUC12h) klarytromycyny i jej metabolitu 14-OH-klarytromycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
|
AUC12h to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu (AUC) od czasu podania do 12 godzin po podaniu, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108570
- 2018-004302-25 (EUDRACT_NUMBER)
- TMC207NTM1001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .