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장기적인 체중 감량을 위해 파트너를 사용하기 (Partner2Lose)

2024년 5월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구는 포괄적인 체중 감량 시작 및 유지 프로그램에서 동거인 지원의 역할에 대한 평가를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

커플은 환자 단독 또는 파트너를 포함하는 포괄적인 체중 프로그램에 무작위 배정됩니다. 1-6개월에 모든 환자는 그룹 기반 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다. 7-18개월에 모든 환자는 전화 기반 체중 감량 유지 개입을 받게 됩니다. 파트너 지원 암에서만 파트너가 중재, 학습 및 의사 소통 기술 및 지원 전략에 참여합니다. 19-24개월에 효과의 지속 가능성을 조사하기 위해 개입을 철회합니다.

COVID-19로 인해 선별 및 결과 평가 방문을 수행하고 화상 회의를 통해 원격으로 그룹 수업(운동 포함)에 참석하는 옵션이 제공될 수 있습니다. COVID-19 설문조사는 스크리닝/등록 방문을 시작으로 3개월마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(환자):

  • 18-74세
  • BMI 27-29.9 kg/m2 + 하나 이상의 비만 관련 합병증 또는 BMI >=30 kg/m2
  • 배우자/동거인과 동거 및 최소한 매일 접촉
  • 안정적인 교통 수단 이용
  • 살을 빼고 싶은 욕망
  • 영어 말하기 및 읽기
  • 프로토콜에 따른 방문 참석에 동의
  • Callahan 인지 스크리너에서 6점 만점에 최소 4점
  • 도움 없이 체중 측정을 위해 도움 없이 설 수 있음
  • 개인 이메일 주소 보유
  • 데이터 및 문자 요금제 개인별 스마트폰 보유
  • 도움 없이 온라인 스크리너 완료 가능
  • 비디오 카메라 또는 웹캠과 마이크가 장착된 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용하여 도움 없이 앱을 다운로드하고 화상 회의 통화에 연결할 수 있습니다.

제외 기준(환자):

  • 현재 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중
  • 스크리닝 전 한 달 동안 체중 감소 ≥ 5lb
  • 체중에 영향을 미칠 수 있는 라이프스타일 변화에 초점을 맞춘 임상 또는 연구 프로그램에 현재 등록했거나 지난 3개월 동안 등록
  • 심각한 치매, 정신분열증, 정신병 또는 약물 또는 알코올 남용
  • 참여 능력을 제한하는 만성 또는 불안정 질환(예: 최근 입원, 스크리닝 전 6개월 동안의 불안정 심장 질환, 만성 신장 질환 4기 이상)
  • 요양원에 거주하거나 가정 건강 관리 기관의 방문을 받는 경우
  • 향후 2.5년 내에 이전할 계획
  • 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물의 현재 사용
  • 비만 수술 이력 또는 연구 기간에 비만 수술을 받을 계획
  • 청각 장애
  • 피부암 이외의 암으로 현재 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 치료를 받은 자
  • 당뇨병에 대한 인슐린, 설포닐우레아 또는 메글리니타이드의 사용
  • 고용량 이뇨제
  • 운동성 흉통, 현기증 또는 현기증
  • 경미한 운동을 금지하지 않는 통증 또는 기타 상태
  • 천자가 필요한 복수의 병력

포함 기준(파트너):

  • 18세 이상
  • 기꺼이 참여
  • 안정적인 교통 수단 이용
  • 영어 말하기 및 읽기
  • Callahan 인지 스크리너에서 6점 만점에 최소 4점
  • 데이터 및 문자 요금제가 포함된 스마트폰 보유(인덱스 환자와 공유되지 않음)
  • 이메일 주소 보유(인덱스 환자와 공유되지 않음)
  • 도움 없이 온라인 스크리너 완료 가능

제외 기준(파트너):

  • BMI <18.5kg/m2
  • 심각한 치매, 정신분열증, 정신병 또는 약물 또는 알코올 남용
  • 요양원에 거주하거나 가정 건강 관리를 받는 경우
  • 청각 장애
  • 피부암 이외의 암으로 현재 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 치료를 받은 자
  • 참여 능력을 제한하는 만성 또는 불안정 질병(예: 최근 입원, 스크리닝 전 6개월 동안의 불안정 심장병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트너 지원 개입
환자와 파트너는 중재를 받게 됩니다.
행동: 파트너 지원 개입
모든 환자는 6개월 동안 칼로리 제한 식이요법과 신체 활동을 특징으로 하는 그룹 기반 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다. 그런 다음 모든 환자는 유지 관련 콘텐츠, 개별 전화 통화로의 전환, 접촉 빈도 감소를 포함하는 체중 감량 유지 관리 개입을 12개월 동안 받게 됩니다. 파트너는 일부 환자 그룹 세션에 참석하고 환자의 목표 및 재발 계획에 대해 알립니다. 효과의 지속 가능성을 검토하기 위해 마지막 6개월 동안 개입을 철회합니다.
활성 비교기: 환자 전용 개입
환자는 개입을 받게됩니다
행동: 환자 전용 개입
모든 환자는 6개월 동안 칼로리 제한 식이요법과 신체 활동을 특징으로 하는 그룹 기반 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다. 그런 다음 모든 환자는 유지 관련 콘텐츠, 개별 전화 통화로의 전환, 접촉 빈도 감소를 포함하는 체중 감량 유지 관리 개입을 12개월 동안 받게 됩니다. 효과의 지속 가능성을 검토하기 위해 마지막 6개월 동안 개입을 철회합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중(kg)
기간: 24개월
보정된 디지털 저울로 0.1kg까지 측정하고 24개월을 1차 평가변수로 하여 6개월마다 평가합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼로리 섭취량(kcal)
기간: 24개월
ASA24 식이 평가 도구의 일일 평균 추정 섭취량, 6개월마다 평가(24개월을 1차 평가변수로 함)
24개월
신체 활동
기간: 24개월
Fitbit에서 지난 7일 동안의 일일 평균 걸음 수, 24개월을 기본 평가변수로 6개월마다 평가
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 동기의 변화
기간: 3 개월
12개 항목의 일차원적 관계 친밀도 척도(1~7, 매우 동의하지 않음~강하게 동의함) 및 단일 항목 자기 척도에 타인 포함(7개의 벤 다이어그램)을 기준으로 한 점수
3 개월
다이어트에 대한 결과 효능
기간: 3 개월
0(전혀 효과적이지 않음)부터 10(매우 효과적임)까지의 11점 척도로 5개 항목을 평가했습니다.
3 개월
커플의 다이어트 효능
기간: 3 개월
0점(전혀 자신감 없음)부터 10점(매우 자신감 있음)까지 11점 척도로 5개 항목을 평가합니다.
3 개월
다이어트에 대한 사회적 지원
기간: 3 개월
5점 척도로 평가된 9개 항목(전혀 없음, 거의 없음, 가끔, 자주, 거의 항상)
3 개월
다이어트를 위한 공동 대처 전략의 사용
기간: 3 개월
5점 빈도 척도로 평가된 5개 항목(전혀 없음, 가끔, 자주, 자주, 매우 자주)
3 개월
신체 활동에 대한 동기 부여의 변화
기간: 3 개월
12개 항목의 일차원적 관계 친밀도 척도(1~7, 매우 동의하지 않음~강하게 동의함) 및 단일 항목 자기 척도에 타인 포함(7개의 벤 다이어그램)을 기준으로 한 점수
3 개월
신체 활동에 대한 결과 효율성
기간: 3 개월
0(전혀 효과적이지 않음)부터 10(매우 효과적임)까지의 11점 척도로 5개 항목을 평가했습니다.
3 개월
신체 활동에 대한 커플 효능
기간: 3 개월
0점(전혀 자신감 없음)부터 10점(매우 자신감 있음)까지 11점 척도로 5개 항목을 평가합니다.
3 개월
신체 활동을 위한 사회적 지원
기간: 3 개월
5점 척도로 평가된 9개 항목(전혀 없음, 거의 없음, 가끔, 자주, 거의 항상)
3 개월
신체 활동을 위한 공동 대처 전략의 사용
기간: 3 개월
5점 빈도 척도로 평가된 5개 항목(전혀 없음, 가끔, 자주, 자주, 매우 자주)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

수사관

  • 수석 연구원: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-1400
  • A539722 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (기타 식별자: UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2018-1400-CP028 (기타 식별자: Most recent IRB approved protocol)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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