Partners gebruiken om gewichtsverlies op de lange termijn te verbeteren (Partner2Lose)
7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie omvat een evaluatie van de rol van ondersteuning door de partner in een uitgebreid initiatie- en onderhoudsprogramma voor gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paren worden gerandomiseerd naar een uitgebreid gewichtsprogramma gericht op patiënten alleen of waarbij hun partners betrokken zijn. In maanden 1-6 krijgen alle patiënten een groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies. In de maanden 7-18 krijgen alle patiënten een telefonische onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies. Alleen in de partner-geassisteerde arm zullen partners deelnemen aan de interventie, waarbij ze communicatieve vaardigheden en ondersteunende strategieën leren en oefenen. In de maanden 19-24 wordt de interventie stopgezet om de duurzaamheid van effecten te onderzoeken.
Vanwege COVID-19 is het mogelijk om screening- en resultaatbeoordelingsbezoeken af te leggen en de groepslessen (inclusief oefeningen) op afstand bij te wonen via een videoconferentie. De COVID-19-enquête wordt elke 3 maanden afgenomen vanaf het screenings-/inschrijvingsbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten):
- Leeftijd 18-74 jaar
- BMI 27-29,9 kg/m2 plus ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit of BMI >=30 kg/m2
- Samenwonend en minimaal dagelijks contact met een echtgeno(o)t(e)/huishoudelijke partner
- Toegang tot betrouwbaar vervoer
- Verlangen om gewicht te verliezen
- Spreek en lees Engels
- Spreek af om bezoeken volgens protocol bij te wonen
- Score van minimaal 4 op 6 op Callahan cognitieve screener
- In staat om zonder hulp te staan voor gewichtsmetingen zonder hulp
- Beschikken over een individueel e-mailadres
- In het bezit zijn van een individuele smartphone met data- en sms-abonnement
- In staat om online screener zonder hulp te voltooien
- In staat om een smartphone, tablet of computer met een videocamera of webcam en microfoon te gebruiken om apps te downloaden en zonder hulp verbinding te maken met een videoconferentiegesprek
Uitsluitingscriteria (patiënten):
- Momenteel of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven in de studieperiode
- Gewichtsverlies ≥ 5 lb in de maand voorafgaand aan de screening
- Momenteel ingeschreven, of ingeschreven in de afgelopen 3 maanden, in een klinisch of onderzoeksprogramma gericht op verandering van levensstijl die van invloed kan zijn op het gewicht
- Aanzienlijke dementie, schizofrenie, psychose of drugs- of alcoholmisbruik
- Chronische of onstabiele ziekte die het vermogen om deel te nemen zou beperken (bijv. recente ziekenhuisopname; onstabiele hartziekte in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, chronische nierziekte stadium 4 of hoger)
- Wonen in een verpleeghuis of bezoek krijgen van een thuiszorgorganisatie
- Ik ben van plan om binnen 2,5 jaar te verhuizen
- Huidig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of van plan zijn om bariatrische chirurgie te ondergaan in de studieperiode
- Slechthorend gehoor
- Momenteel of in de afgelopen 6 maanden behandeld voor andere kanker dan huidkanker
- Gebruik van insuline, sulfonylurea of meglinitiden voor diabetes
- Hoge diuretische dosis
- Exertionele pijn op de borst, duizeligheid of duizeligheid
- Pijn of een andere aandoening dan milde tot matige lichaamsbeweging verbiedt
- Geschiedenis van ascites die paracentese vereist
Inclusiecriteria (partner):
- 18 jaar of ouder
- Bereid om mee te doen
- Toegang tot betrouwbaar vervoer
- Spreek en lees Engels
- Score van minimaal 4 op 6 op Callahan cognitieve screener
- Beschikken over een smartphone met data- en sms-abonnement (niet gedeeld met indexpatiënt)
- Beschikken over e-mailadres (niet gedeeld met indexpatiënt)
- In staat om online screener zonder hulp te voltooien
Uitsluitingscriteria (partner):
- BMI <18,5 kg/m2
- Aanzienlijke dementie, schizofrenie, psychose of drugs- of alcoholmisbruik
- In een verpleeghuis wonen of thuiszorg ontvangen
- Slechthorend gehoor
- Momenteel of in de afgelopen 6 maanden behandeld voor andere kanker dan huidkanker
- Chronische of onstabiele ziekte die het vermogen om deel te nemen zou beperken (bijv. recente ziekenhuisopname; onstabiele hartziekte in de 6 maanden voorafgaand aan de screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Partnerondersteunde interventie
Patiënten en partners krijgen interventie
|
Alle patiënten krijgen gedurende 6 maanden een groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies met een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging.
Vervolgens krijgen alle patiënten gedurende 12 maanden een onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies, met onderhoudsspecifieke inhoud, overgangen naar individuele telefoongesprekken en een vermindering van de contactfrequentie.
Partners zullen enkele patiëntengroepsessies bijwonen en worden geïnformeerd over de doelen en terugvalplannen van de patiënt.
De interventie wordt voor de laatste 6 maanden stopgezet om de duurzaamheid van de effecten te onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie alleen voor de patiënt
Patiënten krijgen interventie
|
Alle patiënten krijgen gedurende 6 maanden een groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies met een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging.
Vervolgens krijgen alle patiënten gedurende 12 maanden een onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies, met onderhoudsspecifieke inhoud, overgangen naar individuele telefoongesprekken en een vermindering van de contactfrequentie.
De interventie wordt voor de laatste 6 maanden stopgezet om de duurzaamheid van de effecten te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten op een gekalibreerde, digitale weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig, elke 6 maanden beoordeeld met 24 maanden als primair eindpunt
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorie-inname (kcal)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemiddelde geschatte dagelijkse inname uit de ASA24 Dietary Assessment Tool, elke 6 maanden beoordeeld met 24 maanden als primair eindpunt
|
24 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemiddelde dagelijkse stappen gedurende de afgelopen 7 dagen van Fitbit, elke 6 maanden beoordeeld met 24 maanden als primair eindpunt
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transformatie van motivatie voor dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score gebaseerd op een Unidimensional Relationship Closeness Scale met 12 items (1-7, helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en de opname van anderen in de zelfschaal met één item (7 Venn-diagrammen)
|
3 maanden
|
|
Uitkomst werkzaamheid voor dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5 items beoordeeld op een 11-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet effectief) tot 10 (zeer effectief)
|
3 maanden
|
|
Paareffectiviteit voor dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5 items beoordeeld op een 11-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker)
|
3 maanden
|
|
Sociale ondersteuning voor voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
9 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (nooit, zelden, soms, vaak, bijna altijd)
|
3 maanden
|
|
Gebruik van gemeenschappelijke copingstrategieën voor voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5 items beoordeeld op een vijfpuntsschaal (nooit, soms, vaak, vaak, heel vaak)
|
3 maanden
|
|
Transformatie van motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score gebaseerd op een Unidimensional Relationship Closeness Scale met 12 items (1-7, helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en de opname van anderen in de zelfschaal met één item (7 Venn-diagrammen)
|
3 maanden
|
|
Uitkomst werkzaamheid voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5 items beoordeeld op een 11-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet effectief) tot 10 (zeer effectief)
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid van koppels bij lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5 items beoordeeld op een 11-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker)
|
3 maanden
|
|
Sociale ondersteuning voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
9 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (nooit, zelden, soms, vaak, bijna altijd)
|
3 maanden
|
|
Gebruik van gemeenschappelijke copingstrategieën voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5 items beoordeeld op een vijfpuntsschaal (nooit, soms, vaak, vaak, heel vaak)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller HN, Voils CI, Cronin KA, Jeanes E, Hawley J, Porter LS, Adler RR, Sharp W, Pabich S, Gavin KL, Lewis MA, Johnson HM, Yancy WS Jr, Gray KE, Shaw RJ. A Method to Deliver Automated and Tailored Intervention Content: 24-month Clinical Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 6;6(9):e38262. doi: 10.2196/38262.
- Voils CI, Shaw R, Adler R, Jeanes E, Lewis MA, Sharp W, Cronin KA, Hetzel S, Mao L, Johnson HM, Elwert F, Pabich S, Gavin KL, Yancy WS Jr, Porter LS. Protocol for Partner2Lose: A randomized controlled trial to evaluate partner involvement on long-term weight loss. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106092. doi: 10.1016/j.cct.2020.106092. Epub 2020 Aug 1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1400
- A539722 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01DK111491-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2018-1400-CP028 (Andere identificatie: Most recent IRB approved protocol)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .