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使用合作伙伴来增强长期减肥效果 (Partner2Lose)

2024年5月7日 更新者:University of Wisconsin, Madison
本研究涉及评估家庭伴侣支持在综合减肥启动和维持计划中的作用。

研究概览

详细说明

夫妇将被随机分配到一个综合体重计划,该计划仅针对患者或涉及他们的伴侣。 在第 1-6 个月,所有患者将接受以小组为基础的减肥计划。 在第 7-18 个月,所有患者都将接受基于电话的减肥维持干预。 只有在合作伙伴协助下,合作伙伴将参与干预、学习和练习沟通技巧和支持策略。 在第 19-24 个月,将撤回干预以检查影响的可持续性。

由于 COVID-19,可以选择通过视频会议远程进行筛查和结果评估访问以及参加小组课程(包括锻炼)。 COVID-19 调查将从筛选/登记访问开始每 3 个月进行一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(患者):

  • 18-74岁
  • 体重指数 27-29.9 kg/m2 加上至少一种与肥胖相关的合并症或 BMI >=30 kg/m2
  • 与配偶/家庭伴侣同居并至少每天接触
  • 获得可靠的交通
  • 想减肥
  • 说和读英语
  • 同意按照协议参加访问
  • 在 Callahan 认知筛查仪上至少获得 4 分(总分 6 分)
  • 能够在没有帮助的情况下独立站立进行体重测量
  • 拥有个人电子邮件地址
  • 拥有带有数据和短信计划的个人智能手机
  • 能够在没有帮助的情况下完成在线筛选
  • 能够使用带有摄像机或网络摄像头和麦克风的智能手机、平板电脑或计算机下载应用程序并在没有帮助的情况下连接到视频电话会议

排除标准(患者):

  • 目前或计划在研究时间范围内怀孕或哺乳
  • 筛选前一个月体重减轻 ≥ 5 磅
  • 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过关注可能影响体重的生活方式改变的临床或研究项目
  • 严重痴呆、精神分裂症、精神病或药物或酒精滥用
  • 会限制参与能力的慢性或不稳定疾病(例如,最近住院;筛查前 6 个月内患有不稳定心脏病,慢性肾病 4 期或更高阶段)
  • 住在疗养院或接受家庭保健机构的访问
  • 计划在未来 2.5 年内搬迁
  • 当前使用处方药或非处方减肥药
  • 减肥手术史或计划在研究时间范围内进行减肥手术
  • 听力受损
  • 目前正在或过去 6 个月内接受过皮肤癌以外的癌症治疗
  • 使用胰岛素、磺脲类药物或格列奈类药物治疗糖尿病
  • 大剂量利尿剂
  • 用力性胸痛、头晕或头晕
  • 疼痛或其他不适于禁止轻度至中度运动的情况
  • 需要穿刺的腹水病史

纳入标准(合作伙伴):

  • 年满 18 岁
  • 愿意参与
  • 获得可靠的交通
  • 说和读英语
  • 在 Callahan 认知筛查仪上至少获得 4 分(总分 6 分)
  • 拥有带有数据和短信计划的智能手机(不与索引患者共享)
  • 拥有电子邮件地址(不与索引患者共享)
  • 能够在没有帮助的情况下完成在线筛选

排除标准(合作伙伴):

  • 体重指数 <18.5 公斤/平方米
  • 严重痴呆、精神分裂症、精神病或药物或酒精滥用
  • 住在疗养院或接受家庭保健
  • 听力受损
  • 目前正在或过去 6 个月内接受过皮肤癌以外的癌症治疗
  • 会限制参与能力的慢性或不稳定疾病(例如,最近住院;筛选前 6 个月内患有不稳定心脏病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合作伙伴协助干预
患者和伴侣将接受干预
所有患者都将接受为期 6 个月的基于群体的减肥计划,其中包括限制卡路里的饮食和身体活动。 然后,所有患者将接受为期 12 个月的减重维持干预,其中涉及特定于维持的内容,过渡到单独的电话呼叫,并减少联系频率。 合作伙伴将参加一些患者小组会议,并了解患者的目标和复发计划。 将在过去 6 个月内取消干预,以检查影响的可持续性。
有源比较器:仅患者干预
患者将接受干预
所有患者都将接受为期 6 个月的基于群体的减肥计划,其中包括限制卡路里的饮食和身体活动。 然后,所有患者将接受为期 12 个月的减重维持干预,其中涉及特定于维持的内容,过渡到单独的电话呼叫,并减少联系频率。 将在过去 6 个月内取消干预,以检查影响的可持续性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重(公斤)
大体时间:24个月
使用经过校准的数字秤进行测量,精确到 0.1 千克,每 6 个月进行一次评估,其中 24 个月作为主要终点
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热量摄入量(千卡)
大体时间:24个月
ASA24 饮食评估工具的平均估计每日摄入量,每 6 个月评估一次,以 24 个月为主要终点
24个月
体力活动
大体时间:24个月
Fitbit 过去 7 天的平均每日步数,每 6 个月进行一次评估,其中 24 个月作为主要终点
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饮食动机的转变
大体时间:3个月
评分基于 12 项单维关系亲密程度量表(1-7,强烈不同意到强烈同意)和单项自我纳入其他量表(7 个维恩图)
3个月
饮食的效果
大体时间:3个月
5 个项目按 11 分制进行评估,范围从 0(完全无效)到 10(非常有效)
3个月
夫妻饮食功效
大体时间:3个月
5 个项目按 11 分制进行评估,范围从 0(完全没有信心)到 10(非常有信心)
3个月
饮食的社会支持
大体时间:3个月
9 个项目按 5 分制进行评估(从不、很少、有时、经常、几乎总是)
3个月
使用共同的饮食应对策略
大体时间:3个月
5 个项目按 5 点频率量表进行评估(从不、有时、经常、经常、非常经常)
3个月
身体活动动机的转变
大体时间:3个月
评分基于 12 项单维关系亲密程度量表(1-7,强烈不同意到强烈同意)和单项自我纳入其他量表(7 个维恩图)
3个月
体力活动的效果
大体时间:3个月
5 个项目按 11 分制进行评估,范围从 0(完全无效)到 10(非常有效)
3个月
夫妻身体活动功效
大体时间:3个月
5 个项目按 11 分制进行评估,范围从 0(完全没有信心)到 10(非常有信心)
3个月
对体育活动的社会支持
大体时间:3个月
9 个项目按 5 分制进行评估(从不、很少、有时、经常、几乎总是)
3个月
使用集体应对策略进行身体活动
大体时间:3个月
5 个项目按 5 点频率量表进行评估(从不、有时、经常、经常、非常经常)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Corrine Voils, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年3月14日

研究完成 (实际的)

2023年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-1400
  • A539722 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (其他标识符:UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2018-1400-CP028 (其他标识符:Most recent IRB approved protocol)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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