Bruke partnere for å forbedre langsiktig vekttap (Partner2Lose)
7. mai 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien involverer en evaluering av rollen til partnerstøtte i et omfattende oppstarts- og vedlikeholdsprogram for vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Par vil bli randomisert til et omfattende vektprogram rettet mot pasienter alene eller med partnere deres. I måned 1-6 vil alle pasienter få gruppebasert vekttapsprogram. I månedene 7-18 vil alle pasienter motta en telefonbasert vedlikeholdsintervensjon for vekttap. Kun i den partnerassisterte armen vil partnere delta i intervensjonen, lære og øve på kommunikasjonsferdigheter og støttestrategier. I månedene 19-24 vil intervensjonen trekkes tilbake for å undersøke bærekraften til effekter.
På grunn av COVID-19 kan det være mulig å gjøre screening- og resultatvurderingsbesøk og delta på gruppetimene (inkludert trening) eksternt via en videokonferanse. COVID-19-undersøkelsen vil bli administrert hver tredje måned fra og med screening/påmeldingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Alder 18-74 år
- BMI 27-29,9 kg/m2 pluss minst én fedmerelatert komorbiditet eller BMI >=30 kg/m2
- Samboerskap og minst daglig kontakt med ektefelle/samboer
- Tilgang til pålitelig transport
- Ønske om å gå ned i vekt
- Snakk og les engelsk
- Godta å delta på besøk i henhold til protokoll
- Poeng på minst 4 av 6 på Callahan kognitiv screener
- Kan stå uten assistanse for vektmålinger uten assistanse
- Har individuell e-postadresse
- Har individuell smarttelefon med data- og tekstmeldingsplan
- Kunne fullføre online screener uten hjelp
- Kunne bruke en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med videokamera eller webkamera og mikrofon for å laste ned apper og koble til en videokonferansesamtale uten hjelp
Ekskluderingskriterier (pasienter):
- For øyeblikket eller planlegger å bli gravid eller ammer i studietiden
- Vekttap ≥ 5 lb i måneden før screening
- For øyeblikket påmeldt, eller påmeldt de siste 3 månedene, i et klinisk eller forskningsprogram med fokus på livsstilsendring som kan påvirke vekten
- Betydelig demens, schizofreni, psykose eller narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kronisk eller ustabil sykdom som vil begrense muligheten til å delta (f.eks. nylig sykehusinnleggelse; ustabil hjertesykdom i de 6 månedene før screening, kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere)
- Bor på sykehjem eller får besøk fra et hjemmehelsevesen
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 2,5 årene
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner
- Historie om fedmekirurgi eller planlegger å ha fedmekirurgi i studiens tidsramme
- Nedsatt hørsel
- Mottar for tiden, eller har mottatt de siste 6 månedene, behandling for annen kreft enn hudkreft
- Bruk av insulin, sulfonylurea eller meglinitider for diabetes
- Høy vanndrivende dose
- Anstrengende brystsmerter, svimmelhet eller svimmelhet
- Smerter eller andre tilstander enn forbyr mild-moderat trening
- Historie med ascites som krever paracentese
Inkluderingskriterier (partner):
- 18 år eller eldre
- Villig til å delta
- Tilgang til pålitelig transport
- Snakk og les engelsk
- Poeng på minst 4 av 6 på Callahan kognitiv screener
- Har smarttelefon med data- og tekstmeldingsplan (ikke delt med indekspasient)
- Har e-postadresse (ikke delt med indekspasient)
- Kunne fullføre online screener uten hjelp
Ekskluderingskriterier (partner):
- BMI <18,5 kg/m2
- Betydelig demens, schizofreni, psykose eller narkotika- eller alkoholmisbruk
- Bor på sykehjem eller mottar helsehjelp i hjemmet
- Nedsatt hørsel
- Mottar for tiden, eller har mottatt de siste 6 månedene, behandling for annen kreft enn hudkreft
- Kronisk eller ustabil sykdom som vil begrense muligheten til å delta (f.eks. nylig sykehusinnleggelse; ustabil hjertesykdom i de 6 månedene før screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partnerassistert intervensjon
Pasienter og samarbeidspartnere vil få intervensjon
|
Alle pasienter vil motta et gruppebasert vekttapsprogram i 6 måneder med en kaloribegrenset diett og fysisk aktivitet.
Deretter vil alle pasienter motta en vedlikeholdsintervensjon for vekttap i 12 måneder som involverer vedlikeholdsspesifikt innhold, overganger til individuelle telefonsamtaler og reduserer kontaktfrekvensen.
Partnere vil delta på noen pasientgruppeøkter og bli informert om pasientenes mål og tilbakefallsplaner.
Intervensjon vil bli trukket tilbake de siste 6 månedene for å undersøke bærekraften til effekter.
|
|
Aktiv komparator: Kun pasientintervensjon
Pasientene vil få intervensjon
|
Alle pasienter vil motta et gruppebasert vekttapsprogram i 6 måneder med en kaloribegrenset diett og fysisk aktivitet.
Deretter vil alle pasienter motta en vedlikeholdsintervensjon for vekttap i 12 måneder som involverer vedlikeholdsspesifikt innhold, overganger til individuelle telefonsamtaler og reduserer kontaktfrekvensen.
Intervensjon vil bli trukket tilbake de siste 6 månedene for å undersøke bærekraften til effekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt på en kalibrert, digital skala til nærmeste 0,1 kg, vurdert hver 6. måned med 24 måneder som primært endepunkt
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak (kcal)
Tidsramme: 24 måneder
|
gjennomsnittlig estimert daglig inntak fra ASA24 Dietary Assessment Tool, vurdert hver 6. måned med 24 måneder som primært endepunkt
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
gjennomsnittlig daglige skritt de siste 7 dagene fra Fitbit, vurdert hver 6. måned med 24 måneder som primært endepunkt
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transformasjon av motivasjon for kosthold
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng basert på 12-elements Unidimensional Relationship Closeness Scale (1-7, helt uenig å helt enig) og enkeltelement Inkludering av andre i egen skala (7 Venn-diagrammer)
|
3 måneder
|
|
Effektivitet for diett
Tidsramme: 3 måneder
|
5 elementer vurdert på 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt effektiv) til 10 (veldig effektiv)
|
3 måneder
|
|
Pareffekt for diett
Tidsramme: 3 måneder
|
5 elementer vurdert på 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sikker)
|
3 måneder
|
|
Sosial støtte til kosthold
Tidsramme: 3 måneder
|
9 elementer vurdert på 5-punkts skala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, nesten alltid)
|
3 måneder
|
|
Bruk av felles mestringsstrategier for kosthold
Tidsramme: 3 måneder
|
5 elementer vurdert på 5-punkts frekvensskala (aldri, noen ganger, ofte, ofte, veldig ofte)
|
3 måneder
|
|
Transformasjon av motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng basert på 12-elements Unidimensional Relationship Closeness Scale (1-7, helt uenig å helt enig) og enkeltelement Inkludering av andre i egen skala (7 Venn-diagrammer)
|
3 måneder
|
|
Resultateffekt for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
5 elementer vurdert på 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt effektiv) til 10 (veldig effektiv)
|
3 måneder
|
|
Parets effektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
5 elementer vurdert på 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sikker)
|
3 måneder
|
|
Sosial støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
9 elementer vurdert på 5-punkts skala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, nesten alltid)
|
3 måneder
|
|
Bruk av felles mestringsstrategier for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
5 elementer vurdert på 5-punkts frekvensskala (aldri, noen ganger, ofte, ofte, veldig ofte)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller HN, Voils CI, Cronin KA, Jeanes E, Hawley J, Porter LS, Adler RR, Sharp W, Pabich S, Gavin KL, Lewis MA, Johnson HM, Yancy WS Jr, Gray KE, Shaw RJ. A Method to Deliver Automated and Tailored Intervention Content: 24-month Clinical Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 6;6(9):e38262. doi: 10.2196/38262.
- Voils CI, Shaw R, Adler R, Jeanes E, Lewis MA, Sharp W, Cronin KA, Hetzel S, Mao L, Johnson HM, Elwert F, Pabich S, Gavin KL, Yancy WS Jr, Porter LS. Protocol for Partner2Lose: A randomized controlled trial to evaluate partner involvement on long-term weight loss. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106092. doi: 10.1016/j.cct.2020.106092. Epub 2020 Aug 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1400
- A539722 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01DK111491-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2018-1400-CP028 (Annen identifikator: Most recent IRB approved protocol)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .