Använda partners för att förbättra långsiktig viktminskning (Partner2Lose)
7 maj 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie involverar en utvärdering av rollen av inhemsk partnerstöd i ett omfattande viktminskningsinitiering och underhållsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Par kommer att randomiseras till ett omfattande viktprogram riktat till patienter ensamma eller involverande av deras partner. Om månader 1-6 kommer alla patienter att få ett gruppbaserat viktminskningsprogram. I månader 7-18 kommer alla patienter att få en telefonbaserad intervention för viktminskning. Endast i den partnerstödda armen kommer partner att delta i interventionen, lära sig och öva på kommunikationsfärdigheter och stödstrategier. Under månaderna 19-24 kommer interventionen att dras in för att undersöka hållbarheten av effekter.
På grund av covid-19 kan möjligheten att göra screening- och resultatbedömningsbesök och delta i grupplektioner (inklusive träning) på distans via en videokonferens vara tillgänglig. COVID-19-undersökning kommer att administreras var tredje månad med början vid screening/registreringsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
346
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- Åldern 18-74 år
- BMI 27-29,9 kg/m2 plus minst en fetma-relaterad komorbiditet eller BMI >=30 kg/m2
- Sambo och minst daglig kontakt med make/sambo
- Tillgång till pålitlig transport
- Önskan att gå ner i vikt
- Tala och läsa engelska
- Gå med på att närvara vid besök enligt protokoll
- Poäng på minst 4 av 6 på Callahan kognitiv screener
- Kan stå utan hjälp för viktmätning utan hjälp
- Har en individuell e-postadress
- Har en individuell smart telefon med data- och sms-plan
- Kan slutföra online screener utan hjälp
- Kan använda en smartphone, surfplatta eller dator med en videokamera eller webbkamera och mikrofon för att ladda ner appar och ansluta till ett videokonferenssamtal utan hjälp
Uteslutningskriterier (patienter):
- För närvarande eller planerar att bli gravid eller ammar inom studiens tidsram
- Viktminskning ≥ 5 lb under månaden före screening
- För närvarande inskriven, eller inskriven under föregående 3 månader, i ett kliniskt eller forskningsprogram med fokus på livsstilsförändring som kan påverka vikten
- Betydande demens, schizofreni, psykos eller drog- eller alkoholmissbruk
- Kronisk eller instabil sjukdom som skulle begränsa möjligheten att delta (t.ex. nyligen sjukhusvistelse; instabil hjärtsjukdom under de 6 månaderna före screening, kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre)
- Bor på ett äldreboende eller får besök av en hemsjukvårdsmyndighet
- Planerar att flytta inom de närmaste 2,5 åren
- Nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning
- Historik om överviktskirurgi eller planerar att ha överviktskirurgi inom studiens tidsram
- Nedsatt hörsel
- Får för närvarande eller under de senaste 6 månaderna behandling för annan cancer än hudcancer
- Användning av insulin, sulfonylurea eller meglinitider för diabetes
- Hög diuretikados
- Ansträngande bröstsmärtor, yrsel eller yrsel
- Smärta eller andra tillstånd än förbjuder mild till måttlig träning
- Historik om ascites som kräver paracentes
Inklusionskriterier (partner):
- 18 år eller äldre
- Vill gärna delta
- Tillgång till pålitlig transport
- Tala och läsa engelska
- Poäng på minst 4 av 6 på Callahan kognitiv screener
- Har en smart telefon med data- och sms-plan (delas inte med indexpatient)
- Har e-postadress (delas inte med indexpatient)
- Kan slutföra online screener utan hjälp
Uteslutningskriterier (partner):
- BMI <18,5 kg/m2
- Betydande demens, schizofreni, psykos eller drog- eller alkoholmissbruk
- Bor på ett äldreboende eller får hemsjukvård
- Nedsatt hörsel
- Får för närvarande eller under de senaste 6 månaderna behandling för annan cancer än hudcancer
- Kronisk eller instabil sjukdom som skulle begränsa möjligheten att delta (t.ex. nyligen inlagd sjukhusvistelse; instabil hjärtsjukdom under de 6 månaderna före screening)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partnerstödd intervention
Patienter och partners kommer att få intervention
|
Alla patienter kommer att få ett gruppbaserat viktminskningsprogram under 6 månader med en kaloribegränsad diet och fysisk aktivitet.
Sedan kommer alla patienter att få ett underhållsingrepp för viktminskning under 12 månader som innebär underhållsspecifikt innehåll, övergångar till individuella telefonsamtal och minskar kontaktfrekvensen.
Partners kommer att delta i några patientgruppssessioner och informeras om patienternas mål och återfallsplaner.
Intervention kommer att dras in under de senaste 6 månaderna för att undersöka hållbarheten av effekter.
|
|
Aktiv komparator: Enbart patientintervention
Patienterna kommer att få ingripande
|
Alla patienter kommer att få ett gruppbaserat viktminskningsprogram under 6 månader med en kaloribegränsad diet och fysisk aktivitet.
Sedan kommer alla patienter att få ett underhållsingrepp för viktminskning under 12 månader som innebär underhållsspecifikt innehåll, övergångar till individuella telefonsamtal och minskar kontaktfrekvensen.
Intervention kommer att dras in under de senaste 6 månaderna för att undersöka hållbarheten av effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt på en kalibrerad, digital skala till närmaste 0,1 kg, bedömd var 6:e månad med 24 månader som primär effektmått
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloriintag (kcal)
Tidsram: 24 månader
|
genomsnittligt beräknat dagligt intag från ASA24 Dietary Assessment Tool, utvärderat var 6:e månad med 24 månader som primär effektmått
|
24 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 24 månader
|
genomsnittliga dagliga steg under de senaste 7 dagarna från Fitbit, utvärderade var sjätte månad med 24 månader som primärt effektmått
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transformation av motivation för diet
Tidsram: 3 månader
|
Poäng baserat på 12-punkts Unidimensional Relationship Closeness-skala (1-7, håller inte med helt om) och inkludering av annan i egen skala med enstaka objekt (7 Venn-diagram)
|
3 månader
|
|
Resultateffekt för diet
Tidsram: 3 månader
|
5 objekt bedömda på en 11-gradig skala från 0 (inte alls effektivt) till 10 (mycket effektivt)
|
3 månader
|
|
Parets effekt för diet
Tidsram: 3 månader
|
5 objekt bedömda på en 11-gradig skala från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker)
|
3 månader
|
|
Socialt stöd för kost
Tidsram: 3 månader
|
9 punkter bedömda på en 5-gradig skala (aldrig, sällan, ibland, ofta, nästan alltid)
|
3 månader
|
|
Användning av kommunala copingstrategier för diet
Tidsram: 3 månader
|
5 objekt bedömda på en 5-gradig frekvensskala (aldrig, ibland, ofta, ofta, mycket ofta)
|
3 månader
|
|
Transformation av motivation för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Poäng baserat på 12-punkts Unidimensional Relationship Closeness-skala (1-7, håller inte med helt om) och inkludering av annan i egen skala med enstaka objekt (7 Venn-diagram)
|
3 månader
|
|
Resultateffekt för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
5 objekt bedömda på en 11-gradig skala från 0 (inte alls effektivt) till 10 (mycket effektivt)
|
3 månader
|
|
Parets effektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
5 objekt bedömda på en 11-gradig skala från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker)
|
3 månader
|
|
Socialt stöd för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
9 punkter bedömda på en 5-gradig skala (aldrig, sällan, ibland, ofta, nästan alltid)
|
3 månader
|
|
Användning av kommunala copingstrategier för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
5 objekt bedömda på en 5-gradig frekvensskala (aldrig, ibland, ofta, ofta, mycket ofta)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller HN, Voils CI, Cronin KA, Jeanes E, Hawley J, Porter LS, Adler RR, Sharp W, Pabich S, Gavin KL, Lewis MA, Johnson HM, Yancy WS Jr, Gray KE, Shaw RJ. A Method to Deliver Automated and Tailored Intervention Content: 24-month Clinical Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 6;6(9):e38262. doi: 10.2196/38262.
- Voils CI, Shaw R, Adler R, Jeanes E, Lewis MA, Sharp W, Cronin KA, Hetzel S, Mao L, Johnson HM, Elwert F, Pabich S, Gavin KL, Yancy WS Jr, Porter LS. Protocol for Partner2Lose: A randomized controlled trial to evaluate partner involvement on long-term weight loss. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106092. doi: 10.1016/j.cct.2020.106092. Epub 2020 Aug 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1400
- A539722 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Annan identifierare: UW Madison)
- 1R01DK111491-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2018-1400-CP028 (Annan identifierare: Most recent IRB approved protocol)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .