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Utiliser des partenaires pour améliorer la perte de poids à long terme (Partner2Lose)

7 mai 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude comprend une évaluation du rôle du soutien du partenaire domestique dans un programme complet d'initiation et de maintien de la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les couples seront randomisés dans un programme complet de poids destiné aux patients seuls ou impliquant leurs partenaires. Au cours des mois 1 à 6, tous les patients recevront un programme de perte de poids en groupe. Au cours des mois 7 à 18, tous les patients recevront une intervention de maintien de la perte de poids par téléphone. Dans le bras assisté par un partenaire uniquement, les partenaires participeront à l'intervention, à l'apprentissage et à la pratique des compétences de communication et des stratégies de soutien. Au cours des mois 19 à 24, l'intervention sera retirée pour examiner la durabilité des effets.

En raison du COVID-19, l'option de faire des visites de dépistage et d'évaluation des résultats et d'assister aux cours de groupe (y compris l'exercice) à distance via une vidéoconférence peut être disponible. L'enquête COVID-19 sera administrée tous les 3 mois à partir de la visite de sélection/d'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (patients) :

  • 18-74 ans
  • IMC 27-29,9 kg/m2 plus au moins une comorbidité liée à l'obésité ou IMC >=30 kg/m2
  • Cohabitation et contact au moins quotidien avec un conjoint/partenaire domestique
  • Accès à un transport fiable
  • Désir de perdre du poids
  • Parler et lire l'anglais
  • Accepter d'assister aux visites selon le protocole
  • Score d'au moins 4 sur 6 au dépistage cognitif Callahan
  • Capable de se tenir debout sans aide pour des mesures de poids sans aide
  • Posséder une adresse e-mail individuelle
  • Posséder un téléphone intelligent individuel avec forfait de données et de textos
  • Capable de remplir le filtre en ligne sans assistance
  • Capable d'utiliser un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec une caméra vidéo ou une webcam et un microphone pour télécharger des applications et se connecter à un appel de vidéoconférence sans assistance

Critères d'exclusion (patients) :

  • Actuellement ou envisageant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant la période de l'étude
  • Perte de poids ≥ 5 lb au cours du mois précédant le dépistage
  • Actuellement inscrit, ou inscrit au cours des 3 mois précédents, à un programme clinique ou de recherche axé sur le changement de mode de vie qui pourrait affecter le poids
  • Démence grave, schizophrénie, psychose ou abus de drogue ou d'alcool
  • Maladie chronique ou instable qui limiterait la capacité de participer (par exemple, hospitalisation récente ; maladie cardiaque instable dans les 6 mois précédant le dépistage, maladie rénale chronique de stade 4 ou plus)
  • Vivre dans une maison de retraite ou recevoir des visites d'une agence de soins à domicile
  • Planification de déménager dans les 2,5 prochaines années
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou planification d'une chirurgie bariatrique dans la période de l'étude
  • Audition réduite
  • Recevez actuellement, ou avez reçu au cours des 6 derniers mois, un traitement pour un cancer autre que le cancer de la peau
  • Utilisation d'insuline, de sulfonylurées ou de méglinitides pour le diabète
  • Haute dose diurétique
  • Douleur thoracique à l'effort, étourdissements ou étourdissements
  • Douleur ou autre condition qui interdit l'exercice léger à modéré
  • Antécédents d'ascite nécessitant une paracentèse

Critères d'inclusion (partenaire):

  • 18 ans ou plus
  • Volonté de participer
  • Accès à un transport fiable
  • Parler et lire l'anglais
  • Score d'au moins 4 sur 6 au dépistage cognitif Callahan
  • Posséder un téléphone intelligent avec forfait de données et de textos (non partagé avec le patient index)
  • Posséder une adresse e-mail (non partagée avec le patient index)
  • Capable de remplir le filtre en ligne sans assistance

Critères d'exclusion (partenaire):

  • IMC <18,5 kg/m2
  • Démence grave, schizophrénie, psychose ou abus de drogue ou d'alcool
  • Résider dans une maison de retraite ou recevoir des soins à domicile
  • Audition réduite
  • Recevez actuellement, ou avez reçu au cours des 6 derniers mois, un traitement pour un cancer autre que le cancer de la peau
  • Maladie chronique ou instable qui limiterait la capacité de participer (par exemple, hospitalisation récente ; maladie cardiaque instable dans les 6 mois précédant le dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention assistée par un partenaire
Les patients et les partenaires recevront une intervention
Comportemental: Intervention assistée par un partenaire
Tous les patients recevront un programme de perte de poids en groupe pendant 6 mois comprenant un régime hypocalorique et une activité physique. Ensuite, tous les patients recevront une intervention de maintien de la perte de poids pendant 12 mois qui implique un contenu spécifique à la maintenance, des transitions vers des appels téléphoniques individuels et une diminution de la fréquence des contacts. Les partenaires assisteront à certaines séances de groupe de patients et seront informés des objectifs des patients et des plans de rechute. L'intervention sera retirée au cours des 6 derniers mois pour examiner la durabilité des effets.
Comparateur actif: Intervention réservée aux patients
Les patients recevront une intervention
Comportemental: Intervention réservée aux patients
Tous les patients recevront un programme de perte de poids en groupe pendant 6 mois comprenant un régime hypocalorique et une activité physique. Ensuite, tous les patients recevront une intervention de maintien de la perte de poids pendant 12 mois qui implique un contenu spécifique à la maintenance, des transitions vers des appels téléphoniques individuels et une diminution de la fréquence des contacts. L'intervention sera retirée au cours des 6 derniers mois pour examiner la durabilité des effets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel (kg)
Délai: 24mois
Mesuré sur une balance numérique calibrée à 0,1 kg près, évalué tous les 6 mois avec 24 mois comme critère d'évaluation principal
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique (kcal)
Délai: 24mois
apport quotidien moyen estimé à partir de l'outil d'évaluation diététique ASA24, évalué tous les 6 mois avec 24 mois comme critère d'évaluation principal
24mois
Activité physique
Délai: 24mois
nombre de pas quotidiens moyens au cours des 7 derniers jours par Fitbit, évalués tous les 6 mois avec 24 mois comme critère d'évaluation principal
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transformation de la motivation pour le régime
Délai: 3 mois
Score basé sur une échelle unidimensionnelle de proximité relationnelle à 12 éléments (1-7, fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et une échelle d'inclusion de l'autre dans soi à un seul élément (7 diagrammes de Venn)
3 mois
Résultat Efficacité pour le régime
Délai: 3 mois
5 items évalués sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout efficace) à 10 (très efficace)
3 mois
Efficacité du couple pour l'alimentation
Délai: 3 mois
5 items évalués sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant)
3 mois
Soutien social au régime
Délai: 3 mois
9 items évalués sur une échelle de 5 points (jamais, rarement, parfois, souvent, presque toujours)
3 mois
Utilisation de stratégies d'adaptation communautaires pour l'alimentation
Délai: 3 mois
5 items évalués sur une échelle de fréquence en 5 points (jamais, parfois, fréquemment, souvent, très souvent)
3 mois
Transformation de la motivation pour l'activité physique
Délai: 3 mois
Score basé sur une échelle unidimensionnelle de proximité relationnelle à 12 éléments (1-7, fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et une échelle d'inclusion de l'autre dans soi à un seul élément (7 diagrammes de Venn)
3 mois
Efficacité des résultats pour l'activité physique
Délai: 3 mois
5 items évalués sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout efficace) à 10 (très efficace)
3 mois
Efficacité du couple pour l'activité physique
Délai: 3 mois
5 items évalués sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant)
3 mois
Soutien social à l’activité physique
Délai: 3 mois
9 items évalués sur une échelle de 5 points (jamais, rarement, parfois, souvent, presque toujours)
3 mois
Utilisation de stratégies d'adaptation communautaires à l'activité physique
Délai: 3 mois
5 items évalués sur une échelle de fréquence en 5 points (jamais, parfois, fréquemment, souvent, très souvent)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1400
  • A539722 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2018-1400-CP028 (Autre identifiant: Most recent IRB approved protocol)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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