Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование партнеров для улучшения долгосрочной потери веса (Partner2Lose)

7 мая 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование включает оценку роли поддержки домашнего партнера в комплексной программе инициации и поддержания потери веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пары будут рандомизированы для участия в комплексной программе по снижению веса, предназначенной для пациентов в одиночку или с участием их партнеров. С 1-го по 6-й месяц все пациенты будут получать групповую программу снижения веса. Через 7-18 месяцев все пациенты получат поддерживающее вмешательство по снижению веса по телефону. Только в группе с партнерской помощью партнеры будут участвовать во вмешательстве, обучаясь и практикуя коммуникативные навыки и стратегии поддержки. Через 19-24 месяца вмешательство будет прекращено для изучения устойчивости эффектов.

Из-за COVID-19 может быть доступна возможность посещения скрининга и оценки результатов, а также посещения групповых занятий (включая упражнения) удаленно с помощью видеоконференции. Опрос на COVID-19 будет проводиться каждые 3 месяца, начиная с визита для скрининга/регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (пациенты):

  • 18-74 года
  • ИМТ 27-29,9 кг/м2 плюс как минимум одно сопутствующее заболевание, связанное с ожирением, или ИМТ >=30 кг/м2
  • Совместное проживание и как минимум ежедневный контакт с супругом/супругой/партнером по дому
  • Доступ к надежному транспорту
  • Желание похудеть
  • Говорите и читайте по-английски
  • Согласен посещать визиты по протоколу
  • Получите не менее 4 баллов из 6 по когнитивному скринингу Каллахана
  • Способен стоять без посторонней помощи для измерения веса без посторонней помощи
  • Обладать индивидуальным адресом электронной почты
  • Иметь индивидуальный смартфон с тарифным планом для передачи данных и текстовых сообщений
  • Возможность пройти онлайн-проверку без посторонней помощи
  • Возможность использовать смартфон, планшет или компьютер с видеокамерой или веб-камерой и микрофоном для загрузки приложений и подключения к видеоконференции без посторонней помощи

Критерии исключения (пациенты):

  • В настоящее время или планируете забеременеть или кормите грудью в период исследования
  • Потеря веса ≥ 5 фунтов за месяц до скрининга
  • В настоящее время зарегистрирован или зарегистрирован в предыдущие 3 месяца в клинической или исследовательской программе, посвященной изменению образа жизни, которое может повлиять на вес
  • Значительная деменция, шизофрения, психоз или злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Хроническое или нестабильное заболевание, которое ограничивает возможность участия (например, недавняя госпитализация; нестабильная болезнь сердца в течение 6 месяцев до скрининга, хроническая болезнь почек 4 стадии или выше)
  • Проживание в доме престарелых или получение визитов от агентства по уходу на дому
  • Планирую переехать в ближайшие 2,5 года.
  • Текущее использование рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения
  • История бариатрической хирургии или планирование бариатрической хирургии в период исследования
  • Нарушение слуха
  • В настоящее время получает или получал в течение последних 6 месяцев лечение от рака, отличного от рака кожи.
  • Использование инсулина, производных сульфонилмочевины или меглинитидов при диабете
  • Высокая диуретическая доза
  • Боль в груди при физической нагрузке, головокружение или предобморочное состояние
  • Боль или другое состояние, не запрещающее легкие или умеренные физические нагрузки
  • История асцита, требующего парацентеза

Критерии включения (партнер):

  • 18 лет и старше
  • Готов участвовать
  • Доступ к надежному транспорту
  • Говорите и читайте по-английски
  • Получите не менее 4 баллов из 6 по когнитивному скринингу Каллахана
  • Иметь смартфон с планом передачи данных и текстовых сообщений (не для основного пациента)
  • Обладать адресом электронной почты (не сообщаться индексному пациенту)
  • Возможность пройти онлайн-проверку без посторонней помощи

Критерии исключения (партнер):

  • ИМТ <18,5 кг/м2
  • Значительная деменция, шизофрения, психоз или злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Проживание в доме престарелых или получение медицинской помощи на дому
  • Нарушение слуха
  • В настоящее время получает или получал в течение последних 6 месяцев лечение от рака, отличного от рака кожи.
  • Хроническое или нестабильное заболевание, которое ограничивает возможность участия (например, недавняя госпитализация; нестабильная болезнь сердца в течение 6 месяцев до скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с партнером
Пациенты и партнеры получат вмешательство
Поведенческий: Вмешательство с партнером
Все пациенты получат групповую программу снижения веса на 6 месяцев, включающую диету с ограничением калорий и физическую активность. Затем все пациенты получат поддерживающее вмешательство по снижению веса в течение 12 месяцев, которое включает в себя специальный контент для поддержания, переходы на индивидуальные телефонные звонки и снижение частоты контактов. Партнеры будут посещать сеансы некоторых групп пациентов и получать информацию о целях пациентов и планах рецидива. Вмешательство будет прекращено на последние 6 месяцев для изучения устойчивости эффектов.
Активный компаратор: Вмешательство только пациента
Пациенты получат вмешательство
Поведенческий: Вмешательство только пациента
Все пациенты получат групповую программу снижения веса на 6 месяцев, включающую диету с ограничением калорий и физическую активность. Затем все пациенты получат поддерживающее вмешательство по снижению веса в течение 12 месяцев, которое включает в себя специальный контент для поддержания, переходы на индивидуальные телефонные звонки и снижение частоты контактов. Вмешательство будет прекращено на последние 6 месяцев для изучения устойчивости эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела (кг)
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по калиброванной цифровой шкале с точностью до 0,1 кг, оценивается каждые 6 месяцев, основная конечная точка — 24 месяца.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калорийность (ккал)
Временное ограничение: 24 месяца
среднее расчетное ежедневное потребление, полученное с помощью Инструмента диетической оценки ASA24, оцениваемое каждые 6 месяцев с 24 месяцами в качестве первичной конечной точки.
24 месяца
Физическая активность
Временное ограничение: 24 месяца
средние ежедневные шаги за последние 7 дней по данным Fitbit, оцениваются каждые 6 месяцев с 24 месяцами в качестве основной конечной точки
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансформация мотивации к диете
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка основана на одномерной шкале близости отношений, состоящей из 12 пунктов (1–7, категорически не согласен, полностью согласен) и шкале включения других в самооценку, состоящей из одного пункта (7 диаграмм Венна).
3 месяца
Результат Эффективность диеты
Временное ограничение: 3 месяца
5 пунктов оцениваются по 11-балльной шкале от 0 (совсем не эффективно) до 10 (очень эффективно)
3 месяца
Эффективность пары для диеты
Временное ограничение: 3 месяца
5 пунктов оцениваются по 11-бальной шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен)
3 месяца
Социальная поддержка диеты
Временное ограничение: 3 месяца
9 пунктов оцениваются по 5-бальной шкале (никогда, редко, иногда, часто, почти всегда)
3 месяца
Использование совместных стратегий преодоления трудностей для диеты
Временное ограничение: 3 месяца
5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной частотной шкале (никогда, иногда, часто, часто, очень часто)
3 месяца
Трансформация мотивации к физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка основана на одномерной шкале близости отношений, состоящей из 12 пунктов (1–7, категорически не согласен, полностью согласен) и шкале включения других в самооценку, состоящей из одного пункта (7 диаграмм Венна).
3 месяца
Результат эффективности физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
5 пунктов оцениваются по 11-балльной шкале от 0 (совсем не эффективно) до 10 (очень эффективно)
3 месяца
Эффективность парной физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
5 пунктов оцениваются по 11-бальной шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен)
3 месяца
Социальная поддержка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
9 пунктов оцениваются по 5-бальной шкале (никогда, редко, иногда, часто, почти всегда)
3 месяца
Использование совместных стратегий преодоления физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной частотной шкале (никогда, иногда, часто, часто, очень часто)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1400
  • A539722 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-1400-CP028 (Другой идентификатор: Most recent IRB approved protocol)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться