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Verwendung von Partnern zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts (Partner2Lose)

4. April 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie beinhaltet eine Bewertung der Rolle der Unterstützung des häuslichen Partners in einem umfassenden Programm zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paare werden randomisiert einem umfassenden Gewichtsprogramm zugeteilt, das sich an Patienten richtet, die allein oder mit ihren Partnern durchgeführt werden. In den Monaten 1-6 erhalten alle Patienten ein gruppenbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme. In den Monaten 7 bis 18 erhalten alle Patienten eine telefonische Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Nur im partnergestützten Arm nehmen die Partner an der Intervention teil, lernen und üben Kommunikationsfähigkeiten und Unterstützungsstrategien. In den Monaten 19-24 wird die Intervention zurückgezogen, um die Nachhaltigkeit der Wirkungen zu untersuchen.

Aufgrund von COVID-19 besteht möglicherweise die Möglichkeit, Screening- und Ergebnisbewertungsbesuche durchzuführen und an den Gruppenkursen (einschließlich Übungen) aus der Ferne über eine Videokonferenz teilzunehmen. Die COVID-19-Umfrage wird alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit dem Screening-/Registrierungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Alter 18-74 Jahre
  • BMI 27-29.9 kg/m2 plus mindestens eine adipositasbedingte Komorbidität oder BMI >=30 kg/m2
  • Zusammenleben und mindestens täglicher Kontakt mit einem Ehegatten/Lebenspartner
  • Zugang zu zuverlässigem Transport
  • Wunsch, Gewicht zu verlieren
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Stimmen Sie zu, an Besuchen gemäß Protokoll teilzunehmen
  • Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf dem kognitiven Screener von Callahan
  • Kann ohne Hilfe für Gewichtsmessungen ohne Hilfe stehen
  • Eigene E-Mail-Adresse besitzen
  • Besitzen Sie ein individuelles Smartphone mit Daten- und SMS-Plan
  • Kann Online-Screener ohne Hilfe durchführen
  • Kann ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit einer Videokamera oder Webcam und einem Mikrofon verwenden, um Apps herunterzuladen und ohne Unterstützung an einer Videokonferenz teilzunehmen

Ausschlusskriterien (Patienten):

  • Derzeit oder geplant, im Studienzeitraum schwanger zu werden oder zu stillen
  • Gewichtsverlust ≥ 5 lb im Monat vor dem Screening
  • Derzeit eingeschrieben oder in den letzten 3 Monaten eingeschrieben in einem klinischen oder Forschungsprogramm, das sich auf Änderungen des Lebensstils konzentriert, die sich auf das Gewicht auswirken könnten
  • Signifikante Demenz, Schizophrenie, Psychose oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronische oder instabile Erkrankung, die die Teilnahme einschränken würde (z. B. kürzlicher Krankenhausaufenthalt; instabile Herzerkrankung in den 6 Monaten vor dem Screening, chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher)
  • In einem Pflegeheim leben oder Besuche von einer Einrichtung für häusliche Pflege erhalten
  • Umzug in den nächsten 2,5 Jahren geplant
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Planung einer Adipositaschirurgie im Studienzeitraum
  • Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
  • Gegenwärtig oder in den letzten 6 Monaten behandelter anderer Krebs als Hautkrebs
  • Verwendung von Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Meglinitiden bei Diabetes
  • Hohe diuretische Dosis
  • Schmerzen in der Brust, Schwindel oder Benommenheit bei Anstrengung
  • Schmerzen oder andere Zustände, die ein leichtes bis mittelschweres Training verbieten
  • Vorgeschichte von Aszites, der eine Parazentese erfordert

Einschlusskriterien (Partner):

  • Ab 18 Jahren
  • Gerne mitmachen
  • Zugang zu zuverlässigem Transport
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf dem kognitiven Screener von Callahan
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Daten- und SMS-Plan (wird nicht mit dem Indexpatienten geteilt)
  • E-Mail-Adresse besitzen (wird nicht mit dem Indexpatienten geteilt)
  • Kann Online-Screener ohne Hilfe durchführen

Ausschlusskriterien (Partner):

  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Signifikante Demenz, Schizophrenie, Psychose oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder in häuslicher Krankenpflege
  • Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
  • Gegenwärtig oder in den letzten 6 Monaten behandelter anderer Krebs als Hautkrebs
  • Chronische oder instabile Krankheit, die die Teilnahme einschränken würde (z. B. kürzlicher Krankenhausaufenthalt; instabile Herzerkrankung in den 6 Monaten vor dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partnerunterstützte Intervention
Patienten und Partner erhalten eine Intervention
Verhalten: Partnerunterstützte Intervention
Alle Patienten erhalten 6 Monate lang ein gruppenbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Aktivität. Anschließend erhalten alle Patienten für 12 Monate eine Intervention zur Gewichtsreduktion, die wartungsspezifische Inhalte, Übergänge zu individuellen Telefonanrufen und eine Verringerung der Kontakthäufigkeit umfasst. Die Partner nehmen an einigen Patientengruppensitzungen teil und werden über die Ziele und Rückfallpläne der Patienten informiert. Die Intervention wird für die letzten 6 Monate ausgesetzt, um die Nachhaltigkeit der Wirkungen zu prüfen.
Aktiver Komparator: Nur-Patienten-Intervention
Die Patienten erhalten eine Intervention
Verhalten: Nur-Patienten-Intervention
Alle Patienten erhalten 6 Monate lang ein gruppenbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Aktivität. Anschließend erhalten alle Patienten für 12 Monate eine Intervention zur Gewichtsreduktion, die wartungsspezifische Inhalte, Übergänge zu individuellen Telefonanrufen und eine Verringerung der Kontakthäufigkeit umfasst. Die Intervention wird für die letzten 6 Monate ausgesetzt, um die Nachhaltigkeit der Wirkungen zu prüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 24 Monate
Auf einer kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen, alle 6 Monate mit 24 Monaten als primärem Endpunkt bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme (kcal)
Zeitfenster: 24 Monate
durchschnittliche geschätzte tägliche Aufnahme aus dem ASA24 Dietary Assessment Tool, bewertet alle 6 Monate mit 24 Monaten als primärem Endpunkt
24 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
durchschnittliche tägliche Minuten moderater Aktivität in den letzten 7 Tagen von Fitbit, bewertet alle 6 Monate mit 24 Monaten als primärem Endpunkt
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transformation der Motivation für die Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl basierend auf der 12-Punkte-Skala der eindimensionalen Beziehungsnähe (1-7, stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) und der Einzelpunkt-Skala Einbeziehung von Anderen in die Selbstskala (7 Venn-Diagramme)
3 Monate
Ergebniswirksamkeit für die Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
5 Punkte bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht wirksam) bis 10 (sehr wirksam)
3 Monate
Paarwirksamkeit für die Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
5 Items bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (sehr zuversichtlich)
3 Monate
Soziale Unterstützung für die Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
9 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (nie, selten, manchmal, oft, fast immer)
3 Monate
Verwendung von gemeinschaftlichen Bewältigungsstrategien für die Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
5 Items bewertet auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala (nie, manchmal, häufig, oft, sehr oft)
3 Monate
Transformation der Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl basierend auf der 12-Punkte-Skala der eindimensionalen Beziehungsnähe (1-7, stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) und der Einzelpunkt-Skala Einbeziehung von Anderen in die Selbstskala (7 Venn-Diagramme)
3 Monate
Ergebniswirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
5 Punkte bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht wirksam) bis 10 (sehr wirksam)
3 Monate
Paarwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
5 Items bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (sehr zuversichtlich)
3 Monate
Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
9 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (nie, selten, manchmal, oft, fast immer)
3 Monate
Nutzung von gemeinschaftlichen Bewältigungsstrategien für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
5 Items bewertet auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala (nie, manchmal, häufig, oft, sehr oft)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1400
  • A539722 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2018-1400-CP028 (Andere Kennung: Most recent IRB approved protocol)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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