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パートナーを使用して長期的な減量を強化する (Partner2Lose)

2023年4月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究では、包括的な減量の開始と維持プログラムにおける国内パートナー サポートの役割の評価を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カップルは、患者のみを対象とした、またはパートナーを巻き込んだ包括的な体重プログラムに無作為に割り付けられます。 1〜6か月で、すべての患者はグループベースの減量プログラムを受けます. 7 ～ 18 か月で、すべての患者が電話ベースの減量維持介入を受けます。 パートナー支援アームのみでは、パートナーは介入に参加し、コミュニケーション スキルとサポート戦略を学習および実践します。 19 ～ 24 か月で、効果の持続性を調べるために介入を中止します。

COVID-19 により、スクリーニングと結果評価の訪問を行い、ビデオ会議を介してリモートでグループクラス (運動を含む) に参加するオプションが利用できる場合があります。 COVID-19調査は、スクリーニング/登録訪問から3か月ごとに実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

462

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（患者）：

  • 18～74歳
  • BMI 27-29.9 kg/m2 に加えて、少なくとも 1 つの肥満関連の併存疾患または BMI >=30 kg/m2
  • 配偶者/ドメスティックパートナーとの同居および少なくとも毎日の接触
  • 信頼できる輸送へのアクセス
  • 体重を減らしたい
  • 英語を話す・読む
  • プロトコルに従って訪問に参加することに同意する
  • キャラハン認知スクリーナーで 6 点中 4 点以上のスコア
  • 補助なしで体重測定のために補助なしで立つことができる
  • 個人のメールアドレスを保有
  • 個人のスマートフォンを所有し、データとテキスト メッセージのプランを利用する
  • 支援なしでオンライン スクリーナーを完了することができる
  • ビデオカメラまたはウェブカメラとマイクを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用して、アプリをダウンロードし、サポートなしでビデオ会議通話に接続できること

除外基準（患者）：

  • -現在、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している
  • -スクリーニング前の月に5ポンド以上の体重減少
  • -体重に影響を与える可能性のあるライフスタイルの変化に焦点を当てた臨床または研究プログラムに現在登録されている、または過去3か月に登録されている
  • 重度の認知症、統合失調症、精神病、または薬物やアルコールの乱用
  • -参加能力を制限する慢性または不安定な病気（例：最近の入院; スクリーニングの6か月前の不安定な心臓病、慢性腎臓病のステージ4以上）
  • 老人ホームに住んでいる、または在宅医療機関からの訪問を受けている
  • 2年半以内に移転予定
  • 処方薬または市販の減量薬の現在の使用
  • -肥満手術の歴史、または研究期間内に肥満手術を受ける計画
  • 聴覚障害
  • 皮膚がん以外のがんの治療を受けている、または過去6か月以内に受けた
  • 糖尿病に対するインスリン、スルホニル尿素、またはメグリニチドの使用
  • 利尿剤の高用量
  • 運動時の胸の痛み、めまい、立ちくらみ
  • 軽度から中程度の運動を禁止する以外の痛みまたはその他の状態
  • 穿刺を必要とする腹水の病歴

包含基準 (パートナー):

  • 18歳以上
  • 参加希望
  • 信頼できる輸送へのアクセス
  • 英語を話す・読む
  • キャラハン認知スクリーナーで 6 点中 4 点以上のスコア
  • データとテキスト メッセージ プランを備えたスマートフォンを所有している (最初の患者と共有されていない)
  • 電子メール アドレスを所有している (初発患者と共有されていない)
  • 支援なしでオンライン スクリーナーを完了することができる

除外基準 (パートナー):

  • BMI <18.5 kg/m2
  • 重度の認知症、統合失調症、精神病、または薬物やアルコールの乱用
  • 老人ホームに居住している、または在宅医療を受けている
  • 聴覚障害
  • 皮膚がん以外のがんの治療を受けている、または過去6か月以内に受けた
  • -参加能力を制限する慢性または不安定な病気（例えば、最近の入院; スクリーニング前の6か月の不安定な心臓病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートナー支援介入
患者とパートナーは介入を受ける
行動：パートナー支援介入
すべての患者は、カロリー制限食と身体活動を特徴とするグループベースの減量プログラムを6か月間受け取ります。 その後、すべての患者は 12 か月間の減量維持介入を受けます。これには、維持に特化した内容、個別の電話への移行、連絡頻度の減少が含まれます。 パートナーは、いくつかの患者グループのセッションに参加し、患者の目標と再発計画について知らされます。 介入は、効果の持続性を調べるために、過去 6 か月間中止されます。
アクティブコンパレータ：患者のみの介入
患者は介入を受ける
行動：患者のみの介入
すべての患者は、カロリー制限食と身体活動を特徴とするグループベースの減量プログラムを6か月間受け取ります。 その後、すべての患者は 12 か月間の減量維持介入を受けます。これには、維持に特化した内容、個別の電話への移行、連絡頻度の減少が含まれます。 介入は、効果の持続性を調べるために、過去 6 か月間中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重（kg）
時間枠：24ヶ月
校正済みのデジタル スケールで 0.1 kg 単位で測定し、24 か月を主要評価項目として 6 か月ごとに評価
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂取カロリー（kcal）
時間枠：24ヶ月
主要評価項目として 24 か月で 6 か月ごとに評価される、ASA24 食事評価ツールからの平均推定 1 日摂取量
24ヶ月
身体活動
時間枠：24ヶ月
Fitbit からの過去 7 日間の中程度のアクティビティの 1 日あたりの平均分数。24 か月を主要エンドポイントとして 6 か月ごとに評価
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイエットのモチベーションの変容
時間枠：3ヶ月
12 項目の 1 次元の関係の近さの尺度 (1 ～ 7、強く同意しない、強く同意する) および単一項目の自己尺度における他者の包含 (7 つのベン図) に基づくスコア
3ヶ月
ダイエットの効果効能
時間枠：3ヶ月
0（まったく効果がない）から10（非常に効果がある）までの11段階評価で5項目を評価
3ヶ月
ダイエットのカップル効果
時間枠：3ヶ月
0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの 11 段階スケールで評価された 5 つの項目
3ヶ月
ダイエットの社会的支援
時間枠：3ヶ月
5 段階で評価される 9 項目 (まったくない、めったにない、ときどき、よくある、ほとんど常に)
3ヶ月
ダイエットのための共同対処戦略の使用
時間枠：3ヶ月
5 段階の頻度スケールで評価される 5 つの項目 (まったく、時々、頻繁に、頻繁に、非常に頻繁に)
3ヶ月
身体活動の動機の変容
時間枠：3ヶ月
12 項目の 1 次元の関係の近さの尺度 (1 ～ 7、強く同意しない、強く同意する) および単一項目の自己尺度における他者の包含 (7 つのベン図) に基づくスコア
3ヶ月
身体活動の結果の有効性
時間枠：3ヶ月
0（まったく効果がない）から10（非常に効果がある）までの11段階評価で5項目を評価
3ヶ月
身体活動に対するカップルの有効性
時間枠：3ヶ月
0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの 11 段階スケールで評価された 5 つの項目
3ヶ月
身体活動に対する社会的支援
時間枠：3ヶ月
5 段階で評価される 9 項目 (まったくない、めったにない、ときどき、よくある、ほとんど常に)
3ヶ月
身体活動に対する共同対処戦略の使用
時間枠：3ヶ月
5 段階の頻度スケールで評価される 5 つの項目 (まったく、時々、頻繁に、頻繁に、非常に頻繁に)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

捜査官

  • 主任研究者：Corrine Voils, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2023年3月14日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1400
  • A539722 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (その他の識別子：UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2018-1400-CP028 (その他の識別子：Most recent IRB approved protocol)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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