Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af partnere til at forbedre langsigtet vægttab (Partner2Lose)

7. maj 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse involverer en evaluering af den rolle, som indenlandske partnerstøtte spiller i et omfattende vægttabsinitierings- og vedligeholdelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Par vil blive randomiseret til et omfattende vægtprogram rettet mod patienter alene eller involverer deres partnere. I måned 1-6 vil alle patienter modtage gruppebaseret vægttabsprogram. I månederne 7-18 vil alle patienter modtage en telefonbaseret vægttabsvedligeholdelsesintervention. Kun i den partnerstøttede arm vil partnere deltage i interventionen, lære og øve kommunikationsevner og støttestrategier. I månederne 19-24 vil interventionen blive trukket tilbage for at undersøge holdbarheden af ​​effekter.

På grund af COVID-19 kan muligheden for at foretage screenings- og resultatvurderingsbesøg og deltage i gruppetimerne (inklusive træning) via en videokonference være tilgængelig. COVID-19-undersøgelsen vil blive administreret hver 3. måned med start ved screening/tilmeldingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • I alderen 18-74 år
  • BMI 27-29,9 kg/m2 plus mindst én fedme-relateret komorbiditet eller BMI >=30 kg/m2
  • Samliv og mindst daglig kontakt med ægtefælle/samlever
  • Adgang til pålidelig transport
  • Ønske om at tabe sig
  • Tal og læs engelsk
  • Accepter at deltage i besøg pr. protokol
  • Score på mindst 4 ud af 6 på Callahan kognitive screener
  • Kan stå uden hjælp til vægtmålinger uden hjælp
  • Besidde individuel e-mailadresse
  • Besidde en individuel smartphone med data- og sms-plan
  • I stand til at gennemføre online screener uden hjælp
  • Kan bruge en smartphone, tablet eller computer med et videokamera eller webcam og mikrofon til at downloade apps og oprette forbindelse til et videokonferenceopkald uden hjælp

Eksklusionskriterier (patienter):

  • I øjeblikket eller planlægger at blive gravid eller ammer inden for studiets tidsramme
  • Vægttab ≥ 5 lb i måneden før screening
  • I øjeblikket tilmeldt, eller tilmeldt de foregående 3 måneder, i et klinisk eller forskningsprogram med fokus på livsstilsændringer, der kan påvirke vægten
  • Betydelig demens, skizofreni, psykose eller stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk eller ustabil sygdom, der ville begrænse muligheden for at deltage (f.eks. nylig indlæggelse; ustabil hjertesygdom i de 6 måneder forud for screening, kronisk nyresygdom fase 4 eller højere)
  • At bo på plejehjem eller modtage besøg fra et hjemmesygehus
  • Planlægger at flytte inden for de næste 2,5 år
  • Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab
  • Historie om fedmekirurgi eller planlægning af fedmekirurgi inden for undersøgelsens tidsramme
  • Nedsat hørelse
  • Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de seneste 6 måneder, behandling for anden kræft end hudkræft
  • Brug af insulin, sulfonylurinstoffer eller meglinitider til diabetes
  • Høj diuretikadosis
  • Anstrengende brystsmerter, svimmelhed eller svimmelhed
  • Smerter eller anden tilstand end forbyder mild-moderat motion
  • Anamnese med ascites, der kræver paracentese

Inklusionskriterier (partner):

  • 18 år eller ældre
  • Deltager gerne
  • Adgang til pålidelig transport
  • Tal og læs engelsk
  • Score på mindst 4 ud af 6 på Callahan kognitive screener
  • Besidde smartphone med data- og sms-plan (ikke delt med indekspatient)
  • Besidder e-mailadresse (ikke delt med indekspatient)
  • I stand til at gennemføre online screener uden hjælp

Eksklusionskriterier (partner):

  • BMI <18,5 kg/m2
  • Betydelig demens, skizofreni, psykose eller stof- eller alkoholmisbrug
  • Bor på plejehjem eller modtager hjemmepleje
  • Nedsat hørelse
  • Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de seneste 6 måneder, behandling for anden kræft end hudkræft
  • Kronisk eller ustabil sygdom, der ville begrænse muligheden for at deltage (f.eks. nylig indlæggelse; ustabil hjertesygdom i de 6 måneder forud for screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Partnerstøttet intervention
Patienter og samarbejdspartnere vil modtage intervention
Adfærdsmæssigt: Partnerstøttet intervention
Alle patienter vil modtage et gruppebaseret vægttabsprogram i 6 måneder med en kaloriebegrænset diæt og fysisk aktivitet. Derefter vil alle patienter modtage en vægttabsvedligeholdelsesintervention i 12 måneder, der involverer vedligeholdelsesspecifikt indhold, overgange til individuelle telefonopkald og mindsker kontakthyppigheden. Partnere vil deltage i nogle patientgruppesessioner og blive informeret om patienternes mål og tilbagefaldsplaner. Intervention vil blive trukket tilbage i de sidste 6 måneder for at undersøge holdbarheden af ​​effekter.
Aktiv komparator: Kun patientintervention
Patienterne vil modtage intervention
Adfærdsmæssigt: Kun patientintervention
Alle patienter vil modtage et gruppebaseret vægttabsprogram i 6 måneder med en kaloriebegrænset diæt og fysisk aktivitet. Derefter vil alle patienter modtage en vægttabsvedligeholdelsesintervention i 12 måneder, der involverer vedligeholdelsesspecifikt indhold, overgange til individuelle telefonopkald og mindsker kontakthyppigheden. Intervention vil blive trukket tilbage i de sidste 6 måneder for at undersøge holdbarheden af ​​effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 24 måneder
Målt på en kalibreret, digital skala til nærmeste 0,1 kg, vurderet hver 6. måned med 24 måneder som primært endepunkt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag (kcal)
Tidsramme: 24 måneder
gennemsnitlig estimeret daglig indtagelse fra ASA24 Dietary Assessment Tool, vurderet hver 6. måned med 24 måneder som primært endepunkt
24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
gennemsnitlige daglige skridt over de seneste 7 dage fra Fitbit, vurderet hver 6. måned med 24 måneder som primært endepunkt
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transformation af motivation til kost
Tidsramme: 3 måneder
Score baseret på 12-element Unidimensional Relationship Closeness Scale (1-7, meget uenig at meget enig) og enkelt-item Inkludering af Andet i Selv-skalaen (7 Venn-diagrammer)
3 måneder
Resultateffekt for diæt
Tidsramme: 3 måneder
5 punkter vurderet på 11-trins skala fra 0 (slet ikke effektiv) til 10 (meget effektiv)
3 måneder
Pareffektivitet til diæt
Tidsramme: 3 måneder
5 punkter vurderet på 11-trins skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker)
3 måneder
Social støtte til kost
Tidsramme: 3 måneder
9 punkter vurderet på 5-trins skala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, næsten altid)
3 måneder
Brug af fælles mestringsstrategier til kost
Tidsramme: 3 måneder
5 punkter vurderet på 5-punkts frekvensskala (aldrig, nogle gange, ofte, ofte, meget ofte)
3 måneder
Transformation af motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Score baseret på 12-element Unidimensional Relationship Closeness Scale (1-7, meget uenig at meget enig) og enkelt-item Inkludering af Andet i Selv-skalaen (7 Venn-diagrammer)
3 måneder
Resultateffekt for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
5 punkter vurderet på 11-trins skala fra 0 (slet ikke effektiv) til 10 (meget effektiv)
3 måneder
Pareffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
5 punkter vurderet på 11-trins skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker)
3 måneder
Social støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
9 punkter vurderet på 5-trins skala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, næsten altid)
3 måneder
Brug af fælles mestringsstrategier til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
5 punkter vurderet på 5-punkts frekvensskala (aldrig, nogle gange, ofte, ofte, meget ofte)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1400
  • A539722 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2018-1400-CP028 (Anden identifikator: Most recent IRB approved protocol)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Partnerstøttet intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner