Uso de socios para mejorar la pérdida de peso a largo plazo (Partner2Lose)
7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio implica una evaluación del papel del apoyo de la pareja doméstica en un programa integral de iniciación y mantenimiento de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las parejas serán asignadas aleatoriamente a un programa integral de control de peso dirigido solo a los pacientes o con la participación de sus parejas. En los meses 1 a 6, todos los pacientes recibirán un programa de pérdida de peso basado en grupos. En los meses 7 a 18, todos los pacientes recibirán una intervención de mantenimiento de pérdida de peso por teléfono. Solo en el brazo asistido por un compañero, los compañeros participarán en la intervención, aprendiendo y practicando habilidades de comunicación y estrategias de apoyo. En los meses 19 a 24, se retirará la intervención para examinar la sostenibilidad de los efectos.
Debido a la COVID-19, es posible que esté disponible la opción de realizar visitas de detección y evaluación de resultados y asistir a las clases grupales (incluido el ejercicio) de forma remota a través de una videoconferencia. La encuesta COVID-19 se administrará cada 3 meses a partir de la visita de selección/inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- 18-74 años
- IMC 27-29.9 kg/m2 más al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad o IMC >=30 kg/m2
- Cohabitación y al menos contacto diario con un cónyuge/pareja de hecho
- Acceso a transporte confiable
- Deseo de perder peso
- hablar y leer ingles
- Aceptar asistir a visitas por protocolo
- Puntuación de al menos 4 de 6 en la evaluación cognitiva de Callahan
- Capaz de ponerse de pie sin ayuda para medir el peso sin ayuda
- Poseer dirección de correo electrónico individual
- Poseer teléfono inteligente individual con plan de datos y mensajes de texto
- Capaz de completar la evaluación en línea sin ayuda
- Capaz de usar un teléfono inteligente, tableta o computadora con una cámara de video o cámara web y micrófono para descargar aplicaciones y conectarse a una llamada de videoconferencia sin ayuda
Criterios de exclusión (pacientes):
- Actualmente o planea quedar embarazada o amamantando en el período de tiempo del estudio
- Pérdida de peso ≥ 5 lb en el mes anterior a la selección
- Actualmente inscrito, o inscrito en los últimos 3 meses, en un programa clínico o de investigación centrado en el cambio de estilo de vida que podría afectar el peso
- Demencia significativa, esquizofrenia, psicosis o abuso de drogas o alcohol
- Enfermedad crónica o inestable que limitaría la capacidad para participar (p. ej., hospitalización reciente; enfermedad cardíaca inestable en los 6 meses anteriores a la selección, enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior)
- Vivir en un hogar de ancianos o recibir visitas de una agencia de atención médica en el hogar
- Planeando mudarse en los próximos 2.5 años
- Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
- Antecedentes de cirugía bariátrica o planificación para someterse a una cirugía bariátrica en el período de tiempo del estudio
- Discapacidad auditiva
- Recibe actualmente, o recibió en los últimos 6 meses, tratamiento para el cáncer que no sea cáncer de piel
- Uso de insulina, sulfonilureas o meglinitidas para la diabetes
- Alta dosis de diurético
- Dolor en el pecho por esfuerzo, mareos o aturdimiento
- Dolor u otra condición que prohíba el ejercicio leve a moderado
- Historia de ascitis que requiere paracentesis
Criterios de inclusión (socio):
- 18 años o más
- dispuesto a participar
- Acceso a transporte confiable
- hablar y leer ingles
- Puntuación de al menos 4 de 6 en la evaluación cognitiva de Callahan
- Poseer un teléfono inteligente con plan de datos y mensajes de texto (no compartido con el paciente índice)
- Poseer dirección de correo electrónico (no compartida con el paciente índice)
- Capaz de completar la evaluación en línea sin ayuda
Criterios de exclusión (socio):
- IMC <18,5 kg/m2
- Demencia significativa, esquizofrenia, psicosis o abuso de drogas o alcohol
- Residir en un hogar de ancianos o recibir atención médica en el hogar
- Discapacidad auditiva
- Recibe actualmente, o recibió en los últimos 6 meses, tratamiento para el cáncer que no sea cáncer de piel
- Enfermedad crónica o inestable que limitaría la capacidad de participar (p. ej., hospitalización reciente; enfermedad cardíaca inestable en los 6 meses anteriores a la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención asistida por pareja
Pacientes y parejas recibirán intervención
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Todos los pacientes recibirán un programa de pérdida de peso basado en grupos durante 6 meses con una dieta restringida en calorías y actividad física.
Luego, todos los pacientes recibirán una intervención de mantenimiento de pérdida de peso durante 12 meses que incluye contenido específico de mantenimiento, transiciones a llamadas telefónicas individuales y disminución de la frecuencia de contacto.
Los socios asistirán a algunas sesiones de grupos de pacientes y recibirán información sobre los objetivos y planes de recaída de los pacientes.
La intervención se retirará durante los últimos 6 meses para examinar la sostenibilidad de los efectos.
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Comparador activo: Intervención solo del paciente
Los pacientes recibirán intervención.
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Todos los pacientes recibirán un programa de pérdida de peso basado en grupos durante 6 meses con una dieta restringida en calorías y actividad física.
Luego, todos los pacientes recibirán una intervención de mantenimiento de pérdida de peso durante 12 meses que incluye contenido específico de mantenimiento, transiciones a llamadas telefónicas individuales y disminución de la frecuencia de contacto.
La intervención se retirará durante los últimos 6 meses para examinar la sostenibilidad de los efectos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en una escala digital calibrada al 0,1 kg más cercano, evaluado cada 6 meses con 24 meses como criterio de valoración principal
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta calórica (kcal)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ingesta diaria promedio estimada de la herramienta de evaluación dietética ASA24, evaluada cada 6 meses con 24 meses como criterio de valoración principal.
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24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 24 meses
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Promedio de pasos diarios durante los últimos 7 días desde Fitbit, evaluados cada 6 meses con 24 meses como criterio de valoración principal.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transformación de la motivación para la dieta.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación basada en la Escala de cercanía de relaciones unidimensionales de 12 ítems (1-7, totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) y la escala de Inclusión del otro en uno mismo de un solo ítem (7 diagramas de Venn)
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3 meses
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Resultados Eficacia de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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5 ítems evaluados en una escala de 11 puntos que van desde 0 (nada efectivo) a 10 (muy efectivo)
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3 meses
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Eficacia de la pareja para la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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5 ítems evaluados en una escala de 11 puntos que van desde 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro)
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3 meses
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Apoyo social para la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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9 ítems evaluados en una escala de 5 puntos (nunca, rara vez, a veces, a menudo, casi siempre)
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3 meses
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Uso de estrategias comunitarias de afrontamiento de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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5 ítems evaluados en una escala de frecuencia de 5 puntos (nunca, a veces, frecuentemente, a menudo, muy a menudo)
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3 meses
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Transformación de la motivación para la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación basada en la Escala de cercanía de relaciones unidimensionales de 12 ítems (1-7, totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) y la escala de Inclusión del otro en uno mismo de un solo ítem (7 diagramas de Venn)
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3 meses
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Resultados de eficacia de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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5 ítems evaluados en una escala de 11 puntos que van desde 0 (nada efectivo) a 10 (muy efectivo)
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3 meses
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Eficacia de la pareja para la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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5 ítems evaluados en una escala de 11 puntos que van desde 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro)
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3 meses
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Apoyo Social para la Actividad Física
Periodo de tiempo: 3 meses
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9 ítems evaluados en una escala de 5 puntos (nunca, rara vez, a veces, a menudo, casi siempre)
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3 meses
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Uso de estrategias comunitarias de afrontamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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5 ítems evaluados en una escala de frecuencia de 5 puntos (nunca, a veces, frecuentemente, a menudo, muy a menudo)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller HN, Voils CI, Cronin KA, Jeanes E, Hawley J, Porter LS, Adler RR, Sharp W, Pabich S, Gavin KL, Lewis MA, Johnson HM, Yancy WS Jr, Gray KE, Shaw RJ. A Method to Deliver Automated and Tailored Intervention Content: 24-month Clinical Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 6;6(9):e38262. doi: 10.2196/38262.
- Voils CI, Shaw R, Adler R, Jeanes E, Lewis MA, Sharp W, Cronin KA, Hetzel S, Mao L, Johnson HM, Elwert F, Pabich S, Gavin KL, Yancy WS Jr, Porter LS. Protocol for Partner2Lose: A randomized controlled trial to evaluate partner involvement on long-term weight loss. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106092. doi: 10.1016/j.cct.2020.106092. Epub 2020 Aug 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1400
- A539722 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01DK111491-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2018-1400-CP028 (Otro identificador: Most recent IRB approved protocol)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .