Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání programu Partners ke zlepšení dlouhodobého hubnutí (Partner2Lose)

7. května 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie zahrnuje vyhodnocení role domácí partnerské podpory v komplexním programu zahájení a udržování hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Páry budou randomizovány do komplexního váhového programu zaměřeného na pacienty samotné nebo zahrnující jejich partnery. V měsících 1-6 dostanou všichni pacienti skupinový program hubnutí. V měsících 7-18 dostanou všichni pacienti telefonickou intervenci na udržení hmotnosti. Pouze v rameni s pomocí partnera se partneři budou podílet na intervenci, budou se učit a procvičovat komunikační dovednosti a podpůrné strategie. V měsících 19-24 bude intervence stažena, aby se prověřila udržitelnost účinků.

Vzhledem k COVID-19 může být k dispozici možnost provádět screeningové a výstupní návštěvy a účastnit se skupinových lekcí (včetně cvičení) na dálku prostřednictvím videokonference. Průzkum COVID-19 bude probíhat každé 3 měsíce počínaje screeningem/návštěvou k zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Ve věku 18-74 let
  • BMI 27-29,9 kg/m2 plus alespoň jedna komorbidita související s obezitou nebo BMI >=30 kg/m2
  • Společné soužití a alespoň každodenní kontakt s manželem/manželkou/partnerkou v domácnosti
  • Přístup ke spolehlivé dopravě
  • Touha zhubnout
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Souhlaste s účastí na návštěvách podle protokolu
  • Skóre alespoň 4 ze 6 na kognitivním screeneru Callahan
  • Schopný stát bez pomoci při měření hmotnosti bez pomoci
  • Vlastní individuální e-mailovou adresu
  • Vlastníte individuální chytrý telefon s datovým a textovým plánem
  • Schopnost dokončit online screener bez pomoci
  • Možnost používat smartphone, tablet nebo počítač s videokamerou nebo webovou kamerou a mikrofonem ke stažení aplikací a připojení k videokonferenčnímu hovoru bez pomoci

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • V současné době nebo plánujete otěhotnět nebo kojit v časovém rámci studie
  • Ztráta hmotnosti ≥ 5 lb za ​​měsíc před screeningem
  • V současné době jste zapsáni nebo zapsáni v předchozích 3 měsících do klinického nebo výzkumného programu zaměřeného na změnu životního stylu, která by mohla ovlivnit hmotnost
  • Významná demence, schizofrenie, psychóza nebo zneužívání drog či alkoholu
  • Chronické nebo nestabilní onemocnění, které by omezovalo možnost účasti (např. nedávná hospitalizace; nestabilní srdeční onemocnění během 6 měsíců před screeningem, chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo vyšší)
  • Bydlet v pečovatelském domě nebo přijímat návštěvy z agentury domácí zdravotní péče
  • V příštích 2,5 letech se plánuje přestěhování
  • Současné užívání léků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných
  • Historie bariatrické operace nebo plánování bariatrické operace v časovém rámci studie
  • Zhoršený sluch
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních 6 měsících dostávali léčbu rakoviny jiné než rakoviny kůže
  • Použití inzulínu, sulfonylmočovin nebo meglinitidů při cukrovce
  • Vysoká diuretická dávka
  • Násilná bolest na hrudi, závratě nebo točení hlavy
  • Bolest nebo jiný stav než zakazuje mírné až střední cvičení
  • Ascites v anamnéze vyžadující paracentézu

Kritéria zařazení (partner):

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Ochotný se zúčastnit
  • Přístup ke spolehlivé dopravě
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Skóre alespoň 4 ze 6 na kognitivním screeneru Callahan
  • Vlastnit chytrý telefon s datovým a textovým plánem (nesdíleno s indexovým pacientem)
  • Vlastnit e-mailovou adresu (není sdílena s indexovaným pacientem)
  • Schopnost dokončit online screener bez pomoci

Kritéria vyloučení (partner):

  • BMI <18,5 kg/m2
  • Významná demence, schizofrenie, psychóza nebo zneužívání drog či alkoholu
  • Bydlet v pečovatelském domě nebo dostávat domácí zdravotní péči
  • Zhoršený sluch
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních 6 měsících dostávali léčbu rakoviny jiné než rakoviny kůže
  • Chronické nebo nestabilní onemocnění, které by omezovalo možnost účasti (např. nedávná hospitalizace, nestabilní srdeční onemocnění během 6 měsíců před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence za pomoci partnera
Pacienti a partneři dostanou intervenci
Behaviorální: Intervence za pomoci partnera
Všichni pacienti dostanou skupinový program hubnutí po dobu 6 měsíců s dietou s omezeným příjmem kalorií a fyzickou aktivitou. Poté budou všichni pacienti dostávat po dobu 12 měsíců udržovací zásah na hubnutí, který zahrnuje obsah specifický pro údržbu, přechod na individuální telefonní hovory a snižuje frekvenci kontaktů. Partneři se zúčastní některých sezení pacientských skupin a budou informováni o cílech pacientů a plánech relapsu. Intervence bude na posledních 6 měsíců zrušena, aby se prověřila udržitelnost účinků.
Aktivní komparátor: Intervence pouze pro pacienta
Pacienti dostanou intervenci
Behaviorální: Intervence pouze pro pacienta
Všichni pacienti dostanou skupinový program hubnutí po dobu 6 měsíců s dietou s omezeným příjmem kalorií a fyzickou aktivitou. Poté budou všichni pacienti dostávat po dobu 12 měsíců udržovací zásah na hubnutí, který zahrnuje obsah specifický pro údržbu, přechod na individuální telefonní hovory a snižuje frekvenci kontaktů. Intervence bude na posledních 6 měsíců zrušena, aby se prověřila udržitelnost účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno na kalibrované digitální stupnici s přesností na 0,1 kg, hodnoceno každých 6 měsíců s 24 měsíci jako primárním koncovým bodem
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem (kcal)
Časové okno: 24 měsíců
průměrný odhadovaný denní příjem z ASA24 Dietary Assessment Tool, hodnocený každých 6 měsíců s 24 měsíci jako primárním koncovým bodem
24 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 měsíců
průměrné denní kroky za posledních 7 dní z Fitbit, hodnocené každých 6 měsíců s 24 měsíci jako primárním koncovým bodem
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transformace motivace pro dietu
Časové okno: 3 měsíce
Skóre založené na 12-ti položkové Unidimenzionální stupnici blízkosti vztahů (1-7, silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím) a jednopoložkové škále Zahrnutí ostatních do sebe (7 Vennových diagramů)
3 měsíce
Výsledná účinnost pro dietu
Časové okno: 3 měsíce
5 položek hodnocených na 11bodové škále od 0 (vůbec neefektivní) do 10 (velmi efektivní)
3 měsíce
Účinnost páru pro dietu
Časové okno: 3 měsíce
5 položek hodnocených na 11bodové škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
3 měsíce
Sociální podpora diety
Časové okno: 3 měsíce
9 položek hodnocených na 5bodové škále (nikdy, zřídka, někdy, často, téměř vždy)
3 měsíce
Využití komunálních strategií zvládání diety
Časové okno: 3 měsíce
5 položek hodnocených na 5bodové frekvenční škále (nikdy, někdy, často, často, velmi často)
3 měsíce
Transformace motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: 3 měsíce
Skóre založené na 12-ti položkové Unidimenzionální stupnici blízkosti vztahů (1-7, silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím) a jednopoložkové škále Zahrnutí ostatních do sebe (7 Vennových diagramů)
3 měsíce
Výsledná účinnost pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 3 měsíce
5 položek hodnocených na 11bodové škále od 0 (vůbec neefektivní) do 10 (velmi efektivní)
3 měsíce
Účinnost páru pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 3 měsíce
5 položek hodnocených na 11bodové škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
3 měsíce
Sociální podpora pohybové aktivity
Časové okno: 3 měsíce
9 položek hodnocených na 5bodové škále (nikdy, zřídka, někdy, často, téměř vždy)
3 měsíce
Využití komunálních strategií zvládání fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
5 položek hodnocených na 5bodové frekvenční škále (nikdy, někdy, často, často, velmi často)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1400
  • A539722 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-1400-CP028 (Jiný identifikátor: Most recent IRB approved protocol)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence za pomoci partnera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit