Usando parceiros para aumentar a perda de peso a longo prazo (Partner2Lose)
7 de maio de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo envolve uma avaliação do papel do apoio do parceiro doméstico em um programa abrangente de iniciação e manutenção de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os casais serão randomizados para um programa de peso abrangente direcionado a pacientes sozinhos ou envolvendo seus parceiros. Nos meses 1-6, todos os pacientes receberão um programa de perda de peso baseado em grupo. Nos meses 7-18, todos os pacientes receberão uma intervenção de manutenção de perda de peso por telefone. Somente no braço assistido por parceiros, os parceiros participarão da intervenção, aprendendo e praticando habilidades de comunicação e estratégias de apoio. Nos meses 19-24, a intervenção será retirada para examinar a sustentabilidade dos efeitos.
Devido ao COVID-19, pode estar disponível a opção de fazer visitas de triagem e avaliação de resultados e assistir às aulas em grupo (incluindo exercícios) remotamente por meio de uma videoconferência. A pesquisa COVID-19 será administrada a cada 3 meses a partir da visita de triagem/inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- De 18 a 74 anos
- IMC 27-29,9 kg/m2 mais pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade ou IMC >=30 kg/m2
- Coabitação e pelo menos contato diário com cônjuge/parceiro doméstico
- Acesso a transporte confiável
- Desejo de perder peso
- Falar e ler inglês
- Concordar em participar de visitas por protocolo
- Pontuação de pelo menos 4 de 6 no rastreador cognitivo Callahan
- Capaz de ficar de pé sem ajuda para medições de peso sem ajuda
- Possuir endereço de e-mail individual
- Possuir smartphone individual com plano de dados e mensagens de texto
- Capaz de concluir a triagem on-line sem assistência
- Capaz de usar um smartphone, tablet ou computador com câmera de vídeo ou webcam e microfone para baixar aplicativos e conectar-se a uma chamada de videoconferência sem assistência
Critérios de Exclusão (pacientes):
- Atualmente ou planejando engravidar ou amamentando no período do estudo
- Perda de peso ≥ 5 lb no mês anterior à triagem
- Atualmente matriculado, ou inscrito nos últimos 3 meses, em um programa clínico ou de pesquisa com foco na mudança de estilo de vida que pode afetar o peso
- Demência significativa, esquizofrenia, psicose ou abuso de drogas ou álcool
- Doença crônica ou instável que limitaria a capacidade de participar (por exemplo, hospitalização recente; doença cardíaca instável nos 6 meses anteriores à triagem, doença renal crônica estágio 4 ou superior)
- Morar em uma casa de repouso ou receber visitas de uma agência de assistência médica domiciliar
- Planejando se mudar nos próximos 2,5 anos
- Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
- Histórico de cirurgia bariátrica ou planejamento de cirurgia bariátrica no período do estudo
- Audição prejudicada
- Atualmente recebendo, ou recebido nos últimos 6 meses, tratamento para câncer que não seja câncer de pele
- Uso de insulina, sulfoniluréias ou meglinitides para diabetes
- Alta dose de diurético
- Dor no peito por esforço, tontura ou vertigens
- Dor ou outra condição que não proíba o exercício leve a moderado
- História de ascite que requer paracentese
Critérios de inclusão (parceiro):
- 18 anos ou mais
- Disposto a participar
- Acesso a transporte confiável
- Falar e ler inglês
- Pontuação de pelo menos 4 de 6 no rastreador cognitivo Callahan
- Possuir smartphone com plano de dados e mensagens de texto (não compartilhado com o paciente índice)
- Possuir endereço de e-mail (não compartilhado com o paciente índice)
- Capaz de concluir a triagem on-line sem assistência
Critérios de exclusão (parceiro):
- IMC <18,5 kg/m2
- Demência significativa, esquizofrenia, psicose ou abuso de drogas ou álcool
- Residir em uma casa de repouso ou receber assistência médica domiciliar
- Audição prejudicada
- Atualmente recebendo, ou recebido nos últimos 6 meses, tratamento para câncer que não seja câncer de pele
- Doença crônica ou instável que limitaria a capacidade de participar (por exemplo, hospitalização recente; doença cardíaca instável nos 6 meses anteriores à triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção assistida pelo parceiro
Pacientes e parceiros receberão intervenção
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Todos os pacientes receberão um programa de perda de peso baseado em grupo por 6 meses, apresentando uma dieta com restrição calórica e atividade física.
Em seguida, todos os pacientes receberão uma intervenção de manutenção da perda de peso por 12 meses que envolve conteúdo específico de manutenção, transições para chamadas telefônicas individuais e diminuição da frequência de contato.
Os parceiros participarão de algumas sessões de grupo de pacientes e serão informados sobre os objetivos e planos de recaída dos pacientes.
A intervenção será retirada nos últimos 6 meses para examinar a sustentabilidade dos efeitos.
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Comparador Ativo: Intervenção apenas para o paciente
Os pacientes receberão intervenção
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Todos os pacientes receberão um programa de perda de peso baseado em grupo por 6 meses, apresentando uma dieta com restrição calórica e atividade física.
Em seguida, todos os pacientes receberão uma intervenção de manutenção da perda de peso por 12 meses que envolve conteúdo específico de manutenção, transições para chamadas telefônicas individuais e diminuição da frequência de contato.
A intervenção será retirada nos últimos 6 meses para examinar a sustentabilidade dos efeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: 24 meses
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Medido em uma balança digital calibrada com precisão de 0,1 kg, avaliado a cada 6 meses com 24 meses como desfecho primário
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão Calórica (kcal)
Prazo: 24 meses
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ingestão diária média estimada da Ferramenta de Avaliação Dietética ASA24, avaliada a cada 6 meses com 24 meses como desfecho primário
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24 meses
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Atividade física
Prazo: 24 meses
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média de passos diários nos últimos 7 dias do Fitbit, avaliada a cada 6 meses com 24 meses como desfecho primário
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transformação da motivação para dieta
Prazo: 3 meses
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Pontuação baseada na Escala Unidimensional de Proximidade de Relacionamento de 12 itens (1-7, discordo totalmente a concordo totalmente) e escala de Inclusão do Outro no Eu de item único (7 diagramas de Venn)
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3 meses
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Eficácia do resultado para dieta
Prazo: 3 meses
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5 itens avaliados em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (nada eficaz) a 10 (muito eficaz)
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3 meses
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Eficácia do casal para dieta
Prazo: 3 meses
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5 itens avaliados em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante)
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3 meses
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Apoio Social para Dieta
Prazo: 3 meses
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9 itens avaliados em escala de 5 pontos (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, quase sempre)
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3 meses
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Uso de estratégias comunitárias de enfrentamento para dieta
Prazo: 3 meses
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5 itens avaliados em uma escala de frequência de 5 pontos (nunca, às vezes, frequentemente, frequentemente, muito frequentemente)
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3 meses
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Transformação da Motivação para Atividade Física
Prazo: 3 meses
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Pontuação baseada na Escala Unidimensional de Proximidade de Relacionamento de 12 itens (1-7, discordo totalmente a concordo totalmente) e escala de Inclusão do Outro no Eu de item único (7 diagramas de Venn)
|
3 meses
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Eficácia dos resultados para atividade física
Prazo: 3 meses
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5 itens avaliados em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (nada eficaz) a 10 (muito eficaz)
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3 meses
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Eficácia do casal para atividade física
Prazo: 3 meses
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5 itens avaliados em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante)
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3 meses
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Apoio Social para Atividade Física
Prazo: 3 meses
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9 itens avaliados em escala de 5 pontos (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, quase sempre)
|
3 meses
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Uso de estratégias comunitárias de enfrentamento para atividade física
Prazo: 3 meses
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5 itens avaliados em uma escala de frequência de 5 pontos (nunca, às vezes, frequentemente, frequentemente, muito frequentemente)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller HN, Voils CI, Cronin KA, Jeanes E, Hawley J, Porter LS, Adler RR, Sharp W, Pabich S, Gavin KL, Lewis MA, Johnson HM, Yancy WS Jr, Gray KE, Shaw RJ. A Method to Deliver Automated and Tailored Intervention Content: 24-month Clinical Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 6;6(9):e38262. doi: 10.2196/38262.
- Voils CI, Shaw R, Adler R, Jeanes E, Lewis MA, Sharp W, Cronin KA, Hetzel S, Mao L, Johnson HM, Elwert F, Pabich S, Gavin KL, Yancy WS Jr, Porter LS. Protocol for Partner2Lose: A randomized controlled trial to evaluate partner involvement on long-term weight loss. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106092. doi: 10.1016/j.cct.2020.106092. Epub 2020 Aug 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1400
- A539722 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01DK111491-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2018-1400-CP028 (Outro identificador: Most recent IRB approved protocol)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .