Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z partnerów w celu zwiększenia długoterminowej utraty wagi (Partner2Lose)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Niniejsze badanie obejmuje ocenę roli wsparcia partnera domowego w kompleksowym programie inicjowania i utrzymania masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pary zostaną losowo przydzielone do kompleksowego programu odchudzania skierowanego do samych pacjentów lub z udziałem ich partnerów. W miesiącach 1-6 wszyscy pacjenci otrzymają grupowy program odchudzania. W miesiącach 7-18 wszyscy pacjenci otrzymają telefoniczną interwencję podtrzymującą utratę wagi. Tylko w ramieniu wspomaganym przez partnera partnerzy będą uczestniczyć w interwencji, ucząc się i ćwicząc umiejętności komunikacyjne i strategie wsparcia. W miesiącach 19-24 interwencja zostanie wycofana w celu zbadania trwałości efektów.

W związku z pandemią COVID-19 może być dostępna możliwość odbycia wizyt przesiewowych i oceniających wyniki oraz uczestniczenia w zajęciach grupowych (w tym ćwiczeniach) zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji. Ankieta COVID-19 będzie przeprowadzana co 3 miesiące, począwszy od wizyty przesiewowej/rejestracyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • Wiek 18-74 lata
  • BMI 27-29,9 kg/m2 plus co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z otyłością lub BMI >=30 kg/m2
  • Konkubinat i przynajmniej codzienny kontakt ze współmałżonkiem/partnerem domowym
  • Dostęp do niezawodnego transportu
  • Pragnienie, aby schudnąć
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Zgoda na wizyty zgodnie z protokołem
  • Wynik co najmniej 4 z 6 na kognitywnym przesiewaczu Callahana
  • Potrafi stać bez pomocy przy pomiarach wagi bez pomocy
  • Posiadać indywidualny adres e-mail
  • Posiadaj indywidualny smartfon z pakietem danych i SMS-ów
  • W stanie ukończyć badanie przesiewowe online bez pomocy
  • Możliwość używania smartfona, tabletu lub komputera z kamerą wideo lub kamerą internetową i mikrofonem do pobierania aplikacji i łączenia się z wideokonferencją bez pomocy

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  • Obecnie lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w ramach czasowych badania
  • Utrata masy ciała ≥ 5 funtów w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Obecnie zapisany lub zapisany w ciągu ostatnich 3 miesięcy do programu klinicznego lub badawczego skupiającego się na zmianie stylu życia, która może mieć wpływ na wagę
  • Znaczna demencja, schizofrenia, psychoza lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekła lub niestabilna choroba, która ograniczałaby możliwość uczestnictwa (np. niedawna hospitalizacja; niestabilna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym)
  • Mieszkanie w domu opieki lub przyjmowanie wizyt z agencji domowej opieki zdrowotnej
  • Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych 2,5 roku
  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty na odchudzanie
  • Historia operacji bariatrycznej lub planowanie operacji bariatrycznej w ramach czasowych badania
  • Upośledzony słuch
  • Obecnie leczony lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy na raka innego niż rak skóry
  • Stosowanie insuliny, pochodnych sulfonylomocznika lub meglinitydów w cukrzycy
  • Wysoka dawka diuretyczna
  • Wysiłkowy ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub oszołomienie
  • Ból lub inny stan, który uniemożliwia wykonywanie łagodnych lub umiarkowanych ćwiczeń
  • Historia wodobrzusza wymagającego paracentezy

Kryteria włączenia (partner):

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chętni do udziału
  • Dostęp do niezawodnego transportu
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Wynik co najmniej 4 z 6 na kognitywnym przesiewaczu Callahana
  • Posiadać smartfon z pakietem danych i SMS-ów (nie udostępniany pacjentowi indeksowanemu)
  • Posiadać adres e-mail (nie udostępniany pacjentowi z indeksu)
  • W stanie ukończyć badanie przesiewowe online bez pomocy

Kryteria wykluczenia (partner):

  • BMI <18,5kg/m2
  • Znaczna demencja, schizofrenia, psychoza lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Zamieszkanie w domu opieki lub otrzymywanie domowej opieki zdrowotnej
  • Upośledzony słuch
  • Obecnie leczony lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy na raka innego niż rak skóry
  • Przewlekła lub niestabilna choroba, która ograniczałaby możliwość uczestnictwa (np. niedawna hospitalizacja; niestabilna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z udziałem partnera
Pacjenci i partnerzy otrzymają interwencję
Behawioralne: Interwencja z udziałem partnera
Wszyscy pacjenci otrzymają grupowy program odchudzania przez 6 miesięcy obejmujący dietę niskokaloryczną i aktywność fizyczną. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają interwencję podtrzymującą utratę wagi przez 12 miesięcy, która obejmuje treści specyficzne dla utrzymania, przejścia do indywidualnych rozmów telefonicznych i zmniejszenie częstotliwości kontaktu. Partnerzy będą uczestniczyć w niektórych sesjach grupowych pacjentów i będą informowani o celach pacjentów i planach nawrotu. Interwencja zostanie cofnięta na ostatnie 6 miesięcy w celu zbadania trwałości efektów.
Aktywny komparator: Interwencja tylko dla pacjenta
Pacjenci otrzymają interwencję
Behawioralne: Interwencja tylko dla pacjenta
Wszyscy pacjenci otrzymają grupowy program odchudzania przez 6 miesięcy obejmujący dietę niskokaloryczną i aktywność fizyczną. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają interwencję podtrzymującą utratę wagi przez 12 miesięcy, która obejmuje treści specyficzne dla utrzymania, przejścia do indywidualnych rozmów telefonicznych i zmniejszenie częstotliwości kontaktu. Interwencja zostanie cofnięta na ostatnie 6 miesięcy w celu zbadania trwałości efektów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone w skalibrowanej skali cyfrowej z dokładnością do 0,1 kg, oceniane co 6 miesięcy, przy czym głównym punktem końcowym są 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii (kcal)
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnie szacowane dzienne spożycie z narzędzia oceny diety ASA24, oceniane co 6 miesięcy, przy czym głównym punktem końcowym są 24 miesiące
24 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnie dzienne kroki z Fitbit w ciągu ostatnich 7 dni, oceniane co 6 miesięcy, przy czym głównym punktem końcowym są 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transformacja motywacji do diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik oparty na 12-itemowej Jednowymiarowej Skali Bliskości Relacji (1-7, zdecydowanie nie zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) i jednoelementowej skali Uwzględnienia Innego w Ja (7 diagramów Venna)
3 miesiące
Wynik Skuteczność diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
5 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nieskuteczny) do 10 (bardzo skuteczny)
3 miesiące
Skuteczność pary w diecie
Ramy czasowe: 3 miesiące
5 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (bardzo pewny)
3 miesiące
Wsparcie społeczne dla diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
9 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, prawie zawsze)
3 miesiące
Stosowanie wspólnych strategii radzenia sobie z dietą
Ramy czasowe: 3 miesiące
5 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali częstotliwości (nigdy, czasami, często, często, bardzo często)
3 miesiące
Transformacja motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik oparty na 12-itemowej Jednowymiarowej Skali Bliskości Relacji (1-7, zdecydowanie nie zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) i jednoelementowej skali Uwzględnienia Innego w Ja (7 diagramów Venna)
3 miesiące
Efektywność wyników dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
5 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nieskuteczny) do 10 (bardzo skuteczny)
3 miesiące
Skuteczność pary w przypadku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
5 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (bardzo pewny)
3 miesiące
Społeczne wsparcie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
9 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, prawie zawsze)
3 miesiące
Stosowanie wspólnych strategii radzenia sobie z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
5 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali częstotliwości (nigdy, czasami, często, często, bardzo często)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1400
  • A539722 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-1400-CP028 (Inny identyfikator: Most recent IRB approved protocol)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj