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Utilizzo di partner per migliorare la perdita di peso a lungo termine (Partner2Lose)

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio prevede una valutazione del ruolo del supporto del partner domestico in un programma completo di inizio e mantenimento della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le coppie verranno randomizzate a un programma di peso completo diretto ai pazienti da soli o coinvolgendo i loro partner. Nei mesi 1-6, tutti i pazienti riceveranno un programma di perdita di peso basato sul gruppo. Nei mesi 7-18, tutti i pazienti riceveranno un intervento telefonico di mantenimento della perdita di peso. Solo nel braccio assistito dai partner, i partner parteciperanno all'intervento, imparando e praticando abilità comunicative e strategie di supporto. Nei mesi 19-24, l'intervento sarà ritirato per esaminare la sostenibilità degli effetti.

A causa del COVID-19, potrebbe essere disponibile la possibilità di effettuare visite di screening e valutazione dei risultati e di frequentare le lezioni di gruppo (incluse le esercitazioni) in remoto tramite una videoconferenza. Il sondaggio COVID-19 verrà somministrato ogni 3 mesi a partire dalla visita di screening/iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Età 18-74 anni
  • IMC 27-29,9 kg/m2 più almeno una comorbilità correlata all'obesità o BMI >=30 kg/m2
  • Convivenza e contatto almeno quotidiano con il coniuge/convivente
  • Accesso a trasporti affidabili
  • Desiderio di perdere peso
  • Parla e leggi l'inglese
  • Accetta di partecipare alle visite secondo il protocollo
  • Punteggio di almeno 4 su 6 su Callahan cognitive screener
  • In grado di stare in piedi senza assistenza per la misurazione del peso senza assistenza
  • Possedere un indirizzo e-mail individuale
  • Possedere uno smartphone individuale con piano dati e SMS
  • In grado di completare lo screening online senza assistenza
  • In grado di utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer con videocamera o webcam e microfono per scaricare app e connettersi a una videoconferenza senza assistenza

Criteri di esclusione (pazienti):

  • Attualmente o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno nel periodo di studio
  • Perdita di peso ≥ 5 libbre nel mese precedente lo screening
  • Attualmente iscritto, o iscritto nei 3 mesi precedenti, a un programma clinico o di ricerca incentrato sul cambiamento dello stile di vita che potrebbe influire sul peso
  • Demenza significativa, schizofrenia, psicosi o abuso di droghe o alcol
  • Malattia cronica o instabile che limiterebbe la capacità di partecipare (ad esempio, recente ricovero; cardiopatia instabile nei 6 mesi precedenti lo screening, malattia renale cronica stadio 4 o superiore)
  • Vivere in una casa di cura o ricevere visite da un'agenzia di assistenza domiciliare
  • Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 2,5 anni
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso da prescrizione o da banco
  • Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nel periodo di studio
  • Udito alterato
  • Attualmente in trattamento o ricevuto negli ultimi 6 mesi da un trattamento per un cancro diverso dal cancro della pelle
  • Uso di insulina, sulfoniluree o meglinitidi per il diabete
  • Alta dose di diuretico
  • Dolore toracico da sforzo, vertigini o stordimento
  • Dolore o altra condizione che proibisce l'esercizio lieve-moderato
  • Storia di ascite che richiede la paracentesi

Criteri di inclusione (partner):

  • A partire dai 18 anni
  • Disposti a partecipare
  • Accesso a trasporti affidabili
  • Parla e leggi l'inglese
  • Punteggio di almeno 4 su 6 su Callahan cognitive screener
  • Possedere uno smartphone con piano dati e SMS (non condiviso con il paziente indice)
  • Possedere un indirizzo email (non condiviso con il paziente indice)
  • In grado di completare lo screening online senza assistenza

Criteri di esclusione (partner):

  • IMC <18,5 kg/m2
  • Demenza significativa, schizofrenia, psicosi o abuso di droghe o alcol
  • Risiedono in una casa di cura o ricevono assistenza sanitaria domiciliare
  • Udito alterato
  • Attualmente in trattamento o ricevuto negli ultimi 6 mesi da un trattamento per un cancro diverso dal cancro della pelle
  • Malattia cronica o instabile che limiterebbe la capacità di partecipare (ad esempio, recente ricovero; cardiopatia instabile nei 6 mesi precedenti lo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento assistito dal partner
Pazienti e partner riceveranno l'intervento
Comportamentale: Intervento assistito dal partner
Tutti i pazienti riceveranno un programma di perdita di peso di gruppo per 6 mesi con una dieta ipocalorica e attività fisica. Quindi, tutti i pazienti riceveranno un intervento di mantenimento della perdita di peso per 12 mesi che prevede contenuti specifici per il mantenimento, passaggi a telefonate individuali e diminuzione della frequenza dei contatti. I partner parteciperanno ad alcune sessioni di gruppi di pazienti e saranno informati sugli obiettivi dei pazienti e sui piani di ricaduta. L'intervento sarà ritirato per gli ultimi 6 mesi per esaminare la sostenibilità degli effetti.
Comparatore attivo: Intervento riservato al paziente
I pazienti riceveranno l'intervento
Comportamentale: Intervento riservato al paziente
Tutti i pazienti riceveranno un programma di perdita di peso di gruppo per 6 mesi con una dieta ipocalorica e attività fisica. Quindi, tutti i pazienti riceveranno un intervento di mantenimento della perdita di peso per 12 mesi che prevede contenuti specifici per il mantenimento, passaggi a telefonate individuali e diminuzione della frequenza dei contatti. L'intervento sarà ritirato per gli ultimi 6 mesi per esaminare la sostenibilità degli effetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato su una scala digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg, valutata ogni 6 mesi con 24 mesi come endpoint primario
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico (kcal)
Lasso di tempo: 24 mesi
assunzione giornaliera media stimata dallo strumento di valutazione dietetica ASA24, valutata ogni 6 mesi con 24 mesi come endpoint primario
24 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
passi giornalieri medi negli ultimi 7 giorni da Fitbit, valutati ogni 6 mesi con 24 mesi come endpoint primario
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasformazione della motivazione per la dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio basato sulla scala di vicinanza relazionale unidimensionale a 12 elementi (da 1 a 7, da fortemente in disaccordo a completamente d'accordo) e sulla scala di inclusione dell'altro a elemento singolo nella scala del sé (7 diagrammi di Venn)
3 mesi
Efficacia dei risultati per la dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
5 item valutati su una scala a 11 punti che va da 0 (per niente efficace) a 10 (molto efficace)
3 mesi
Efficacia di coppia per la dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
5 item valutati su una scala a 11 punti che va da 0 (per niente sicuro) a 10 (molto sicuro)
3 mesi
Supporto sociale per la dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
9 item valutati su una scala a 5 punti (mai, raramente, a volte, spesso, quasi sempre)
3 mesi
Uso di strategie comuni di coping per la dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
5 item valutati su una scala di frequenza a 5 punti (mai, a volte, frequentemente, spesso, molto spesso)
3 mesi
Trasformazione della motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio basato sulla scala di vicinanza relazionale unidimensionale a 12 elementi (da 1 a 7, da fortemente in disaccordo a completamente d'accordo) e sulla scala di inclusione dell'altro a elemento singolo nella scala del sé (7 diagrammi di Venn)
3 mesi
Efficacia dei risultati per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
5 item valutati su una scala a 11 punti che va da 0 (per niente efficace) a 10 (molto efficace)
3 mesi
Efficacia di coppia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
5 item valutati su una scala a 11 punti che va da 0 (per niente sicuro) a 10 (molto sicuro)
3 mesi
Supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
9 item valutati su una scala a 5 punti (mai, raramente, a volte, spesso, quasi sempre)
3 mesi
Utilizzo di strategie di coping comunitarie per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
5 item valutati su una scala di frequenza a 5 punti (mai, a volte, frequentemente, spesso, molto spesso)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1400
  • A539722 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01DK111491-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2018-1400-CP028 (Altro identificatore: Most recent IRB approved protocol)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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