Kumppanien käyttö tehostaaksesi pitkäaikaista painonpudotusta (Partner2Lose)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kotimaisen kumppanituen roolia kattavassa painonpudotuksen aloitus- ja ylläpitoohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pariskunnat satunnaistetaan kattavaan paino-ohjelmaan, joka on suunnattu potilaille yksin tai heidän kumppaninsa kanssa. Kuukausina 1-6 kaikki potilaat saavat ryhmäpohjaisen painonpudotusohjelman. Kuukausina 7-18 kaikki potilaat saavat puhelinpohjaisen painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen. Vain kumppanin avustuksella kumppanit osallistuvat interventioon, oppivat ja harjoittelevat viestintätaitoja ja tukistrategioita. Kuukausina 19-24 interventio peruutetaan vaikutusten kestävyyden tutkimiseksi.
COVID-19:n vuoksi mahdollisuus tehdä seulonta- ja tulosarviointikäyntejä sekä osallistua ryhmätunneille (mukaan lukien harjoitukset) etänä videoneuvottelun kautta. COVID-19-tutkimus toteutetaan 3 kuukauden välein seulonta-/ilmoittautumiskäynnistä alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Ikäraja 18-74 vuotta
- BMI 27-29,9 kg/m2 plus vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai BMI >=30 kg/m2
- Avoliitto ja vähintään päivittäinen kontakti puolison/kotikumppanin kanssa
- Pääsy luotettavaan kuljetukseen
- Halu laihtua
- Puhu ja lue englantia
- Sovi osallistumisesta vierailuihin protokollan mukaisesti
- Pistemäärä vähintään 4/6 Callahanin kognitiivisessa seulonnassa
- Pystyy seisomaan ilman apua painonmittauksissa ilman apua
- Omaa henkilökohtaista sähköpostiosoitetta
- Oma henkilökohtainen älypuhelin data- ja tekstiviestillä
- Pystyy suorittamaan online-seulonnan ilman apua
- Pystyy käyttämään älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta videokameralla tai web-kameralla ja mikrofonilla sovellusten lataamiseen ja yhteyden muodostamiseen videoneuvottelupuheluun ilman apua
Poissulkemiskriteerit (potilaat):
- Tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana
- Painonpudotus ≥ 5 lb seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana kliinisessä tai tutkimusohjelmassa, joka keskittyy elämäntapamuutokseen, joka voi vaikuttaa painoon
- Merkittävä dementia, skitsofrenia, psykoosi tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Krooninen tai epävakaa sairaus, joka rajoittaisi osallistumiskykyä (esim. äskettäinen sairaalahoito; epävakaa sydänsairaus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi)
- Asut vanhainkodissa tai vastaanotat käyntejä kotiterveydenhuollon taholta
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 2,5 vuoden aikana
- Nykyinen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai suunnittelee bariatrista leikkausta tutkimuksen aikana
- Heikentynyt kuulo
- Saat parhaillaan tai viimeisten 6 kuukauden aikana hoitoa muuhun syöpään kuin ihosyöpään
- Insuliinin, sulfonyyliureoiden tai meglinitidien käyttö diabeteksessa
- Suuri diureettiannos
- Rasituksen aiheuttama rintakipu, huimaus tai huimaus
- Kipu tai muu tila kuin se, joka estää lievän tai kohtalaisen harjoittelun
- Askitesin historia, joka vaatii paracenteesia
Osallistumisehdot (kumppani):
- 18-vuotias tai vanhempi
- Halukkaita osallistumaan
- Pääsy luotettavaan kuljetukseen
- Puhu ja lue englantia
- Pistemäärä vähintään 4/6 Callahanin kognitiivisessa seulonnassa
- Älypuhelin data- ja tekstiviestillä (ei jaettu hakemistopotilaan kanssa)
- omistaa sähköpostiosoitteen (ei jaettu hakemistopotilaan kanssa)
- Pystyy suorittamaan online-seulonnan ilman apua
Poissulkemisehdot (kumppani):
- BMI <18,5 kg/m2
- Merkittävä dementia, skitsofrenia, psykoosi tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Asuu vanhainkodissa tai saa kotisairaanhoitoa
- Heikentynyt kuulo
- Saat parhaillaan tai viimeisten 6 kuukauden aikana hoitoa muuhun syöpään kuin ihosyöpään
- Krooninen tai epävakaa sairaus, joka rajoittaisi osallistumiskykyä (esim. äskettäinen sairaalahoito; epävakaa sydänsairaus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kumppanin avustuksella puuttuminen
Potilaat ja kumppanit saavat interventiota
|
Kaikki potilaat saavat ryhmäkohtaisen painonpudotusohjelman 6 kuukauden ajan, johon sisältyy kalorirajoitettu ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat 12 kuukauden ajan painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen, joka sisältää ylläpitokohtaista sisältöä, siirtymistä yksittäisiin puheluihin ja yhteydenottotiheyden vähenemistä.
Kumppanit osallistuvat joihinkin potilasryhmien istuntoihin ja saavat tietoa potilaiden tavoitteista ja uusiutumissuunnitelmista.
Interventio peruutetaan viimeisten 6 kuukauden ajaksi vaikutusten kestävyyden tutkimiseksi.
|
|
Active Comparator: Vain potilaan interventio
Potilaat saavat interventiota
|
Kaikki potilaat saavat ryhmäkohtaisen painonpudotusohjelman 6 kuukauden ajan, johon sisältyy kalorirajoitettu ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat 12 kuukauden ajan painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen, joka sisältää ylläpitokohtaista sisältöä, siirtymistä yksittäisiin puheluihin ja yhteydenottotiheyden vähenemistä.
Interventio peruutetaan viimeisten 6 kuukauden ajaksi vaikutusten kestävyyden tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu kalibroidulla digitaalisella asteikolla lähimpään 0,1 kg:n tarkkuudella, arvioituna 6 kuukauden välein 24 kuukauden päätetapahtumana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorien saanti (kcal)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen arvioitu päivittäinen saanti ASA24 Dietary Assessment Tool -työkalusta, arvioituna 6 kuukauden välein 24 kuukauden ensisijaisena päätetapahtumana
|
24 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
keskimääräiset päivittäiset askeleet viimeisten 7 päivän aikana Fitbitistä, arvioituna 6 kuukauden välein 24 kuukauden ensisijaisena päätetapahtumana
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion motivaation muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet perustuvat 12-pisteiseen yksiulotteiseen suhteiden läheisyysasteikkoon (1-7, täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä) ja yhden kohdan Muun sisällyttämisestä itseasteikkoon (7 Venn-kaaviota)
|
3 kuukautta
|
|
Dieetin tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5 kohtaa arvioituna 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan tehokas) 10 (erittäin tehokas)
|
3 kuukautta
|
|
Parin tehokkuus ruokavalioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5 kohtaa arvioituna 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (erittäin itsevarma)
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki ruokavaliolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
9 asiaa arvioituna 5 pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, melkein aina)
|
3 kuukautta
|
|
Yhteisöllisten selviytymisstrategioiden käyttö ruokavaliossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5 kohtaa arvioituna 5 pisteen asteikolla (ei koskaan, joskus, usein, usein, hyvin usein)
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan motivaation muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet perustuvat 12-pisteiseen yksiulotteiseen suhteiden läheisyysasteikkoon (1-7, täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä) ja yhden kohdan Muun sisällyttämisestä itseasteikkoon (7 Venn-kaaviota)
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5 kohtaa arvioituna 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan tehokas) 10 (erittäin tehokas)
|
3 kuukautta
|
|
Paritehokkuus fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5 kohtaa arvioituna 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (erittäin itsevarma)
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki liikunnalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
9 asiaa arvioituna 5 pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, melkein aina)
|
3 kuukautta
|
|
Yhteisöllisten selviytymisstrategioiden käyttö fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5 kohtaa arvioituna 5 pisteen asteikolla (ei koskaan, joskus, usein, usein, hyvin usein)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller HN, Voils CI, Cronin KA, Jeanes E, Hawley J, Porter LS, Adler RR, Sharp W, Pabich S, Gavin KL, Lewis MA, Johnson HM, Yancy WS Jr, Gray KE, Shaw RJ. A Method to Deliver Automated and Tailored Intervention Content: 24-month Clinical Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 6;6(9):e38262. doi: 10.2196/38262.
- Voils CI, Shaw R, Adler R, Jeanes E, Lewis MA, Sharp W, Cronin KA, Hetzel S, Mao L, Johnson HM, Elwert F, Pabich S, Gavin KL, Yancy WS Jr, Porter LS. Protocol for Partner2Lose: A randomized controlled trial to evaluate partner involvement on long-term weight loss. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106092. doi: 10.1016/j.cct.2020.106092. Epub 2020 Aug 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1400
- A539722 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01DK111491-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2018-1400-CP028 (Muu tunniste: Most recent IRB approved protocol)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .