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아미노산 식품보충제의 효능 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2019년 1월 10일 업데이트: Adele Sparavigna, Derming SRL

"Nutrakos®" 아미노산 식품 보조제의 효능 및 내성 평가(파일럿 연구)

아미노산 식품 보조제의 피부 보습 및 탄력 효능

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 1차 종료점은 비침습적 기기 측정으로 피부 영역(팔뚝의 손바닥과 등쪽 표면)에 광노출되거나 광노출되지 않은 "Nutrakos®" 아미노산 식품 보조제의 보습 및 탄력화 활동을 평가하는 것이었습니다. 제품은 피부 광노화를 가진 35-70세의 여성 피실험자들에 의해 1개월 동안 테스트될 것입니다. 이 연구의 추가 목표는 조사자와 지원자 모두에 의한 제품 내성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스,
  • 35-70세,
  • Fitzpatrick의 분류에 따른 피부 광타입 II 및 III(8.2.1항 참조)
  • 음식, 신체 활동, 바디 화장품 및 클렌징 제품에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 신체를 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출시키지 않는 것을 수락;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 임신;
  • 젖 분비;
  • 흡연자;
  • 알코올 또는 약물 남용자;
  • Fitzpatrick의 분류에 따른 피부 광타입 I, IV, V 및 VI
  • 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
  • T0 및 연구 종료 시점(T1M)에 임신 테스트 수행을 수락하지 않는 폐경 상태가 아닌 피험자;
  • 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
  • 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 바디 화장품 및 클렌징 사용에 관한 정상적인 습관의 변화;
  • 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함);
  • 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
  • 현재 또는 이전 6개월 동안 유사한 연구에 참여;
  • 피부염;
  • 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
  • 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 중증 주사, 경피증, 국소 감염 및 중증 여드름);
  • 당뇨병;
  • 내분비질환;
  • 간 장애;
  • 신장 장애;
  • 심장 장애;
  • 폐질환;
  • 암;
  • 신경학적 또는 심리적 질병;
  • 염증성/면역억제성 질환;
  • 약물 알레르기;
  • 항염증제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(연구 1년 이상 전에 시작하는 피임 또는 호르몬 치료 제외);
  • 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴트라코스®
35-70세 여성 피험자 12명, 1개월 동안 2스틱 팩/다이 식품 보조제를 식사 중에 섭취함
"Nutrakos®" 아미노산 식품 보조제는 콜라겐과 엘라스틴 합성을 유도하는 것으로 입증된 특정 아미노산 혼합물을 공급합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 피부 수분 공급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 방문(T0), 2주(T2W), 1개월(T1M)
피부 전기 용량 값은 Corneometer CM825(Courage - Khazaka, Köln, Germany)를 사용하여 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝(손바닥 및 등쪽 표면)에서 단일 측면으로 측정되었습니다. 피부 커패시턴스 특성의 척도는 수화 수준을 간접적으로 표현한 것입니다.
기본 방문(T0), 2주(T2W), 1개월(T1M)
피부 깊숙이 수분 공급 기준선 대비 변화
기간: 기본 방문(T0), 2주(T2W), 1개월(T1M)
MoistureMeterD(Delfin Technologies, Kuopio - Finland)를 사용하여 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝(손바닥 및 등쪽 표면)에서 표면 및 심층 피부층의 조직 유전 상수 값을 단일 측면으로 측정했습니다.
기본 방문(T0), 2주(T2W), 1개월(T1M)
피부 플라스토탄성 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 방문(T0), 2주(T2W), 1개월(T1M)
표면 및 심층 피부 플라스토탄성도는 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd., UK) 기기를 사용하여 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝(손바닥 및 등쪽 표면)에서 단일 측면으로 측정되었습니다.
기본 방문(T0), 2주(T2W), 1개월(T1M)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공차 기준선에서 변경
기간: 기본 방문(T0), 2주(T2W), 1개월(T1M)
식품 보충 내성은 다음을 고려하여 평가되었습니다: 연구 기간 동안 발생한 연구 치료와 관련된 부작용; 자원 봉사자가보고 한 모든 판단.
기본 방문(T0), 2주(T2W), 1개월(T1M)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E1618

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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