Effekt- og toleransevurdering av et aminosyrekosttilskudd
10. januar 2019 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt- og toleranseevaluering av "Nutrakos®" aminosyrekosttilskudd (pilotstudie)
Hudfuktende og elastiserende effekt av et aminosyrekosttilskudd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien var å evaluere den fuktighetsgivende og elastiserende aktiviteten til "Nutrakos®" Amino Acid Food Supplement, både fotoeksponert og ikke fotoeksponert på hudområder (underarmsvolar og dorsal overflate) ved ikke-invasive instrumentelle målinger; produktet vil bli testet i 1 måned av kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35-70 år med hudfotoaldring.
Et tilleggsmål med denne studien var å evaluere produkttoleransen både av etterforsker og frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn,
- 35-70 år,
- hudfototype II og III i henhold til Fitzpatricks klassifisering (se avsnitt 8.2.1)
- akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, kosmetikk og renseprodukter;
- aksepterer å ikke utsette kroppen for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbad) under hele studiens varighet;
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- amming;
- røykere;
- alkohol- eller narkotikamisbrukere;
- hudfototype I, IV, V og VI i henhold til Fitzpatricks klassifisering
- personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
- personer som ikke er i overgangsalderen som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten ved T0 og ved slutten av studien (T1M);
- Body Mass Index (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
- endring i normale vaner med hensyn til mat, fysisk aktivitet, kroppskosmetikk og rensing i løpet av måneden før testen;
- følsomhet for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket);
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
- deltakelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene;
- dermatitt;
- tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne);
- diabetes;
- endokrin sykdom;
- leversykdom;
- nyrelidelse;
- hjertesykdom;
- lungesykdom;
- kreft;
- nevrologisk eller psykologisk sykdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom;
- medikamentallergi;
- antiinflammatoriske legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som starter mer enn 1 år før studien);
- bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nutrakos®
12 kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35-70 år, har tatt under et måltid, i løpet av 1 måned, 2 pinnepakker/die av kosttilskuddet
|
"Nutrakos®" Amino Acid Food Supplement gir en spesifikk blanding av aminosyrer som har vist seg å indusere syntese av kollagen og elastin, hovedproteinene i dermastrukturen i fibroblaster og keratocytter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 uker (T2W), 1 måned (T1M)
|
Hudens elektriske kapasitansverdi ble målt monolateralt på høyre eller venstre underarm (volar og dorsal overflate) med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).
Målingen av hudens kapasitansegenskaper er et indirekte uttrykk for dens hydreringsnivå.
|
Basalbesøk (T0), 2 uker (T2W), 1 måned (T1M)
|
|
Bytt fra baseline av dyp hudhydrering
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 uker (T2W), 1 måned (T1M)
|
Vevs dielektrisk konstantverdi av overfladiske og dype hudlag ble målt monolateralt på høyre eller venstre underarm (volar og dorsal overflate) med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
|
Basalbesøk (T0), 2 uker (T2W), 1 måned (T1M)
|
|
Endring fra baseline av plastoelastisitet i huden
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 uker (T2W), 1 måned (T1M)
|
Overfladisk og dyp hudplasstolastisitet ble målt monolateralt på høyre eller venstre underarm (volar og dorsal overflate) med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
|
Basalbesøk (T0), 2 uker (T2W), 1 måned (T1M)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinje for toleranse
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 uker (T2W), 1 måned (T1M)
|
Kosttilskuddstoleransen ble evaluert med tanke på: enhver uønsket hendelse relatert til studiebehandlingen, som inntraff under studien; enhver dom rapportert av de frivillige.
|
Basalbesøk (T0), 2 uker (T2W), 1 måned (T1M)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E1618
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .