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アミノ酸栄養補助食品の有効性と耐性の評価

2019年1月10日 更新者:Adele Sparavigna、Derming SRL

アミノ酸栄養補助食品「ニュートラコス®」の効能・耐性評価(パイロットスタディ)

アミノ酸栄養補助食品の肌保湿・弾力効果

調査の概要

詳細な説明

この研究の主要なエンドポイントは、非侵襲的な機器測定により、皮膚領域(前腕の掌側および背側の表面)で露光されたおよび露光されていない両方の「Nutrakos®」アミノ酸栄養補助食品の保湿および弾力化活性を評価することでした。この製品は、皮膚の光老化を伴う35~70歳の女性被験者によって1か月間テストされます。 この研究の追加の目的は、研究者とボランティアの両方による製品耐性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20159
        • DERMING

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性、
  • 35~70歳、
  • フィッツパトリックの分類によると、皮膚フォトタイプ II および III (8.2.1 節を参照)
  • 食事、身体活動、ボディ化粧品、クレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる。
  • 研究の全期間中、体を強い紫外線照射(UVセッションまたは日光浴)にさらさないことを受け入れる;
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 授乳;
  • 喫煙者;
  • アルコールまたは薬物乱用者;
  • フィッツパトリックの分類による皮膚のフォトタイプ I、IV、V、および VI
  • -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊予防策を講じていない、閉経していない被験者;
  • T0および研究終了時(T1M)に妊娠検査を行うことを受け入れない、閉経していない被験者;
  • -研究期間中のボディマス指数(BMI)の変動(±1);
  • テスト前の月の食事、身体活動、ボディ化粧品、クレンジングの使用に関する通常の習慣の変化;
  • 試験製品またはその成分に対する感受性(ベースライン訪問中に研究者によって評価される);
  • -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者;
  • -現在または過去6か月間の同様の研究への参加;
  • 皮膚炎;
  • 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在;
  • テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: 活動性湿疹、乾癬、重度の酒さ、強皮症、局所感染症および重度のざ瘡);
  • 糖尿病;
  • 内分泌疾患;
  • 肝障害;
  • 腎障害;
  • 心疾患;
  • 肺疾患;
  • 癌;
  • 神経学的または心理的疾患;
  • 炎症性/免疫抑制性疾患;
  • 薬物アレルギー;
  • 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬(研究の1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く);
  • 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニュートラコス®
35~70歳の女性12名が、食事中に1ヶ月間、栄養補助食品のスティック2パック/ダイを摂取
「Nutrakos®」アミノ酸食品サプリメントは、線維芽細胞と角化細胞の真皮構造の主要なタンパク質であるコラーゲンとエラスチンの合成を誘導することが証明されているアミノ酸の特定の混合物を供給します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌表面の水分量のベースラインからの変化
時間枠:基礎訪問 (T0)、2 週間 (T2W)、1 か月 (T1M)
コルネオメーター CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) を使用して、右または左の前腕 (掌側および背側の表面) で皮膚の静電容量値を片側から測定しました。 皮膚静電容量特性の尺度は、水分補給レベルの間接的な表現です。
基礎訪問 (T0)、2 週間 (T2W)、1 か月 (T1M)
肌深部保湿のベースラインからの変化
時間枠:基礎訪問 (T0)、2 週間 (T2W)、1 か月 (T1M)
表皮および深部皮膚層の組織誘電率値は、MoistureMeterD (Delfin Technologies、Kuopio - フィンランド) を使用して、右または左前腕 (掌側および背側表面) で片側から測定されました。
基礎訪問 (T0)、2 週間 (T2W)、1 か月 (T1M)
皮膚の塑性弾性のベースラインからの変化
時間枠:基礎訪問 (T0)、2 週間 (T2W)、1 か月 (T1M)
表皮および深部皮膚の塑性弾性は、機器Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd.、UK)を使用して、右または左の前腕(掌側および背側の表面)で片側から測定されました。
基礎訪問 (T0)、2 週間 (T2W)、1 か月 (T1M)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲のベースラインからの変化
時間枠:基礎訪問 (T0)、2 週間 (T2W)、1 か月 (T1M)
栄養補助食品耐性は、以下を考慮して評価されました。研究中に発生した、研究治療に関連する有害事象。ボランティアによって報告された判断。
基礎訪問 (T0)、2 週間 (T2W)、1 か月 (T1M)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月22日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E1618

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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