Effekt- og toleranceevaluering af et aminosyrekosttilskud
10. januar 2019 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt- og toleranceevaluering af "Nutrakos®" aminosyrekosttilskud (pilotundersøgelse)
Hudfugtende og elasticerende effekt af et aminosyre kosttilskud
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse var at evaluere den fugtgivende og elastiserende aktivitet af "Nutrakos®" Amino Acid Food Supplement, både fotoeksponeret og ikke fotoeksponeret på hudområder (underarms volar og dorsale overflade) ved ikke-invasive instrumentelle målinger; produktet vil blive testet i 1 måned af kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-70 år med hudfotoaldring.
Et yderligere formål med denne undersøgelse var at evaluere produkttolerancen både af investigator og frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20159
- DERMING
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn,
- 35-70 år,
- hudfototype II og III i henhold til Fitzpatricks klassifikation (se afsnit 8.2.1)
- accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kropskosmetik og renseprodukter;
- accepterer ikke at udsætte deres krop for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed;
- accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- amning;
- rygere;
- alkohol- eller stofmisbrugere;
- hudfototype I, IV, V og VI ifølge Fitzpatricks klassifikation
- forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
- forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten ved T0 og ved afslutningen af undersøgelsen (T1M);
- Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
- ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kropskosmetik og udrensning i løbet af måneden forud for testen;
- følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
- forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
- deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 6 måneder;
- dermatitis;
- tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne);
- diabetes;
- endokrin sygdom;
- leversygdom;
- nyrelidelse;
- hjertesygdom;
- lungesygdom;
- Kræft;
- neurologisk eller psykologisk sygdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom;
- lægemiddelallergi;
- antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminiske, emne- og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af prævention eller hormonbehandling, der starter mere end 1 år før undersøgelsen);
- brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nutrakos®
12 kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-70 år, har taget under et måltid, i 1 måned, 2 pindepakninger/die af kosttilskuddet
|
"Nutrakos®" Amino Acid Food Supplement leverer en specifik blanding af aminosyrer, der har vist sig at inducere syntese af kollagen og elastin, de vigtigste proteiner i dermastrukturen i fibroblaster og keratocytter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline af overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Basalbesøg (T0), 2 uger (T2W), 1 måned (T1M)
|
Hudens elektriske kapacitansværdi blev målt monolateralt på højre eller venstre underarm (volar og dorsal overflade) med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).
Målingen af hudens kapacitansegenskaber er et indirekte udtryk for dets hydreringsniveau.
|
Basalbesøg (T0), 2 uger (T2W), 1 måned (T1M)
|
|
Skift fra baseline af dyb hudhydrering
Tidsramme: Basalbesøg (T0), 2 uger (T2W), 1 måned (T1M)
|
Vævs dielektrisk konstantværdi af overfladiske og dybe hudlag blev målt monolateralt på højre eller venstre underarm (volar og dorsal overflade) med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
|
Basalbesøg (T0), 2 uger (T2W), 1 måned (T1M)
|
|
Ændring fra baseline af hudens plastoelasticitet
Tidsramme: Basalbesøg (T0), 2 uger (T2W), 1 måned (T1M)
|
Overfladisk og dyb hud plastoelasticitet blev målt monolateralt på højre eller venstre underarm (volar og dorsal overflade) med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
|
Basalbesøg (T0), 2 uger (T2W), 1 måned (T1M)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra tolerancens basislinje
Tidsramme: Basalbesøg (T0), 2 uger (T2W), 1 måned (T1M)
|
Kosttilskudstolerancen blev evalueret under hensyntagen til: enhver uønsket hændelse relateret til undersøgelsesbehandlingen, som opstod under undersøgelsen; enhver dom rapporteret af de frivillige.
|
Basalbesøg (T0), 2 uger (T2W), 1 måned (T1M)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E1618
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .