Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un complément alimentaire d'acides aminés
10 janvier 2019 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du complément alimentaire d'acides aminés "Nutrakos®" (étude pilote)
Efficacité hydratante et élastifiante de la peau d'un complément alimentaire à base d'acides aminés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal objectif de cette étude était d'évaluer l'activité hydratante et élastifiante du complément alimentaire d'acides aminés "Nutrakos®", à la fois photoexposé et non photoexposé sur les zones cutanées (face palmaire et dorsale de l'avant-bras) par des mesures instrumentales non invasives ; le produit sera testé pendant 1 mois par des sujets féminins âgés de 35 à 70 ans présentant un photovieillissement cutané.
Un objectif supplémentaire de cette étude était d'évaluer la tolérance du produit à la fois par l'investigateur et les volontaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20159
- DERMING
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin,
- 35-70 ans,
- peau de phototype II et III selon la classification de Fitzpatrick (voir par. 8.2.1)
- accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de cosmétiques corporels et de produits d'hygiène ;
- accepter de ne pas exposer son corps à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude ;
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- lactation;
- les fumeurs;
- toxicomanes ou alcooliques ;
- phototype de peau I, IV, V et VI selon la classification de Fitzpatrick
- les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
- les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse à T0 et à la fin de l'étude (T1M) ;
- Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
- modification des habitudes normales en matière d'alimentation, d'activité physique, d'utilisation de cosmétiques corporels et de nettoyage au cours du mois précédant le test ;
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 6 derniers mois ;
- dermatite;
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère) ;
- Diabète;
- maladie endocrinienne;
- trouble hépatique;
- trouble rénal;
- trouble cardiaque;
- maladie pulmonaire;
- un cancer;
- maladie neurologique ou psychologique;
- maladie inflammatoire/immunosuppressive ;
- allergie aux médicaments;
- anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticostéroïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (à l'exception d'un traitement contraceptif ou hormonal débutant plus d'un an avant l'étude) ;
- utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrakos®
12 sujets féminins âgés de 35 à 70 ans, ont pris au cours d'un repas, pendant 1 mois, 2 stick packs/die du complément alimentaire
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Le complément alimentaire d'acides aminés "Nutrakos®" fournit un mélange spécifique d'acides aminés dont il a été prouvé qu'il induisait la synthèse de collagène et d'élastine, les principales protéines de la structure du derme dans les fibroblastes et les kératocytes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation superficielle de la peau
Délai: Visite basale (T0), 2 semaines (T2W), 1 mois (T1M)
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La valeur de capacité électrique de la peau a été mesurée unilatéralement sur l'avant-bras droit ou gauche (face palmaire et dorsale) avec le cornéomètre CM825 (Courage - Khazaka, Cologne, Allemagne).
La mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation.
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Visite basale (T0), 2 semaines (T2W), 1 mois (T1M)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation profonde de la peau
Délai: Visite basale (T0), 2 semaines (T2W), 1 mois (T1M)
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La valeur de la constante diélectrique tissulaire des couches superficielles et profondes de la peau a été mesurée unilatéralement sur l'avant-bras droit ou gauche (surface palmaire et dorsale) avec MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande)
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Visite basale (T0), 2 semaines (T2W), 1 mois (T1M)
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Changement par rapport à la ligne de base de la plastoélasticité de la peau
Délai: Visite basale (T0), 2 semaines (T2W), 1 mois (T1M)
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La plastoélasticité cutanée superficielle et profonde a été mesurée unilatéralement sur l'avant-bras droit ou gauche (face palmaire et dorsale) avec l'instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
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Visite basale (T0), 2 semaines (T2W), 1 mois (T1M)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance
Délai: Visite basale (T0), 2 semaines (T2W), 1 mois (T1M)
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La tolérance au complément alimentaire a été évaluée en tenant compte de : tout événement indésirable lié au traitement à l'étude, survenu au cours de l'étude ; tout jugement rapporté par les bénévoles.
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Visite basale (T0), 2 semaines (T2W), 1 mois (T1M)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E1618
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .