Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och toleransutvärdering av ett aminosyrakosttillskott

10 januari 2019 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Effekt- och toleransutvärdering av "Nutrakos®" aminosyrakosttillskott (pilotstudie)

Hudfuktande och elasticerande effekt av ett aminosyrakosttillskott

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära slutpunkten för denna studie var att utvärdera den återfuktande och elasticerande aktiviteten hos "Nutrakos®" Amino Acid Food Supplement, både fotoexponerade och inte fotoexponerade på hudområden (underarmsvolar och dorsal yta) genom icke-invasiva instrumentella mätningar; produkten kommer att testas i 1 månad av kvinnliga försökspersoner i åldern 35-70 år med hudfotoåldring. Ett ytterligare syfte med denna studie var att utvärdera produkttoleransen både av utredare och frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20159
        • DERMING

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön,
  • 35-70 år,
  • hudfototyp II och III enligt Fitzpatricks klassificering (se avsnitt 8.2.1)
  • accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, kosmetika och rengöringsprodukter;
  • accepterar att inte utsätta sin kropp för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet;
  • accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • laktation;
  • rökare;
  • alkohol- eller drogmissbrukare;
  • hudfototyp I, IV, V och VI enligt Fitzpatricks klassificering
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
  • personer som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet vid T0 och i slutet av studien (T1M);
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
  • förändring av de normala vanorna när det gäller mat, fysisk aktivitet, kroppsvård och rengöring under månaden före testet;
  • känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
  • deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 6 månaderna;
  • dermatit;
  • förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne);
  • diabetes;
  • endokrin sjukdom;
  • leversjukdom;
  • njursjukdom;
  • hjärtsjukdom;
  • lungsjukdom;
  • cancer;
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom;
  • drog allergi;
  • antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminiska, aktuella och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som börjar mer än 1 år före studien);
  • användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutrakos®
12 kvinnliga försökspersoner i åldern 35-70, har tagit under en måltid, under 1 månad, 2 stickförpackningar/dö av kosttillskottet
Kosttillskott: Nutrakos®
"Nutrakos®" Amino Acid Food Supplement tillhandahåller en specifik blandning av aminosyror som har visat sig inducera syntes av kollagen och elastin, de huvudsakliga proteinerna i dermastrukturen i fibroblaster och keratocyter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för ytlig hudhydrering
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 veckor (T2W), 1 månad (T1M)
Hudens elektriska kapacitansvärde mättes monolateralt på höger eller vänster underarm (volar och dorsal yta) med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland). Måttet på hudens kapacitansegenskaper är ett indirekt uttryck för dess hydreringsnivå.
Basalbesök (T0), 2 veckor (T2W), 1 månad (T1M)
Ändra från baslinjen för djup återfuktning av huden
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 veckor (T2W), 1 månad (T1M)
Vävnadens dielektriska konstantvärde för ytliga och djupa hudlager mättes monolateralt på höger eller vänster underarm (volar och dorsal yta) med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
Basalbesök (T0), 2 veckor (T2W), 1 månad (T1M)
Förändring från baslinjen för hudens plastoelasticitet
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 veckor (T2W), 1 månad (T1M)
Ytlig och djup hudplastasticitet mättes monolateralt på höger eller vänster underarm (volar och dorsal yta) med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Basalbesök (T0), 2 veckor (T2W), 1 månad (T1M)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för tolerans
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 veckor (T2W), 1 månad (T1M)
Toleransen för kosttillskott utvärderades med hänsyn till: alla biverkningar relaterade till studiebehandlingen, som inträffade under studien; eventuella domar som rapporterats av frivilliga.
Basalbesök (T0), 2 veckor (T2W), 1 månad (T1M)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derming SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E1618

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudfotografering

Kliniska prövningar på Nutrakos®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera