Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un integratore alimentare di aminoacidi
10 gennaio 2019 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL
Valutazione Efficacia e Tolleranza dell'Integratore Alimentare di Aminoacidi "Nutrakos®" (Studio Pilota)
Efficacia idratante ed elasticizzante della pelle di un integratore alimentare di aminoacidi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario di questo studio è stato valutare l'attività idratante ed elasticizzante dell'integratore alimentare di aminoacidi "Nutrakos®", sia fotoesposto che non fotoesposto su aree cutanee (superficie volare e dorsale dell'avambraccio) mediante misurazioni strumentali non invasive; il prodotto sarà testato per 1 mese da soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 35 e 70 anni con fotoinvecchiamento cutaneo.
Un ulteriore scopo di questo studio era valutare la tolleranza del prodotto sia da parte del ricercatore che dei volontari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile,
- 35-70 anni,
- fototipo di pelle II e III secondo la classificazione di Fitzpatrick (vedi par. 8.2.1)
- accettare di non modificare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, cosmetici per il corpo e prodotti per la pulizia;
- accettare di non esporre il proprio corpo a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole) durante l'intera durata dello studio;
- accettando di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- allattamento;
- fumatori;
- tossicodipendenti o tossicodipendenti;
- fototipo di pelle I, IV, V e VI secondo la classificazione di Fitzpatrick
- soggetti non in menopausa che non utilizzino adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio;
- soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza a T0 ea fine studio (T1M);
- Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (± 1) durante il periodo di studio;
- cambiamento delle normali abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso di cosmetici e detergenti per il corpo durante il mese precedente il test;
- sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento);
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio;
- partecipazione a uno studio simile attualmente o durante i 6 mesi precedenti;
- dermatite;
- presenza di malattie cutanee nell'area esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni;
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, psoriasi, rosacea grave, sclerodermia, infezioni locali e acne grave);
- diabete;
- malattia endocrina;
- disturbo epatico;
- disturbo renale;
- disturbo cardiaco;
- malattia polmonare;
- cancro;
- malattia neurologica o psicologica;
- malattia infiammatoria/immunosoppressiva;
- allergia al farmaco;
- farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione del trattamento contraccettivo o ormonale iniziato più di 1 anno prima dello studio);
- uso di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nutrakos®
12 soggetti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 70 anni, hanno assunto durante il pasto, per 1 mese, 2 stick pack/die dell'integratore alimentare
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L'Integratore Alimentare di Aminoacidi "Nutrakos®" fornisce una specifica miscela di aminoacidi che ha dimostrato di indurre la sintesi di collagene ed elastina, le principali proteine della struttura del derma nei fibroblasti e nei cheratociti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 settimane (T2W), 1 mese (T1M)
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Il valore della capacità elettrica della pelle è stato misurato mono-lateralmente sull'avambraccio destro o sinistro (superficie volare e dorsale) con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany).
La misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione.
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Visita basale (T0), 2 settimane (T2W), 1 mese (T1M)
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Modifica rispetto alla linea di base dell'idratazione profonda della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 settimane (T2W), 1 mese (T1M)
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Il valore della costante dielettrica tissutale degli strati cutanei superficiali e profondi è stato misurato monolateralmente sull'avambraccio destro o sinistro (superficie volare e dorsale) con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
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Visita basale (T0), 2 settimane (T2W), 1 mese (T1M)
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Variazione rispetto al basale della plastoelasticità cutanea
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 settimane (T2W), 1 mese (T1M)
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La plastoelasticità cutanea superficiale e profonda è stata misurata monolateralmente sull'avambraccio destro o sinistro (superficie volare e dorsale) con lo strumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
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Visita basale (T0), 2 settimane (T2W), 1 mese (T1M)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla linea di base della tolleranza
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 settimane (T2W), 1 mese (T1M)
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La tolleranza agli integratori alimentari è stata valutata considerando: qualsiasi evento avverso correlato al trattamento in studio, verificatosi durante lo studio; ogni giudizio riportato dai volontari.
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Visita basale (T0), 2 settimane (T2W), 1 mese (T1M)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1618
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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