Avaliação da Eficácia e Tolerância de um Suplemento Alimentar Aminoácido
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Avaliação da Eficácia e Tolerância do Suplemento Alimentar de Aminoácidos "Nutrakos®" (Estudo Piloto)
Eficácia hidratante e elástica da pele de um suplemento alimentar de aminoácidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto final primário deste estudo foi avaliar a atividade hidratante e elasticizante do Suplemento Alimentar de Aminoácidos "Nutrakos®", tanto fotoexpostos quanto não fotoexpostos em áreas da pele (superfície volar e dorsal do antebraço) por medições instrumentais não invasivas; o produto será testado por 1 mês em mulheres de 35 a 70 anos com fotoenvelhecimento cutâneo.
Um objetivo adicional deste estudo foi avaliar a tolerância ao produto tanto pelo investigador quanto pelos voluntários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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MI
-
Milano, MI, Itália, 20159
- DERMING
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino,
- 35-70 anos,
- fototipo de pele II e III de acordo com a classificação de Fitzpatrick (ver par. 8.2.1)
- aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, cosméticos corporais e produtos de higiene;
- aceitar não expor seu corpo à forte irradiação ultravioleta (sessão de ultravioleta ou banhos de sol) durante toda a duração do estudo;
- aceitando assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- lactação;
- fumantes;
- usuários de álcool ou drogas;
- fototipo de pele I, IV, V e VI de acordo com a classificação de Fitzpatrick
- indivíduos fora da menopausa que não usam precauções anticoncepcionais adequadas para evitar gravidez durante o estudo;
- sujeitos fora da menopausa que não aceitam realizar o teste de gravidez em T0 e ao final do estudo (T1M);
- Variação do Índice de Massa Corporal (IMC) (± 1) durante o período do estudo;
- mudança nos hábitos normais de alimentação, atividade física, uso de cosméticos e higiene corporal no mês anterior ao teste;
- sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes (a ser avaliado pelo investigador durante a visita inicial);
- sujeitos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível;
- participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 6 meses anteriores;
- dermatite;
- presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações;
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema ativo, psoríase, rosácea grave, esclerodermia, infecções locais e acne grave);
- diabetes;
- doença endócrina;
- distúrbio hepático;
- distúrbio renal;
- distúrbio cardíaco;
- doença pulmonar;
- Câncer;
- doença neurológica ou psicológica;
- doença inflamatória/imunossupressora;
- alergia a drogas;
- anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto tratamento anticoncepcional ou hormonal iniciado há mais de 1 ano antes do estudo);
- uso de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutrakos®
12 mulheres com idades compreendidas entre os 35 e os 70 anos, tomaram durante uma refeição, durante 1 mês, 2 stick packs/die do suplemento alimentar
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O Suplemento Alimentar de Aminoácidos "Nutrakos®" fornece uma mistura específica de aminoácidos que provou induzir a síntese de colágeno e elastina, as principais proteínas da estrutura da derme em fibroblastos e ceratócitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da hidratação superficial da pele
Prazo: Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mês (T1M)
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O valor da capacitância elétrica da pele foi medido monolateralmente no antebraço direito ou esquerdo (superfície volar e dorsal) com Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany).
A medida das propriedades de capacitância da pele é uma expressão indireta do seu nível de hidratação.
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Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mês (T1M)
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Mudança da linha de base da hidratação profunda da pele
Prazo: Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mês (T1M)
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O valor da constante dielétrica do tecido das camadas superficiais e profundas da pele foi medido monolateralmente no antebraço direito ou esquerdo (superfície volar e dorsal) com MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlândia)
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Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mês (T1M)
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Mudança da linha de base da plastoelasticidade da pele
Prazo: Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mês (T1M)
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A plastoelasticidade da pele superficial e profunda foi medida monolateralmente no antebraço direito ou esquerdo (superfície volar e dorsal) com o instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Reino Unido).
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Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mês (T1M)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da tolerância
Prazo: Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mês (T1M)
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A tolerância ao suplemento alimentar foi avaliada considerando: qualquer evento adverso relacionado ao tratamento em estudo, ocorrido durante o estudo; qualquer julgamento relatado pelos voluntários.
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Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mês (T1M)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E1618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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