Ocena skuteczności i tolerancji suplementu diety zawierającego aminokwasy
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ocena skuteczności i tolerancji aminokwasowego suplementu diety „Nutrakos®” (badanie pilotażowe)
Skuteczność nawilżania i uelastyczniania skóry aminokwasowego suplementu diety
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena działania nawilżającego i uelastyczniającego aminokwasowego suplementu diety „Nutrakos®”, zarówno naświetlonego, jak i nienaświetlonego na obszarach skóry (powierzchnia dłoniowa i grzbietowa przedramienia) za pomocą nieinwazyjnych pomiarów instrumentalnych; produkt będzie testowany przez 1 miesiąc przez kobiety w wieku 35-70 lat z fotostarzeniem skóry.
Dodatkowym celem tego badania była ocena tolerancji produktu zarówno przez badacza, jak i ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20159
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska,
- 35-70 lat,
- fototyp skóry II i III według klasyfikacji Fitzpatricka (patrz pkt. 8.2.1)
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, kosmetyków do ciała i środków czystości;
- akceptacja nienarażania ciała na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania;
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- laktacja;
- palacze;
- nadużywający alkoholu lub narkotyków;
- fototyp skóry I, IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka
- pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
- osoby niebędące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego w T0 i na koniec badania (T1M);
- zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
- zmiana zwyczajowych nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stosowania kosmetyków i środków czystości w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
- wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
- udział w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zapalenie skóry;
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, ciężki trądzik różowaty, twardzina skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik);
- cukrzyca;
- choroba endokrynologiczna;
- zaburzenia wątroby;
- zaburzenia nerek;
- zaburzenia serca;
- choroba płuc;
- rak;
- choroba neurologiczna lub psychiczna;
- choroba zapalna/immunosupresyjna;
- alergia na leki;
- leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykosteroidy miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego powyżej 1 roku przed badaniem);
- stosowanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nutrakos®
12 kobiet w wieku 35-70 lat przyjmowało podczas posiłku przez 1 miesiąc 2 saszetki/kostka suplementu diety
|
Aminokwasowy suplement diety „Nutrakos®” dostarcza specyficzną mieszankę aminokwasów, która, jak udowodniono, indukuje syntezę kolagenu i elastyny, głównych białek budujących skórę właściwą w fibroblastach i keratocytach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego powierzchownego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 tygodnie (T2W), 1 miesiąc (T1M)
|
Wartość pojemności elektrycznej skóry mierzono jednostronnie na prawym lub lewym przedramieniu (powierzchnia dłoniowa i grzbietowa) za pomocą Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy).
Miara właściwości pojemnościowych skóry jest pośrednim wyrazem stopnia jej nawilżenia.
|
Wizyta podstawowa (T0), 2 tygodnie (T2W), 1 miesiąc (T1M)
|
|
Zmiana od linii bazowej głębokiego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 tygodnie (T2W), 1 miesiąc (T1M)
|
Wartość stałej dielektrycznej tkanek powierzchownych i głębokich warstw skóry mierzono jednostronnie na prawym lub lewym przedramieniu (powierzchnia dłoniowa i grzbietowa) za pomocą MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
|
Wizyta podstawowa (T0), 2 tygodnie (T2W), 1 miesiąc (T1M)
|
|
Zmiana plastoelastyczności skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 tygodnie (T2W), 1 miesiąc (T1M)
|
Powierzchowną i głęboką plastoelastyczność skóry mierzono jednostronnie na prawym lub lewym przedramieniu (powierzchnia dłoniowa i grzbietowa) za pomocą urządzenia Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Wielka Brytania).
|
Wizyta podstawowa (T0), 2 tygodnie (T2W), 1 miesiąc (T1M)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej tolerancji
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 tygodnie (T2W), 1 miesiąc (T1M)
|
Tolerancję suplementu diety oceniono biorąc pod uwagę: wszelkie zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem, które wystąpiły podczas badania; wszelkie opinie zgłoszone przez wolontariuszy.
|
Wizyta podstawowa (T0), 2 tygodnie (T2W), 1 miesiąc (T1M)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1618
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .