Hodnocení účinnosti a tolerance aminokyselinového doplňku stravy
10. ledna 2019 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL
Hodnocení účinnosti a tolerance "Nutrakos®" aminokyselinového doplňku stravy (pilotní studie)
Hydratační a elastifikační účinek aminokyselinového doplňku stravy
Přehled studie
Detailní popis
Primárním koncovým bodem této studie bylo vyhodnocení hydratační a elastické aktivity "Nutrakos®" aminokyselinového potravinového doplňku, a to jak fotoexponovaných, tak neexponovaných na kožních oblastech (volární předloktí a dorzální povrch) pomocí neinvazivních přístrojových měření; produkt bude testován po dobu 1 měsíce ženami ve věku 35-70 let s fotostárnutím pokožky.
Dalším cílem této studie bylo vyhodnotit toleranci produktu jak zkoušejícím, tak dobrovolníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20159
- DERMING
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví,
- 35-70 let,
- fototyp kůže II a III podle Fitzpatrickovy klasifikace (viz odst. 8.2.1)
- souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, tělové kosmetiky a čisticích produktů;
- souhlasit s tím, že nevystavují své tělo silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele) po celou dobu trvání studie;
- souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- laktace;
- kuřáci;
- osoby zneužívající alkohol nebo drogy;
- kožní fototyp I, IV, V a VI podle Fitzpatrickovy klasifikace
- subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
- subjekty, které nejsou v menopauze, které neakceptují provedení těhotenského testu v T0 a na konci studie (T1M);
- variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie;
- změna běžných návyků týkajících se jídla, fyzické aktivity, používání kosmetiky a čištění těla během měsíce předcházejícího testu;
- citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude hodnoceno zkoušejícím během základní návštěvy);
- subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
- účast na podobné studii aktuálně nebo během předchozích 6 měsíců;
- dermatitidu;
- přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
- klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, psoriáza, těžká růžovka, sklerodermie, lokální infekce a těžké akné);
- diabetes;
- endokrinní onemocnění;
- porucha jater;
- porucha ledvin;
- srdeční porucha;
- plicní onemocnění;
- rakovina;
- neurologické nebo psychické onemocnění;
- zánětlivé/imunosupresivní onemocnění;
- alergie na léky;
- protizánětlivé léky, antihistaminika, topické a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené více než 1 rok před studií);
- užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutrakos®
12 žen ve věku 35–70 let užívalo během jídla po dobu 1 měsíce 2 tyčinky / kostku doplňku stravy
|
"Nutrakos®" Amino Acid Food Supplement dodává specifickou směs aminokyselin, u kterých bylo prokázáno, že indukují syntézu kolagenu a elastinu, hlavních proteinů dermální struktury ve fibroblastech a keratocytech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie povrchové hydratace pokožky
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 týdny (T2W), 1 měsíc (T1M)
|
Hodnota elektrické kapacity kůže byla měřena monolaterálně na pravém nebo levém předloktí (volární a dorzální povrch) pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo).
Míra kapacitních vlastností pokožky je nepřímým vyjádřením úrovně její hydratace.
|
Bazální návštěva (T0), 2 týdny (T2W), 1 měsíc (T1M)
|
|
Změna od základní linie hluboké hydratace pokožky
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 týdny (T2W), 1 měsíc (T1M)
|
Hodnota tkáňové dielektrické konstanty povrchových a hlubokých vrstev kůže byla měřena monolaterálně na pravém nebo levém předloktí (volární a dorzální povrch) pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko)
|
Bazální návštěva (T0), 2 týdny (T2W), 1 měsíc (T1M)
|
|
Změna plastoelasticity kůže od základní linie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 týdny (T2W), 1 měsíc (T1M)
|
Povrchová a hluboká plastoelasticita kůže byla měřena monolaterálně na pravém nebo levém předloktí (volární a dorzální povrch) pomocí přístroje Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
|
Bazální návštěva (T0), 2 týdny (T2W), 1 měsíc (T1M)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie tolerance
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 týdny (T2W), 1 měsíc (T1M)
|
Tolerance potravinového doplňku byla hodnocena s ohledem na: jakoukoli nepříznivou událost související se studovanou léčbou, ke které došlo během studie; jakýkoli rozsudek oznámený dobrovolníky.
|
Bazální návštěva (T0), 2 týdny (T2W), 1 měsíc (T1M)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E1618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .