Az aminosavas étrend-kiegészítő hatékonyságának és toleranciájának értékelése

Bevételi kritériumok:

• női nem,
• 35-70 év,
• bőr fototípus II és III Fitzpatrick osztályozása szerint (lásd a 8.2.1 bekezdést)
• elfogadják, hogy nem változtatnak az étkezéssel, fizikai aktivitással, testkozmetikai és tisztító termékekkel kapcsolatos szokásaikon;
• vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki testüket erős UV-sugárzásnak (UV-ülés vagy napfürdő);
• elfogadja a beleegyező nyilatkozat aláírását.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség;
• szoptatás;
• dohányosok;
• alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók;
• bőr fototípus I, IV, V és VI Fitzpatrick osztályozása szerint
• nem menopauzában lévő alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során;
• nem menopauzában lévő alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését T0 időpontban és a vizsgálat végén (T1M);
• Body Mass Index (BMI) változása (± 1) a vizsgálati időszak alatt;
• a szokásos étkezési, fizikai aktivitási, testkozmetikai és -tisztító szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban;
• a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie);
• olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való nem megfelelő ragaszkodása előreláthatólag;
• hasonló tanulmányban való részvétel jelenleg vagy az előző 6 hónap során;
• bőrgyulladás;
• bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek;
• klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, pikkelysömör, súlyos rosacea, szkleroderma, helyi fertőzések és súlyos akne);
• cukorbetegség;
• endokrin betegség;
• májbetegség;
• veseelégtelenség;
• szívbetegség;
• tüdőbetegség;
• rák;
• neurológiai vagy pszichológiai betegség;
• gyulladásos/immunszuppresszív betegség;
• gyógyszer allergia;
• gyulladáscsökkentő szerek, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve a vizsgálat előtt több mint 1 évvel megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést);
• a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálói véleményben.