Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van een voedingssupplement met aminozuren
10 januari 2019 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van "Nutrakos®" Aminozuur Voedingssupplement (Pilot Study)
Huidbevochtigende en elastische werking van een voedingssupplement met aminozuren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt van deze studie was het evalueren van de hydraterende en elastische activiteit van "Nutrakos®" Aminozuur Voedingssupplement, zowel fotobelicht als niet fotobelicht op huidgebieden (onderarm volaire en dorsale oppervlak) door niet-invasieve instrumentele metingen; het product wordt gedurende 1 maand getest door vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 35-70 jaar met huidveroudering door licht.
Een bijkomend doel van deze studie was om de producttolerantie te evalueren, zowel door de onderzoeker als door vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20159
- DERMING
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht,
- 35-70 jaar,
- huid fototype II en III volgens Fitzpatrick's classificatie (zie par. 8.2.1)
- accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, lichaamscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen;
- accepteren om hun lichaam niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de gehele duur van het onderzoek;
- accepteren om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- borstvoeding;
- rokers;
- alcohol- of drugsmisbruikers;
- huidfototype I, IV, V en VI volgens de classificatie van Fitzpatrick
- proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
- proefpersonen die niet in de menopauze zijn en niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren op T0 en aan het einde van het onderzoek (T1M);
- Variatie van de Body Mass Index (BMI) (± 1) tijdens de onderzoeksperiode;
- verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, lichaamscosmetica en gebruik van lichaamsreiniging gedurende de maand voorafgaand aan de test;
- gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek);
- proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
- deelname aan een soortgelijke studie op dit moment of tijdens de voorgaande 6 maanden;
- dermatitis;
- aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, ernstige rosacea, sclerodermie, lokale infecties en ernstige acne);
- suikerziekte;
- endocriene ziekte;
- leveraandoening;
- nieraandoening;
- hartaandoening;
- longziekte;
- kanker;
- neurologische of psychische ziekte;
- inflammatoire/immunosuppressieve ziekte;
- medicijn allergie;
- anti-inflammatoire geneesmiddelen, antihistaminica, lokale en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptie of hormonale behandeling die meer dan 1 jaar voor het onderzoek begint);
- gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutrakos®
12 vrouwelijke proefpersonen van 35-70 jaar hebben tijdens een maaltijd gedurende 1 maand 2 stickpacks/die van het voedingssupplement ingenomen
|
"Nutrakos®" Aminozuur Voedingssupplement levert een specifiek mengsel van aminozuren waarvan bewezen is dat het de synthese van collageen en elastine induceert, de belangrijkste eiwitten van de huidstructuur in fibroblasten en keratocyten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van oppervlakkige huidhydratatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 weken (T2W), 1 maand (T1M)
|
De elektrische capaciteitswaarde van de huid werd monolateraal gemeten op de rechter- of linkeronderarm (volair en dorsaal oppervlak) met Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland).
De maat van de eigenschappen van de huidcapaciteit is een indirecte uitdrukking van het hydratatieniveau.
|
Basaal bezoek (T0), 2 weken (T2W), 1 maand (T1M)
|
|
Verandering van basislijn van diepe huidhydratatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 weken (T2W), 1 maand (T1M)
|
Weefsel diëlektrische constante waarde van oppervlakkige en diepe huidlagen werd monolateraal gemeten op de rechter of linker onderarm (volair en dorsaal oppervlak) met MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
|
Basaal bezoek (T0), 2 weken (T2W), 1 maand (T1M)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van plastoelasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 weken (T2W), 1 maand (T1M)
|
Oppervlakkige en diepe plastoelasticiteit van de huid werden monolateraal gemeten op de rechter- of linkeronderarm (volair en dorsaal oppervlak) met het instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., VK).
|
Basaal bezoek (T0), 2 weken (T2W), 1 maand (T1M)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn van tolerantie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 weken (T2W), 1 maand (T1M)
|
De tolerantie voor voedingssupplementen werd beoordeeld rekening houdend met: elke bijwerking gerelateerd aan de studiebehandeling die tijdens de studie optrad; elk oordeel gerapporteerd door de vrijwilligers.
|
Basaal bezoek (T0), 2 weken (T2W), 1 maand (T1M)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E1618
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .