Evaluación de la eficacia y tolerancia de un complemento alimenticio de aminoácidos
10 de enero de 2019 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Evaluación de la eficacia y tolerancia del complemento alimenticio de aminoácidos "Nutrakos®" (estudio piloto)
Eficacia hidratante y elastizante de la piel de un complemento alimenticio de aminoácidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario de este estudio fue evaluar la actividad humectante y elastizante del Suplemento Alimenticio de Aminoácidos "Nutrakos®", tanto fotoexpuestos como no fotoexpuestos en áreas de la piel (superficie palmar y dorsal del antebrazo) mediante mediciones instrumentales no invasivas; el producto será probado durante 1 mes por sujetos femeninos, de 35 a 70 años con fotoenvejecimiento de la piel.
Un objetivo adicional de este estudio fue evaluar la tolerancia al producto tanto por parte del investigador como de los voluntarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino,
- 35-70 años,
- fototipo de piel II y III según la clasificación de Fitzpatrick (ver par. 8.2.1)
- aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, cosmética corporal y productos de limpieza;
- aceptar no exponer su cuerpo a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio;
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- lactancia;
- fumadores;
- abusadores de alcohol o drogas;
- fototipo de piel I, IV, V y VI según la clasificación de Fitzpatrick
- sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
- sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo en T0 y al final del estudio (T1M);
- Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio;
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, uso de cosmética y limpieza corporal durante el mes anterior a la prueba;
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial);
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
- participación en un estudio similar actualmente o durante los 6 meses anteriores;
- dermatitis;
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eczema activo, psoriasis, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo);
- diabetes;
- enfermedad endocrina;
- trastorno hepático;
- trastorno renal;
- trastorno cardíaco;
- enfermedad pulmonar;
- cáncer;
- enfermedad neurológica o psicológica;
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora;
- alergia a un medicamento;
- medicamentos antiinflamatorios, antihistamínicos, corticosteroides tópicos y sistémicos, narcóticos, antidepresivos, medicamentos inmunosupresores (con la excepción del tratamiento anticonceptivo u hormonal iniciado más de 1 año antes del estudio);
- uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrakos®
12 sujetos femeninos de 35-70 años, han tomado durante una comida, durante 1 mes, 2 stick packs/die del complemento alimenticio
|
El complemento alimenticio de aminoácidos "Nutrakos®" proporciona una mezcla específica de aminoácidos que ha demostrado que induce la síntesis de colágeno y elastina, las principales proteínas de la estructura dérmica en fibroblastos y queratocitos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mes (T1M)
|
El valor de la capacitancia eléctrica de la piel se midió monolateralmente en el antebrazo derecho o izquierdo (superficie dorsal y anterior) con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania).
La medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación.
|
Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mes (T1M)
|
|
Cambio desde el inicio de la hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mes (T1M)
|
El valor de la constante dieléctrica del tejido de las capas superficiales y profundas de la piel se midió monolateralmente en el antebrazo derecho o izquierdo (superficie dorsal y anterior) con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
|
Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mes (T1M)
|
|
Cambio desde el inicio de la plastoelasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mes (T1M)
|
La plastoelasticidad de la piel superficial y profunda se midió monolateralmente en el antebrazo derecho o izquierdo (superficie dorsal y anterior) con el instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Reino Unido).
|
Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mes (T1M)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea base de tolerancia
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mes (T1M)
|
La tolerancia del suplemento alimenticio se evaluó considerando: cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio, que ocurrió durante el estudio; cualquier juicio informado por los voluntarios.
|
Visita basal (T0), 2 semanas (T2W), 1 mes (T1M)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E1618
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .