Aminohapporavintolisän tehon ja sietokyvyn arviointi
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
"Nutrakos®"-aminohapporavintolisän tehon ja sietokyvyn arviointi (pilottitutkimus)
Aminohapporavintolisän ihoa kosteuttava ja kimmoisa teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli arvioida "Nutrakos®"-aminohapporavintolisän kosteuttava ja kimmoisa vaikutus, sekä valolle valotettuna että ei valotettuna ihoalueille (kyynärvarren volaarinen ja selkäpinta) ei-invasiivisilla instrumentaalisilla mittauksilla; tuotetta testaavat 1 kuukauden ajan 35-70-vuotiaat naishenkilöt, joilla on ihovalokuva.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena oli arvioida tuotteen sietokykyä sekä tutkijan että vapaaehtoisten toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli,
- 35-70 vuotta,
- ihon fototyyppi II ja III Fitzpatrickin luokituksen mukaan (katso kohta 8.2.1)
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, vartalokosmetiikkaa ja puhdistustuotteita;
- suostuminen olemaan altistamatta kehoaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan;
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- imetys;
- tupakoitsijat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- ihon fototyyppi I, IV, V ja VI Fitzpatrickin luokituksen mukaan
- koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
- koehenkilöt, jotka eivät ole vaihdevuosissa ja jotka eivät suostu suorittamaan raskaustestiä T0:ssa ja tutkimuksen lopussa (T1M);
- kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
- normaalien ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, vartalon kosmetiikka- ja puhdistustottumusten muutos testiä edeltävän kuukauden aikana;
- herkkyys testattavalle tuotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 6 kuukauden aikana;
- dermatiitti;
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne);
- diabetes;
- endokriininen sairaus;
- maksan häiriö;
- munuaishäiriö;
- sydämen häiriö;
- keuhkosairaus;
- syöpä;
- neurologinen tai psyykkinen sairaus;
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
- huumeallergia;
- tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka alkaa yli 1 vuosi ennen tutkimusta);
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutrakos®
12 35-70-vuotiasta naispuolista henkilöä on ottanut aterian aikana 1 kuukauden ajan 2 tikkupakkausta/kuoppa ravintolisää
|
"Nutrakos®" Amino Acid Ravintolisä tarjoaa erityisen aminohapposeoksen, jonka on osoitettu indusoivan kollageenin ja elastiinin synteesiä, jotka ovat fibroblastien ja keratosyyttien ihorakenteen pääproteiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon pinnallisen kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 viikkoa (T2W), 1 kuukausi (T1M)
|
Ihon sähkökapasitanssin arvo mitattiin yksipuolisesti oikeasta tai vasemmasta kyynärvarresta (volaarinen ja selkäpinta) Corneometer CM825:llä (Courage - Khazaka, Köln, Saksa).
Ihon kapasitanssiominaisuuksien mitta on epäsuora ilmaus sen kosteutustasosta.
|
Peruskäynti (T0), 2 viikkoa (T2W), 1 kuukausi (T1M)
|
|
Muutos syvän ihon kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 viikkoa (T2W), 1 kuukausi (T1M)
|
Pinnallisten ja syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakioarvo mitattiin yksipuolisesti oikeasta tai vasemmasta kyynärvarresta (volaarinen ja selkäpinta) MoistureMeterD:llä (Delfin Technologies, Kuopio - Suomi)
|
Peruskäynti (T0), 2 viikkoa (T2W), 1 kuukausi (T1M)
|
|
Muutos ihon plastoelastisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 viikkoa (T2W), 1 kuukausi (T1M)
|
Ihon pinnallinen ja syvä plastoelastisuus mitattiin yksipuolisesti oikeasta tai vasemmasta kyynärvarresta (volaarinen ja selkäpinta) Dermal Torque Meter -instrumentilla (Dia-Stron Ltd., UK).
|
Peruskäynti (T0), 2 viikkoa (T2W), 1 kuukausi (T1M)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toleranssin lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 viikkoa (T2W), 1 kuukausi (T1M)
|
Ravintolisän sietokyky arvioitiin ottaen huomioon: mikä tahansa tutkimushoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka ilmeni tutkimuksen aikana; kaikki vapaaehtoisten ilmoittamat tuomiot.
|
Peruskäynti (T0), 2 viikkoa (T2W), 1 kuukausi (T1M)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1618
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .