NVP-1805-R1과 NVP-1805-R2 사이의 약동학적 상호작용 및 안전성/내약성
2019년 11월 26일 업데이트: NVP Healthcare
건강한 지원자에서 NVP-1805-R1과 NVP-1805-R2 사이의 약동학적 상호작용 및 안전성/내약성
본 연구의 목적은 NVP-1805-R1과 NVP-1805-R2의 약동학 및 안전성/내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NVP-1805-R1과 NVP-1805-R2 사이의 약동학 및 안전성/내약성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16209
- Navipharm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-45세의 남성 또는 여성 성인.
- BMI >18.5 kg/㎡ 및 <27.0 kg/㎡ 대상자, 체중 50kg 이상.
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 조사 제품(1상 연구 또는 생물학적 연구)을 사용한 치료.
- 연구 약물 흡수, 분포, 대사(예: 간/관, 신장, 심혈관, 내분비, 호흡기, GI, 혈액학, 종양학, CNS, 근골격) 또는 관련 과거 의료/수술 병력의(또는 존재) 이력
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVP-1805-R1
약물: NVP-1805-R1 1정, 경구 투여 |
1정, 다중 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: NVP-1805-R2
약물: NVP-1805-R2 1정, 경구 투여 |
1정, 다중 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: NVP-1805-R1 및 NVP-1805-R2
약물: NVP-1801-R1 1정 및 NVP-1801-R2 1정 병용(경구투여)
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NVP-1805-R1,1정 및 NVP-1805-R2,1정, 병용 투여, 다중 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 상호작용
기간: 0시간 - 48시간
|
곡선 아래 면적(AUC)
|
0시간 - 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NVP-1805_DDI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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