Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion og sikkerhed/tolerabilitet mellem NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2

26. november 2019 opdateret af: NVP Healthcare

Farmakokinetisk interaktion og sikkerhed/tolerabilitet mellem NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet mellem NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet mellem NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16209
        • Navipharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 19-45 år.
  • BMI på >18,5 kg/㎡ og <27,0 kg/㎡ emne, vægt mere end 50 kg.
  • Har frivilligt givet et vidende samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgsprodukt (fase I-studie eller biologisk undersøgelse) inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med (eller tilstedeværelse) undersøgelse af medicinabsortering, distribution, metabolisme (f.eks. lever/ductal, nyre, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, GI, hæmatologi, onkologi, CNS, muskulo-skelet) eller relateret tidligere medicinsk/kirurgisk historie
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVP-1805-R1

Lægemiddel: NVP-1805-R1

1 tablet, oral dosering
Medicin: NVP-1805-R1
1 tablet, flere orale doseringer
Andre navne:
  • NVP-1805-R1(M)
Eksperimentel: NVP-1805-R2

Lægemiddel: NVP-1805-R2

1 tablet, oral dosering
Medicin: NVP-1805-R2
1 tablet, flere orale doseringer
Andre navne:
  • NVP-1805-R2(C)
Eksperimentel: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
Lægemiddel: NVP-1801-R1 ​​1 tablet og NVP-1801-R2 1 tablet samtidig administration (oral dosering)
Medicin: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 tablet og NVP-1805-R2, 1 tablet, samtidig administration, multipel oral dosering
Andre navne:
  • NVP-1805-R1(M) og NVP-1805-R2(C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk interaktion
Tidsramme: 0 timer - 48 timer
Areal under kurven (AUC)
0 timer - 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NVP Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Sung Shin, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-1805_DDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVP-1805-R1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner