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NVP-1805-R1 と NVP-1805-R2 の間の薬物動態学的相互作用および安全性/忍容性

2019年11月26日 更新者：NVP Healthcare

健康なボランティアにおける NVP-1805-R1 と NVP-1805-R2 の間の薬物動態学的相互作用および安全性/忍容性

この研究の目的は、NVP-1805-R1 と NVP-1805-R2 の薬物動態と安全性/忍容性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NVP-1805-R1 と NVP-1805-R2 の薬物動態および安全性/忍容性

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16209
        • Navipharm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～45歳の成人男性または女性。
  • BMIが18.5kg/㎡以上27.0kg/㎡未満、体重50kg以上の方。
  • -この臨床研究に参加することに自発的に同意した。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬（第I相試験または生物学的試験）による治療。
  • -研究薬の吸収、分布、代謝（例、肝臓/管、腎臓、心血管、内分泌、呼吸器、消化管、血液学、腫瘍学、CNS、筋骨格）の履歴（または存在）または関連する過去の医療/手術歴
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVP-1805-R1

薬剤: NVP-1805-R1

1錠、経口投与
薬：NVP-1805-R1
1錠、反復経口投与
他の名前：
  • NVP-1805-R1(M)
実験的：NVP-1805-R2

薬剤: NVP-1805-R2

1錠、経口投与
薬：NVP-1805-R2
1錠、反復経口投与
他の名前：
  • NVP-1805-R2(C)
実験的：NVP-1805-R1 および NVP-1805-R2
薬剤：NVP-1801-R1 1錠とNVP-1801-R2 1錠の併用（経口投与）
薬：NVP-1805-R1 および NVP-1805-R2
NVP-1805-R1,1 錠および NVP-1805-R2, 1 錠、同時投与、反復経口投与
他の名前：
  • NVP-1805-R1(M) および NVP-1805-R2(C)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態相互作用
時間枠：0時間～48時間
曲線下面積 (AUC)
0時間～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NVP Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Dong Sung Shin, M.D.、Gachon University Gil Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (実際)

2019年7月4日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NVP-1805_DDI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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